Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med transkutan nervestimulation for OAB

1. oktober 2019 opdateret af: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute

Et randomiseret forsøg med transkutan nervestimulation til overaktive blærepatienter

Overaktiv blære forårsager vandladningsfrekvens, hastende og i nogle tilfælde hastende inkontinens. Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​transkutan tibial nervestimulation (ved hjælp af hudplasterelektroder via en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) maskine) til behandling af kvinder med kliniske symptomer på overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Josephs Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde >18 år med den kliniske diagnose overaktiv blære.
  2. Manglende adfærdsmæssige foranstaltninger og farmakologisk terapi til tilstrækkeligt at kontrollere symptomer på overaktiv blære.
  3. Baseline patientens opfattelse af blæretilstandsscore på 2 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere perkutan eller sakral neuromodulationsterapi
  2. Stress dominerende urininkontinens
  3. Nytilført blæremedicin eller dosisændring inden for de sidste 2 måneder (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodin, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
  4. Intravesikal brug af botulinumtoksin inden for det sidste 1 år
  5. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  6. Epilepsis historie
  7. Ude af stand til eller uvillig til at forpligte sig til at studere behandlingsplan
  8. Gravid eller mulig graviditet planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Aktiv hudsygdom i underbenene (dermatitis, cellulitis, eksem, traumer)
  10. Dokumenteret allergi over for plasterelektroder eller deres klæbemiddel
  11. Unormal sensorisk funktion af underekstremiteterne
  12. Metallisk implantat i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Transkutan stimulation på et sted og med indstillinger uden relation til blærenerverne, 3 gange om ugen i 30 minutter i 12 uger
Andet: Sham transkutan tibial nervestimulation
Patch-elektroder påført bagtil på den laterale malleol og 5-10 cm over den laterale malleol på samme ben. Bipolær stimulationsindstilling vil blive brugt med en frekvens på 10 Hz, 200ms puls, og amplituden indstilles til 1mA. Dette vil blive gjort af patienterne hjemme 3 gange om ugen i 30 minutter over 12 uger.
Aktiv komparator: Transkutan nervestimulation
Transkutan stimulering af blærenerverne, 3 gange om ugen i 30 minutter i 12 uger
Andet: Transkutan tibial nervestimulation
Patch-elektroder påført posteriort til den mediale malleolus og 5-10 cm over den mediale malleolus på samme ben, lige bag den mediale tibiale kant. Bipolær stimulationsindstilling vil blive brugt med en frekvens på 10 Hz, 200ms puls, og amplituden vil blive titreret op til patientens maksimale ikke-smertefulde tolerance (mellem 0,5-10mA). Dette vil blive gjort af patienterne hjemme 3 gange om ugen i 30 minutter over 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmål (patientprocent af blæretilstand spørgsmål)
Tidsramme: 12 uger
Patientprocent af blæretilstand (PPBC) spørgsmål. Den er scoret fra 0 (Min blæretilstand giver mig ingen problemer overhovedet) til 5 (Min blæretilstand giver mig mange alvorlige problemer). Højere tal er værre resultater.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF)
Tidsramme: 12 uger
OAB livskvalitet spørgeskema
12 uger
Ugyldig dagbog
Tidsramme: 12 uger
12 uger
24 timers pudevægte
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Læge Vurdering af behandlingsudbytte
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham transkutan tibial nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner