알코올 사용 장애가 있는 피험자에서 Arbaclofen Placarbil의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구
2017년 1월 19일 업데이트: Indivior Inc.
알코올 사용 장애가 있는 피험자에서 Arbaclofen Placarbil의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 피험자의 치료에서 아르바클로펜 플라카빌(AP)의 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 것입니다.
AP를 받는 2명의 피험자마다 1명의 피험자가 위약을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AUD가 있는 피험자에서 AP의 MTD를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 연구입니다.
18명의 피험자가 무작위로 AP 또는 위약을 2:1 비율로 받게 됩니다. 즉, 12명의 피험자는 AP에 할당되고 6명은 위약에 할당됩니다.
한 임상센터에서 같은 기간에 모든 피험자를 등록할 수 있도록 노력하겠습니다.
피험자별 최대 예상 참여 기간은 11주이며, 검진 기간 최대 3주, 거주(입원) 최대 30일, 비거주(외래) 최대 4주로 구성됩니다. 치료 기간 및 연구 종료/조기 종료 클리닉 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview에 의해 확인된 AUD의 진단.
- 알코올로 인한 의학적 해독이 필요한 사람의 경우 대상자는 스크리닝 전 4일 이내에 알코올 해독 프로그램을 완료해야 합니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하십시오.
- 스크리닝 인터뷰 전 4주 동안 주당 최소 2일 이상의 과음을 한 자가 보고했습니다.
- 연구에 참여하는 동안 음주를 자제할 의향이 있는 자.
- 비거주 진료일 동안 피험자를 추적하는 연구 직원을 돕기 위해 적어도 1명의 "로케이터" 사람을 식별할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있으며 연구 절차에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 여성 피험자의 경우, 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 선별 검사부터 IMP 마지막 투여 후 최소 3개월까지 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 정보에 입각한 동의로부터 IMP의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 또한 연구 기간 동안 및 IMP(Investigational Medicinal Product)의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 장애 중 하나의 현재 증상 또는 병력이 있습니다.
- 정신 분열증
- 분열정동 장애
- 망상 장애
- 제1형 양극성 장애
- 정신병적 특징이 있는 기분 장애 또는 정신병적 장애
- 신경성 식욕 부진
- 신경성 폭식증
- 연구를 방해할 수 있는 외상 후 스트레스 장애
- 연구를 방해할 수 있는 모든 성격 장애
- 니코틴, 대마초(경증 또는 중등도) 또는 알코올을 제외한 모든 물질 사용 장애의 현재 진단.
- 금지된 약물에 대한 양성 결과.
- 서면 동의서를 제공하기 전 30일 이내에 자살 생각을 한 이력.
- 발작 또는 진전 섬망의 병력.
- 활성 치료 기간 동안 약물 요법을 포함하여 추가적인 공식적인 알코올 관련 치료를 시작하거나 계속할 의향.
- 정보에 입각한 동의 전 12주 동안 비알코올 물질 사용 장애로 입원 치료를 받은 적이 있습니다.
- 총 빌리루빈 >1.5× 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3×ULN, 혈청 크레아티닌 >2×ULN, 국제 표준화 비율(INR) >1.5× ULN, 리파아제 >3×ULN, 아밀라아제 >3×ULN, 또는 임상적으로 유의한 활동성 췌장 장애와 관련된 ULN 이상의 임의의 비정상적인 췌장 효소 값.
- Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 <11.5g/dL(여성의 경우) 또는 <12.5g/dL(남성의 경우).
- 체질량 지수(BMI) >30.
다음을 포함하여 연구 치료의 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 장애로 진단됨:
다음을 포함한 비정상적인 심장 상태:
- 조절되지 않는 고혈압.
- 작년의 심근경색 병력 또는 활동성 합병증을 동반한 심근경색의 이전 병력.
- 지난 1년 동안의 Syncopal 이벤트.
- 울혈 성 심부전증.
- 협심증.
- QTcF(QT Fridericia-corrected) 스크리닝 또는 무작위화에서 남성의 경우 ≥450msec, 여성의 경우 ≥470msec.
- 신체 검사 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(제1형 또는 제2형):
- 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) > 스크리닝 시 7.5%.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 기타 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과가 있는 경우
- 등록 전 90일 이내에 헌혈했거나 치료적 정맥절개술(300mL 초과)을 받았거나 수혈을 받은 적이 없어야 합니다.
- 뇌 또는 뇌수막, 뇌염, 뇌수막염, 퇴행성 중추 신경계 장애(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 간질, 정신 지체 또는 기타 심각한 질병/시술/사고/중재와 관련된 외과 수술의 병력이 없어야 합니다. 중추신경계(CNS) 손상 또는 기능 장애, 지난 2년 이내에 심각한 두부 외상 병력 또는 현재 어떤 이유로든 항경련제 치료를 받고 있는 경우.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 없어야 합니다.
- 피험자 안전을 손상시키거나 IMP의 안전 및/또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 의학적 상태 또는 장기 질환이 있습니다.
- 바클로펜 또는 IMP의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 부작용(발진 또는 아나필락시스 포함)의 병력 또는 존재.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 바클로펜을 사용했습니다.
- AP의 대사 또는 배설을 상당히 방해할 것으로 예상될 수 있는 약물을 복용하는 것은 AP와의 상당한 약물 상호작용과 연관될 수 있거나 연구에 대한 피험자의 참여에 상당한 위험을 초래할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여.
- 배타적 약물 사용(예: 항정신병약, 항경련제, 벤조디아제핀, 날트렉손, 아캄프로세이트).
- 연구에 직접 관련된 사이트 직원 또는 그와 관련된 피험자 또는 그 가족 구성원.
- 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아르바클로펜 플라카빌(AP)
경구 투여 Arbaclofen Placarbil(AP) 지속 방출(SR) 정제
|
아르바클로펜 플라카르빌
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 전체 연구 동안 위약을 유지합니다.
|
위약 일치 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Arbaclofen Placarbil의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 거주(입원) 치료 기간 최대 30일
|
데이터 모니터링 위원회(DMC)는 눈가림되지 않은 AE 및 안전성 평가의 검토를 기반으로 또는 활성 연구 제품에 대한 적어도 한 명의 피험자가 연구 제품과 관련된 SAE를 경험할 때 투여량 증가를 중단하도록 검토하고 권고할 것입니다.
이 화합물의 추가 개발에서 초과하지 않을 MTD 및 용량은 안전성 데이터의 종합적인 검토를 기반으로 합니다.
|
거주(입원) 치료 기간 최대 30일
|
|
Arbaclofen Placarbil(AP)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 AP의 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간(투약 전 2일); 및 6, 12, 18 및 24일에 AP 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
|
혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 농도를 결정합니다.
|
1일째 AP의 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간(투약 전 2일); 및 6, 12, 18 및 24일에 AP 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
|
|
Arbaclofen Placarbil(AP)의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일째 AP의 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간(투약 전 2일); 및 6, 12, 18 및 24일에 AP 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
|
혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 농도를 결정합니다.
|
1일째 AP의 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간(투약 전 2일); 및 6, 12, 18 및 24일에 AP 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
|
|
농도 하 면적 - 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도 시간까지의 시간 곡선(AUClast)
기간: 1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 농도를 결정합니다.
|
1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
|
농도 하 면적 - 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 시간 곡선
기간: 1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 농도를 결정합니다.
|
1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
|
농도 하 면적 - 투여 후 0시간에서 12시간까지의 시간 곡선(AUC0-12)
기간: 1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 농도를 결정합니다.
|
1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
|
겉보기 말단 혈장 반감기(t 1/2)
기간: 1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 농도를 결정합니다.
|
1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
|
겉보기 종단 위상 속도 상수
기간: 1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
대수-선형 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 종단 속도 상수(1/h).
시각적 평가는 농도-시간 프로필의 최종 선형 단계를 식별하는 데 사용됩니다.
최소 3개의 데이터 포인트가 결정에 사용됩니다.
|
1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
|
외삽으로 얻은 AUCinf의 백분율(%AUCex)
기간: 1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
외삽 영역이 AUCinf의 20%보다 크면 AUCinf가 나열되지만 요약 프레젠테이션 또는 통계 분석에는 포함되지 않습니다.
|
1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
|
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1일, 6일, 12일, 18일, 24일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간에 AP의 초기 투여 전
|
Dose/AUCinf로 계산
|
1일, 6일, 12일, 18일, 24일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간에 AP의 초기 투여 전
|
|
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
Dose/apparent terminal phase rate constant * AUCinf로 계산
|
1일째 AP 초기 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20시간
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 투약 간격 종료까지(AUCtau)
기간: AP 투여 전 6, 12, 18, 24일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 시간 0부터 투여 간격 종료까지
|
AP 투여 전 6, 12, 18, 24일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
|
|
관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: AP 투여 전 6, 12, 18, 24일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
|
혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 농도를 결정합니다.
|
AP 투여 전 6, 12, 18, 24일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
|
|
투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 투여 후 6, 12, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간째에 AP 투여 전
|
혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 농도를 결정합니다.
|
투여 후 6, 12, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간째에 AP 투여 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각하거나 심각하지 않은 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 11주
|
심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 다음 중 하나 이상을 충족하는 모든 부작용입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 프로토콜에 정의된 의학적으로 중요한 이벤트입니다.
|
최대 11주
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 최대 11주
|
자살 관련 행동의 모든 사건은 주의 깊게 모니터링됩니다.
여기에는 보고된 자살 생각, 계획, 자살 시도 및 완료된 자살의 출현 또는 심각한 악화가 포함됩니다.
C-SSRS는 조사자가 자살 위험 평가에 사용할 것입니다.
|
최대 11주
|
|
강박적 음주 척도(OCDS)
기간: 최대 11주
|
수집된 이벤트 종점까지의 시간을 포함하는 모든 연속 결과 측정은 기술 통계(n, 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소 및 최대)를 사용하여 요약됩니다.
범주 변수는 빈도를 사용하여 요약됩니다.
|
최대 11주
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 최대 11주
|
HADS는 원본 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
7개의 항목은 불안과 관련이 있고 7개의 항목은 우울 증상과 관련이 있습니다.
Zigmond와 Snaith는 질병의 일반적인 신체 증상이기도 한 이러한 상태의 측면에 대한 의존을 피하기 위해 특별히 이 결과 측정을 만들었습니다. 예: 피로, 불면증 또는 과다수면
|
최대 11주
|
|
알코올 간 바이오마커(탄수화물 결핍 트랜스페린 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제)
기간: 최대 11주
|
혈액 샘플을 채취하여 중앙 실험실로 보냅니다.
|
최대 11주
|
|
타임라인 후속 조치(TLFB) 담배 및 알코올 사용에 대한 인터뷰
기간: 최대 11주
|
TLFB 인터뷰는 최근 알코올 사용을 평가하는 방법이며 면접관이 알코올 사용(마신 음료의 빈도 및 횟수)을 소급하여 추정하기 위해 관리합니다.
|
최대 11주
|
|
짧은 문제 목록-개정(SIP-R)
기간: 최대 11주
|
SIP-R은 Blanchard(2003)가 개발한 약물 및 알코올 사용과 관련된 부작용에 대한 17개 항목의 자체 보고 목록입니다.
SIP는 참가자들에게 지난 한 달 동안 나열된 각 결과가 얼마나 자주 발생했는지를 4점 척도(0-3)로 표시하도록 지시합니다.
항목 응답을 합산하여 총 점수와 5개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
|
최대 11주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Development Manager, Indivior Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RB-US-14-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .