Zkouška transkutánní nervové stimulace pro OAB
1. října 2019 aktualizováno: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
Randomizovaná studie transkutánní nervové stimulace u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Hyperaktivní močový měchýř způsobuje časté močení, urgenci a v některých případech urgentní inkontinenci.
Tato studie testuje účinnost transkutánní stimulace tibiálního nervu (pomocí kožních náplastových elektrod prostřednictvím přístroje pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS)) pro léčbu žen s klinickými příznaky hyperaktivního močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, >18 let, s klinickou diagnózou hyperaktivního močového měchýře.
- Selhání behaviorálních opatření a farmakologické terapie při adekvátní kontrole symptomů hyperaktivního močového měchýře.
- Výchozí skóre stavu močového měchýře pacientem 2 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí perkutánní nebo sakrální neuromodulační terapie
- Stres převládající inkontinence moči
- Nově přidaná medikace močového měchýře nebo změna dávky za poslední 2 měsíce (tamsulosin, silodosin, alfuzosin, terazosin, baklofen, diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodin, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
- Intravezikální použití botulotoxinu během posledního 1 roku
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Anamnéza epilepsie
- Neschopný nebo ochotný se zavázat ke studijnímu léčebnému plánu
- Těhotná nebo možná těhotenství plánovaná po dobu trvání studie
- Aktivní kožní onemocnění dolních končetin (dermatitida, celulitida, ekzém, trauma)
- Zdokumentovaná alergie na náplastové elektrody nebo jejich lepidlo
- Abnormální smyslová funkce dolní končetiny
- Kovový implantát v dolní končetině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Transkutánní stimulace v místě a s nastavením, které se nevztahuje k nervům močového měchýře, 3x týdně po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů
|
Patchové elektrody aplikované za laterální kotník a 5-10 cm nad laterální kotník téže nohy.
Bude použito nastavení bipolární stimulace s frekvencí 10 Hz, puls 200 ms a amplituda bude nastavena na 1 mA.
To budou pacienti provádět doma 3x týdně po dobu 30 minut, po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní nervová stimulace
Transkutánní stimulace nervů močového měchýře, 3x týdně po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů
|
Náplastové elektrody aplikované za mediálním kotníkem a 5–10 cm nad mediálním kotníkem téže nohy, těsně za mediálním tibiálním okrajem.
Bude použito nastavení bipolární stimulace s frekvencí 10 Hz, puls 200 ms a amplituda bude titrována až do pacientovy maximální bezbolestné tolerance (mezi 0,5-10 mA).
To budou pacienti provádět doma 3x týdně po dobu 30 minut, po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (procento pacienta ohledně stavu močového měchýře)
Časové okno: 12 týdnů
|
Otázka na procento stavu močového měchýře (PPBC) u pacientů.
Hodnotí se od 0 (stav mého močového měchýře mi nezpůsobuje vůbec žádné problémy) do 5 (stav mého močového měchýře mi způsobuje mnoho vážných problémů).
Vyšší čísla jsou horší výsledky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník kvality života OAB
|
12 týdnů
|
|
Prázdný deník
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Závaží podložky na 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Posouzení přínosu léčby lékařem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná transkutánní stimulace tibiálního nervu
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme