Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoskorotustutkimus arbaklofeeniplakarbiilin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Indivior Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus arbaklofeeniplakarbiilin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

Tämä tutkimus määrittää arbaklofeeniplakarbiilin (AP) suurimman siedetyn annoksen (MTD) potilaiden hoidossa, joilla on alkoholin käyttöhäiriö (AUD). Jokaista kahta AP:ta saavaa henkilöä kohden yksi koehenkilö saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus AP:n MTD:n määrittämiseksi potilailla, joilla on AUD. Kahdeksantoista (18) henkilöä satunnaistetaan saamaan joko AP:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1; eli 12 koehenkilöä määrätään saamaan AP ja 6 saamaan lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt pyritään ilmoittamaan samaan aikaan samaan kliiniseen keskukseen. Odotettu osallistumisen enimmäiskesto kullakin koehenkilöllä on 11 viikkoa ja se koostuu enintään 3 viikon seulontajaksosta, enintään 30 päivän kotihoitojaksosta (sairaalahoidosta) ja enintään 4 viikon ulkopuolisesta (avohoidosta) hoitojakson ja tutkimuksen päättymisen / ennenaikaisen lopettamisen klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuoden iässä.
  2. AUD-diagnoosi vahvistettiin Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa.
  3. Niiden, jotka tarvitsevat lääketieteellistä vieroitushoitoa alkoholista, koehenkilöiden on suoritettava alkoholin vieroitusohjelma 4 päivän sisällä ennen seulontaa.
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  5. Itseraportointi vähintään 2 runsaasta juomapäivästä viikossa jokaisena neljän viikon aikana ennen seulontahaastattelua.
  6. Hän on valmis pidättäytymään juomisesta niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen.
  7. Pystyy tunnistamaan vähintään yhden "paikannushenkilön", joka auttaa tutkimushenkilöstöä jäljittämään aihetta muina kuin asuinhoitopäivinä.
  8. Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja olemaan valmis yhteistyöhön opiskelumenetelmissä.
  9. Naispuolisten koehenkilöiden osalta hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tietoisesta suostumuksesta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen (Investigational Medicinal Product) saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on esiintynyt oireita tai hänellä on ollut jokin seuraavista häiriöistä:

    • Skitsofrenia
    • Skitsoaffektiivinen häiriö
    • Harhaluuloinen häiriö
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
    • Mikä tahansa mielialahäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, tai mikä tahansa psykoottinen häiriö
    • Anoreksia
    • Bulimia nervosa
    • Posttraumaattinen stressihäiriö, joka voi häiritä tutkimusta
    • Mikä tahansa persoonallisuushäiriö, joka voi häiritä tutkimusta
  2. Nykyinen diagnoosi kaikista päihdehäiriöistä, paitsi nikotiinista, kannabiksesta (lievä tai kohtalainen) tai alkoholi.
  3. Positiivinen tulos kaikille kielletyille lääkkeille.
  4. Itsemurha-ajatuksia 30 päivän sisällä ennen kirjallisen suostumuksen antamista.
  5. Aiempi kouristuskohtaus tai delirium tremens.
  6. Aikomus aloittaa tai jatkaa muodollista alkoholiin liittyvää lisähoitoa, mukaan lukien lääkehoito, aktiivisen hoidon aikana.
  7. On ollut laitoshoidossa alkoholittomaan päihteeseen liittyvään häiriöön 12 viikon aikana ennen tietoista suostumusta.
  8. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × ULN, seerumin kreatiniini > 2 × ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN, lipaasi > 3 × ULN, amylaasi > 3 × ULN tai mikä tahansa epänormaali haiman entsyymiarvo yli ULN, joka liittyy kliinisesti merkittävään aktiiviseen haimahäiriöön.
  9. Kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
  10. Hemoglobiini seulonnassa <11,5 g/dl (naisilla) tai <12,5 g/dl (miehillä).
  11. Painoindeksi (BMI) >30.

  12. Diagnosoitu epävakaat lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat lisätä tutkimushoidon mahdollista riskiä tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien seuraavat:

    1. Epänormaalit sydänsairaudet, mukaan lukien:

      • Hallitsematon verenpainetauti.
      • Viimeisen vuoden sydäninfarkti tai jokin aikaisempi sydäninfarkti, johon liittyy aktiivinen komplikaatio.
      • Syncopal tapahtuma kuluneen vuoden aikana.
      • Sydämen vajaatoiminta.
      • Angina pectoris.
      • QTcF (QT Fridericia-korjattu) ≥450 ms miehillä ja ≥470 ms naisilla seulonnassa tai satunnaistuksessa.
      • Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.

    2. Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >7,5 % seulonnassa.
      • Hallitsematon diabetes mellitus.
  13. Onko sinulla muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia
  14. Hän ei saa olla luovuttanut verta tai saanut terapeuttista flebotomiaa (> 300 ml) tai saanut verensiirtoa 90 päivää ennen ilmoittautumista.
  15. Hänellä ei saa olla aivoja tai aivokalvoja sisältäviä kirurgisia toimenpiteitä, enkefaliittia, aivokalvontulehdusta, rappeuttavaa keskushermoston häiriötä (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin tautia), epilepsiaa, kehitysvammaisuutta tai mitään muuta sairautta/toimenpidettä/onnettomuutta/interventiota, johon liittyy merkittäviä keskushermoston (CNS) vamma tai toimintahäiriö, tai sinulla on ollut merkittävä päävamma viimeisen 2 vuoden aikana tai sinulla on parhaillaan antikonvulsanttihoitoa mistä tahansa syystä.
  16. Hänellä ei saa olla hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS).
  17. Sinulla on jokin muu aktiivinen sairaus tai elinsairaus, joka voi joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkittavan lääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia.
  18. Aiempi tai esiintynyt allerginen tai haittavaikutus (mukaan lukien ihottuma tai anafylaksia) baklofeenille tai jollekin IMP:n aineosalle.
  19. Ollut käyttänyt baklofeenia 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  20. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden voidaan olettaa merkittävästi häiritsevän AP:n aineenvaihduntaa tai erittymistä, voivat liittyä merkittävään lääkevuorovaikutukseen AP:n kanssa tai voivat aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen.
  21. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
  22. Poissulkevien lääkkeiden käyttö (esim. psykoosilääkkeet, antikonvulsantit, bentsodiatsepiinit, naltreksoni, akamprosaatti).
  23. Työmaan henkilökunta tai tutkimukseen suoraan osallistuvat tutkimushenkilöt tai heidän perheenjäsenensä.
  24. Ei pysty täyttämään täysin opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arbaklofeeni Placarbil (AP)
Suun kautta annettavat Arbaclofen Placarbil (AP) -pitkästi vapauttavat (SR) tabletit
Lääke: Arbaklofeeni Placarbil
Arbaklofeeni Placarbil
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt jatkavat lumelääkettä koko tutkimuksen ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-yhteensopivat tabletit
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) Arbaclofen Placarbil
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän kotihoitojakso (sairaanhoito).
Tietojen seurantakomitea (DMC) tarkastelee ja antaa suosituksen annoksen lisäämisen lopettamisesta sokkoutumattoman AE- ja turvallisuusarvioinnin perusteella tai kun vähintään yksi aktiivisessa tutkimustuotteessa oleva koehenkilö kokee tutkimustuotteeseen liittyvän SAE:n. MTD ja annos, jota ei ylitetä tämän yhdisteen jatkokehityksessä, perustuvat kattavaan turvallisuustietojen tarkasteluun.
Jopa 30 päivän kotihoitojakso (sairaanhoito).
Plakarbiilin arbaklofeeni (AP) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (annostuspäivä 2); ja ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18 ja 24 sekä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ja plasmapitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometriamenetelmillä
Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (annostuspäivä 2); ja ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18 ja 24 sekä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika arbaklofeeniplakarbiilin (AP) maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (annostuspäivä 2); ja ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18 ja 24 sekä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ja plasmapitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometriamenetelmillä
Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (annostuspäivä 2); ja ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18 ja 24 sekä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden alla oleva alue - Aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ja plasmapitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometriamenetelmillä
Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden alla oleva alue - Aikakäyrä ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ja plasmapitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometriamenetelmillä
Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden alla oleva alue - Aikakäyrä ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ja plasmapitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometriamenetelmillä
Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Plasman näennäinen puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tunnin kuluttua
Verinäytteet otetaan ja plasmapitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometriamenetelmillä
Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tunnin kuluttua
Näennäinen päätevaihenopeusvakio
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio (1/h), määritetty log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla. Visuaalista arviointia käytetään pitoisuus-aikaprofiilin terminaalisen lineaarisen vaiheen tunnistamiseen. Määritykseen käytetään vähintään kolmea datapistettä.
Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Ekstrapoloinnilla saadun AUCinf:n prosenttiosuus (%AUCex)
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Jos ekstrapoloitu alue on suurempi kuin 20 % AUCinf:stä, AUCinf luetellaan, mutta ei sisällytetä yhteenvetoesityksiin tai tilastollisiin analyyseihin.
Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivinä 1, 6, 12, 18, 24 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Laskettu annos/AUCinf
Ennen AP:n aloitusannosta päivinä 1, 6, 12, 18, 24 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Laskettu muodossa Annos/näennäinen terminaalivaiheen nopeusvakio * AUCinf
Ennen AP:n aloitusannosta päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18 ja 24 sekä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun
Ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18 ja 24 sekä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18 ja 24 sekä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ja plasmapitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometriamenetelmillä
Ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18 ja 24 sekä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ja plasmapitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometriamenetelmillä
Ennen AP:n annosta päivinä 6, 12, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia tai ei-vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, kuten pöytäkirjassa on määritelty
Jopa 11 viikkoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Kaikkia itsemurhaan liittyviä tapahtumia seurataan huolellisesti. Näitä ovat raportoitujen itsemurha-ajatusten ilmaantuminen tai merkittävä paheneminen, suunnitelmat, itsemurhayritykset ja valmiit itsemurhat. Tutkija käyttää C-SSRS:ää itsemurhariskin arvioinnissa.
Jopa 11 viikkoa
Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Kaikki jatkuvat tulosmitat, mukaan lukien kerätyt aika tapahtumaan päätepisteet, tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, keskiarvo, keskihajonta (SD), mediaani, min ja max). Kategoriaaliset muuttujat kootaan yhteen taajuuksien avulla.
Jopa 11 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
HADS on 14 kohdan asteikko, joka tuottaa alkuperäisiä tietoja. Seitsemän f kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen. Zigmond ja Snaith loivat tämän tulosmittarin nimenomaan välttääkseen riippuvuuden näiden sairauksien näkökohdista, jotka ovat myös yleisiä sairauden somaattisia oireita; esim. väsymys, unettomuus tai hypersomnia
Jopa 11 viikkoa
Alkoholin maksan biomarkkerit (hiilihydraattipuutteinen transferriini ja gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Verinäytteet otetaan ja lähetetään keskuslaboratorioon.
Jopa 11 viikkoa
Aikajanan seuranta (TLFB) -haastattelu savukkeiden ja alkoholin käytöstä
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
TLFB-haastattelu on menetelmä viimeaikaisen alkoholinkäytön arvioimiseksi, ja sitä antaa haastattelija arvioidakseen takautuvasti alkoholinkäyttöään (juomien tiheys ja määrä)
Jopa 11 viikkoa
Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
SIP-R on Blanchardin (2003) kehittämä 17 kohteen itseraportoitu luettelo huumeiden ja alkoholin käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista. SIP kehottaa osallistujia ilmoittamaan 4-pisteen asteikolla (0-3), kuinka usein kukin luetelluista seurauksista on ilmennyt viimeisen kuukauden aikana. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä ja 5 alaasteikkopistettä
Jopa 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Development Manager, Indivior Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB-US-14-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Arbaklofeeni Placarbil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa