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Eine Studie zur transkutanen Nervenstimulation bei OAB

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte Studie zur transkutanen Nervenstimulation bei Patienten mit überaktiver Blase

Eine überaktive Blase verursacht häufiges Wasserlassen, Harndrang und in einigen Fällen eine Dranginkontinenz. Diese Studie testet die Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs (unter Verwendung von Hautpflasterelektroden über ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS)) zur Behandlung von Frauen mit klinischen Symptomen einer überaktiven Blase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Josephs Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, >18 Jahre alt, mit der klinischen Diagnose einer überaktiven Blase.
  2. Versagen von Verhaltensmaßnahmen und pharmakologischer Therapie, um die Symptome einer überaktiven Blase angemessen zu kontrollieren.
  3. Baseline-Score der Wahrnehmung des Blasenzustands durch den Patienten von 2 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere perkutane oder sakrale Neuromodulationstherapie
  2. Stress vorherrschende Harninkontinenz
  3. Neu hinzugefügte Blasenmedikation oder Dosisänderung in den letzten 2 Monaten (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, Amitriptylin, Imipramin, DDAVP, Tolterodin, Oxybutynin, Fesoterodin, Darifenacin, Solifenacin, Trospium, Mirabegron)
  4. Intravesikale Anwendung von Botulinumtoxin innerhalb des letzten 1 Jahres
  5. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  6. Geschichte der Epilepsie
  7. Unfähig oder nicht bereit, sich an den Studienbehandlungsplan zu halten
  8. Schwangere oder mögliche Schwangerschaft, die für die Dauer des Studienzeitraums geplant ist
  9. Aktive Hauterkrankung der Unterschenkel (Dermatitis, Zellulitis, Ekzem, Trauma)
  10. Dokumentierte Allergie gegen Pflasterelektroden oder deren Klebstoff
  11. Abnormale sensorische Funktion der unteren Extremität
  12. Metallimplantat in der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Transkutane Stimulation an einer Stelle und mit Einstellungen, die keinen Bezug zu den Blasennerven haben, 3x/Woche für 30 Minuten für 12 Wochen
Sonstiges: Sham-transkutane Tibia-Nerv-Stimulation
Patch-Elektroden werden hinter dem Außenknöchel und 5–10 cm über dem Außenknöchel desselben Beins angebracht. Es wird eine bipolare Stimulationseinstellung mit einer Frequenz von 10 Hz, einem 200-ms-Impuls und einer Amplitude von 1 mA verwendet. Dies wird von den Patienten zu Hause 3x/Woche für 30 Minuten über 12 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Transkutane Nervenstimulation
Transkutane Stimulation der Blasennerven, 3x/Woche für 30 Minuten für 12 Wochen
Sonstiges: Transkutane tibiale Nervenstimulation
Patch-Elektroden werden hinter dem Innenknöchel und 5-10 cm über dem Innenknöchel desselben Beins direkt hinter der medialen Schienbeinkante angebracht. Es wird eine bipolare Stimulationseinstellung mit einer Frequenz von 10 Hz, einem 200-ms-Impuls verwendet und die Amplitude wird bis zur maximalen schmerzfreien Toleranz des Patienten (zwischen 0,5 und 10 mA) titriert. Dies wird von den Patienten zu Hause 3x/Woche für 30 Minuten über 12 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (Frage zum Anteil des Patienten am Blasenzustand)
Zeitfenster: 12 Wochen
Frage zum Patientenprozentsatz des Blasenzustands (PPBC). Sie wird von 0 (Mein Blasenleiden bereitet mir überhaupt keine Probleme) bis 5 (Mein Blasenleiden verursacht mir viele schwere Probleme) bewertet. Höhere Zahlen sind schlechtere Ergebnisse.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q SF)
Zeitfenster: 12 Wochen
OAB-Fragebogen zur Lebensqualität
12 Wochen
Entleerendes Tagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
24-Stunden-Pad-Gewichte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ärztliche Beurteilung des Behandlungsnutzens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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