Un ensayo de estimulación nerviosa transcutánea para la vejiga hiperactiva
1 de octubre de 2019 actualizado por: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
Un ensayo aleatorizado de estimulación nerviosa transcutánea para pacientes con vejiga hiperactiva
La vejiga hiperactiva provoca polaquiuria, urgencia y, en algunos casos, incontinencia de urgencia.
Este estudio está probando la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial (usando electrodos de parche cutáneo a través de una máquina de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)) para el tratamiento de mujeres con síntomas clínicos de vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 años, con diagnóstico clínico de vejiga hiperactiva.
- Fracaso de las medidas conductuales y la terapia farmacológica para controlar adecuadamente los síntomas de vejiga hiperactiva.
- Percepción inicial del paciente sobre la puntuación del estado de la vejiga de 2 o más.
Criterio de exclusión:
- Terapia de neuromodulación sacra o percutánea actual o anterior
- Incontinencia urinaria predominante de esfuerzo
- Medicamento vesical recién añadido o cambio de dosis en los últimos 2 meses (tamsulosina, silodosina, alfuzosina, terazosina, baclofeno, diazepam, amitriptilina, imipramina, DDAVP, tolterodina, oxibutinina, fesoterodina, darifenacina, solifenacina, trospium, mirabegron)
- Uso de toxina botulínica intravesical en el último año
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Historia de la epilepsia
- No puede o no quiere comprometerse con el programa de tratamiento del estudio
- Embarazada o posible embarazo planeado para la duración del período de estudio
- Enfermedad activa de la piel de la parte inferior de las piernas (dermatitis, celulitis, eczema, trauma)
- Alergia documentada a los electrodos de parche o su adhesivo.
- Función sensorial anormal de la extremidad inferior.
- Implante metálico dentro del miembro inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Impostor
Estimulación transcutánea en un lugar y con ajustes no relacionados con los nervios de la vejiga, 3 veces por semana durante 30 minutos durante 12 semanas
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Electrodos de parche aplicados por detrás del maléolo lateral y 5-10 cm por encima del maléolo lateral de la misma pierna.
Se utilizará la configuración de estimulación bipolar, con una frecuencia de 10 Hz, pulso de 200 ms, y la amplitud se establecerá en 1 mA.
Esto lo harán los pacientes en casa 3 veces por semana durante 30 minutos, durante 12 semanas.
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Comparador activo: Estimulación nerviosa transcutánea
Estimulación transcutánea de los nervios de la vejiga, 3 veces por semana durante 30 minutos durante 12 semanas
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Electrodos de parche aplicados por detrás del maléolo medial y 5-10 cm por encima del maléolo medial de la misma pierna, justo detrás del borde tibial medial.
Se utilizará un ajuste de estimulación bipolar, con una frecuencia de 10 Hz, pulso de 200 ms, y la amplitud se titulará hasta la máxima tolerancia no dolorosa del paciente (entre 0,5 y 10 mA).
Esto lo harán los pacientes en casa 3 veces por semana durante 30 minutos, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado informada por el paciente (pregunta sobre el porcentaje de pacientes con el estado de la vejiga)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pregunta sobre el porcentaje de condición de la vejiga del paciente (PPBC, por sus siglas en inglés).
Se puntúa de 0 (La condición de mi vejiga no me causa ningún problema) a 5 (La condición de mi vejiga me causa muchos problemas graves).
Los números más altos son peores resultados.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario abreviado del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de OAB
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12 semanas
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Diario miccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Pesos de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación del médico del beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106903
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