Een proef met transcutane zenuwstimulatie voor OAB
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
Een gerandomiseerde studie van transcutane zenuwstimulatie voor patiënten met een overactieve blaas
Een overactieve blaas veroorzaakt frequentie-, aandrang- en in sommige gevallen aandrang-incontinentie.
Deze studie test de werkzaamheid van transcutane tibiale zenuwstimulatie (met behulp van huidpleisterelektroden via een transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-machine) voor de behandeling van vrouwen met klinische symptomen van een overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, >18 jaar, met de klinische diagnose van een overactieve blaas.
- Falen van gedragsmaatregelen en farmacologische therapie om overactieve blaassymptomen adequaat onder controle te houden.
- Baseline patiëntperceptie van blaasconditiescore van 2 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere percutane of sacrale neuromodulatietherapie
- Stress overheersende urine-incontinentie
- Nieuw toegevoegde blaasmedicatie of dosisverandering in de afgelopen 2 maanden (tamsulosine, silodosine, alfuzosine, terazosine, baclofen, diazepam, amitriptyline, imipramine, DDAVP, tolterodine, oxybutynine, fesoterodine, darifenacine, solifenacine, trospium, mirabegron)
- Intravesicaal gebruik van botulinetoxine in de afgelopen 1 jaar
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Geschiedenis van epilepsie
- Niet in staat of niet bereid om zich te committeren aan het studiebehandelingsschema
- Zwanger, of mogelijke zwangerschap gepland voor de duur van de studieperiode
- Actieve huidziekte van de onderbenen (dermatitis, cellulitis, eczeem, trauma)
- Gedocumenteerde allergie voor patchelektroden of hun kleefstof
- Abnormale sensorische functie van de onderste ledematen
- Metalen implantaat in de onderste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Transcutane stimulatie op een locatie en met instellingen die niet gerelateerd zijn aan de blaaszenuwen, 3x/week gedurende 30 minuten gedurende 12 weken
|
Patchelektroden aangebracht achter de laterale malleolus en 5-10 cm boven de laterale malleolus van hetzelfde been.
De bipolaire stimulatie-instelling wordt gebruikt, met een frequentie van 10 Hz, 200 ms puls, en de amplitude wordt ingesteld op 1 mA.
Dit doen de patiënten thuis 3x/week gedurende 30 minuten, gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane zenuwstimulatie
Transcutane stimulatie van de blaaszenuwen, 3x/week gedurende 30 minuten gedurende 12 weken
|
Patchelektroden aangebracht achter de mediale malleolus en 5-10 cm boven de mediale malleolus van hetzelfde been, net achter de mediale tibiale rand.
De bipolaire stimulatie-instelling wordt gebruikt, met een frequentie van 10 Hz, 200 ms puls, en de amplitude wordt getitreerd tot de maximale niet-pijnlijke tolerantie van de patiënt (tussen 0,5-10 mA).
Dit doen de patiënten thuis 3x/week gedurende 30 minuten, gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (vraag patiëntpercentage blaasaandoening)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiëntpercentage van blaasaandoening (PPBC) vraag.
Het wordt gescoord van 0 (mijn blaasaandoening veroorzaakt helemaal geen problemen) tot 5 (mijn blaasaandoening veroorzaakt veel ernstige problemen).
Hogere cijfers zijn slechtere uitkomsten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst overactieve blaas (OAB-q SF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
OAB-vragenlijst over kwaliteit van leven
|
12 weken
|
|
Dagboek leegmaken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Padgewichten voor 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Beoordeling door arts van behandelingsvoordeel
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .