Transkutaanisen hermostimulaation kokeilu OAB:lle
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
Satunnaistettu koe transkutaanisesta hermostimulaatiosta yliaktiivisen virtsarakon potilaille
Yliaktiivinen virtsarakko aiheuttaa virtsaamistiheyttä, kiireellistä virtsaamista ja joissakin tapauksissa kiireellistä inkontinenssia.
Tässä tutkimuksessa testataan transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuutta (käyttäen iholappuelektrodeja transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) kautta) hoidettaessa naisia, joilla on yliaktiivisen virtsarakon kliinisiä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, yli 18-vuotias, kliininen diagnoosi yliaktiivinen rakko.
- Käyttäytymistoimenpiteiden ja farmakologisen hoidon epäonnistuminen yliaktiivisen virtsarakon oireiden riittävässä hallinnassa.
- Potilas kokee virtsarakon tilasta lähtötilanteessa pisteet 2 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi perkutaaninen tai sakraalinen neuromodulaatiohoito
- Stressi hallitseva virtsankarkailu
- Äskettäin lisätty virtsarakon lääkitys tai annoksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana (tamsulosiini, silodosiini, alfutsosiini, teratsosiini, baklofeeni, diatsepaami, amitriptyliini, imipramiini, DDAVP, tolterodiini, oksibutyniini, fesoterodiini, darifenasiini, solifenasiini, trospium, mirabegron)
- Intravesikaalinen botulinumtoksiinin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Epilepsian historia
- Ei pysty tai halua sitoutua opiskelemaan hoitoaikataulua
- Raskaana oleva tai mahdollinen tutkimusjakson ajaksi suunniteltu raskaus
- Aktiivinen sääreiden ihosairaus (dermatiitti, selluliitti, ekseema, trauma)
- Dokumentoitu allergia patch-elektrodeille tai niiden liima-aineelle
- Alaraajan epänormaali sensorinen toiminta
- Metallinen implantti alaraajan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
Transkutaaninen stimulaatio paikassa ja asetuksissa, jotka eivät liity virtsarakon hermoihin, 3x/viikko 30 minuuttia 12 viikon ajan
|
Patch-elektrodit kiinnitettiin lateraalisen malleolun takapuolelle ja 5-10 cm saman jalan lateraalisen uurteen yläpuolelle.
Käytetään kaksisuuntaista stimulaatioasetusta, jonka taajuus on 10 Hz, pulssi 200 ms, ja amplitudiksi asetetaan 1 mA.
Potilaat tekevät tämän kotona 3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen hermostimulaatio
Virtsarakon hermojen transkutaaninen stimulaatio, 3x/viikko 30 minuuttia 12 viikon ajan
|
Patch-elektrodit kiinnitettiin mediaalisen malleolun takapuolelle ja 5-10 cm saman jalan mediaalisen iskuluun yläpuolelle, juuri sääriluun mediaalisen reunan taakse.
Käytetään kaksisuuntaista stimulaatioasetusta, jonka taajuus on 10 Hz, pulssi 200 ms, ja amplitudi titrataan potilaan maksimikivuttomaan sietokykyyn (0,5-10 mA).
Potilaat tekevät tämän kotona 3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu tulos (Potilaan prosenttiosuus virtsarakon tilasta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan prosenttiosuus virtsarakon tilasta (PPBC) -kysymys.
Se on pisteytetty 0:sta (rakon tila ei aiheuta minulle mitään ongelmia) 5:een (rakon tila aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia).
Suuremmat luvut ovat huonompia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyt lomake (OAB-q SF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
OAB:n elämänlaatukysely
|
12 viikkoa
|
|
Tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
24 tunnin tyynyn painot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lääkärin arvio hoidon hyödystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .