Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki arbaklofenu placarbilu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki arbaklofenu placarbilu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Badanie to określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) placarbilu arbaklofenu (AP) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Na każdych dwóch osobników otrzymujących AP jeden osobnik otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu określenia MTD AP u pacjentów z AUD. Osiemnastu (18) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AP lub placebo w stosunku 2:1; tj. 12 osobników zostanie przydzielonych do AP, a 6 do placebo. Zostaną podjęte starania, aby zarejestrować wszystkich pacjentów w tym samym okresie czasu w jednym ośrodku klinicznym. Oczekiwany maksymalny czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wynosi 11 tygodni i będzie się składał z maksymalnie 3-tygodniowego okresu przesiewowego, do 30-dniowego okresu leczenia stacjonarnego (szpitalnego), do 4-tygodniowego okresu niestacjonarnego (ambulatoryjnego) okres leczenia oraz wizyta w klinice na zakończenie badania/przedterminowe zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie AUD potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  3. Osoby wymagające medycznej detoksykacji alkoholowej będą musiały ukończyć program detoksykacji alkoholowej w ciągu 4 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  5. Samoopis co najmniej 2 dni intensywnego picia tygodniowo w każdym z 4 tygodni poprzedzających rozmowę przesiewową.
  6. Chęć powstrzymania się od picia na czas udziału w badaniu.
  7. Potrafi zidentyfikować co najmniej 1 osobę „lokującą”, aby pomóc personelowi badawczemu w śledzeniu podmiotu w dni kliniki niestacjonarnej.
  8. Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski oraz być chętnym do współpracy z procedurami studiów.
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji od momentu uzyskania świadomej zgody przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki IMP (Badany Produkt Leczniczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma obecne objawy lub historię któregokolwiek z następujących zaburzeń:

    • Schizofrenia
    • Zaburzenia schizoafektywne
    • Zaburzenia urojeniowe
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
    • Jakiekolwiek zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne
    • Jadłowstręt psychiczny
    • Bulimia
    • Zespół stresu pourazowego, który może zakłócać badanie
    • Wszelkie zaburzenia osobowości, które mogą zakłócać badanie
  2. Aktualna diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem substancji, z wyjątkiem nikotyny, konopi indyjskich (łagodnych lub umiarkowanych) lub alkoholu.
  3. Pozytywny wynik dla jakichkolwiek zabronionych leków.
  4. Historia myśli samobójczych w ciągu 30 dni przed udzieleniem pisemnej świadomej zgody.
  5. Historia napadów padaczkowych lub delirium tremens.
  6. Zamiar rozpoczęcia lub kontynuacji dodatkowego formalnego leczenia alkoholowego, w tym farmakoterapii, w okresie aktywnego leczenia.
  7. Przeszedł leczenie szpitalne z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji niealkoholowych w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  8. Bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 × GGN, kreatynina w surowicy >2 × GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 × GGN, lipazy >3×GGN, amylazy >3×GGN lub jakiekolwiek nieprawidłowe wartości enzymów trzustkowych powyżej GGN, które są związane z klinicznie istotnym czynnym zaburzeniem trzustki.
  9. Klirens kreatyniny <80 ml/min, obliczony zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta.
  10. Hemoglobina podczas badania przesiewowego <11,5 g/dl (dla kobiet) lub <12,5 g/dl (dla mężczyzn).
  11. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30.

  12. Zdiagnozowano niestabilne zaburzenia medyczne, które mogą zwiększać potencjalne ryzyko leczenia w ramach badania lub zakłócać udział w badaniu, w tym:

    1. Nieprawidłowe choroby serca, w tym:

      • Niekontrolowane nadciśnienie.
      • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub jakakolwiek wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego z aktywnymi powikłaniami.
      • Wydarzenie synkopalne w ciągu ostatniego roku.
      • Zastoinowa niewydolność serca.
      • Angina piersiowa.
      • QTcF (QT Fridericia skorygowany) ≥450 ms dla mężczyzn i ≥470 ms dla kobiet podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
      • Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub 12-odprowadzeniowego EKG.

    2. Cukrzyca (typu 1 lub 2) spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >7,5% podczas badania przesiewowego.
      • Niekontrolowana cukrzyca.
  13. Mieć jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  14. Nie może być dawcą krwi ani mieć żadnej terapeutycznej flebotomii (w ilości >300 ml) ani nie otrzymywać transfuzji krwi w ciągu 90 dni poprzedzających rejestrację.
  15. Nie może mieć historii zabiegów chirurgicznych obejmujących mózg lub opony mózgowe, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, zwyrodnieniowe zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. uraz lub nieprawidłowe działanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub poważny uraz głowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje leki przeciwdrgawkowe.
  16. Nie może mieć zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  17. Mieć jakiekolwiek inne aktywne schorzenie lub chorobę narządów, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać bezpieczeństwo i/lub ocenę wyników IMP.
  18. Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej (w tym wysypki lub anafilaksji) na baklofen lub którykolwiek składnik IMP.
  19. Zażyli baklofen w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  20. Przyjmowanie leków, co do których można się spodziewać, że znacząco zaburzą metabolizm lub wydalanie AP, może wiązać się z istotną interakcją leku z AP lub może stanowić istotne ryzyko dla udziału pacjenta w badaniu.
  21. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  22. Stosowanie leków wykluczających (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, naltrekson, akamprozat).
  23. Personel ośrodka lub podmioty powiązane z personelem ośrodka lub członek rodziny personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowany w badanie.
  24. Nie być w stanie w pełni spełnić wymagań związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arbaklofen Placarbil (AP)
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR) podawane doustnie Arbaclofen Placarbil (AP).
Lek: Arbaklofen Placarbil
Arbaklofen Placarbil
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci pozostają na placebo przez całe badanie
Lek: Placebo
Tabletki dopasowane do placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) arbaklofenu placarbilu
Ramy czasowe: Do 30 dni leczenia stacjonarnego (szpitalnego).
Komitet monitorujący dane (DMC) dokona przeglądu i wyda zalecenie zaprzestania eskalacji dawkowania na podstawie przeglądu niezaślepionych zdarzeń niepożądanych i ocen bezpieczeństwa lub gdy co najmniej jeden uczestnik przyjmujący aktywny produkt badany doświadczy SAE związanego z produktem badanym. MTD i dawka, która nie zostanie przekroczona w dalszym rozwoju tego związku, będzie oparta na kompleksowym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Do 30 dni leczenia stacjonarnego (szpitalnego).
Maksymalne obserwowane stężenie arbaklofenu placarbilu w osoczu (AP) (Cmax)
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu (dzień przed podaniem dawki); i przed dawką AP w dniach 6, 12, 18 i 24 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi i określone zostaną stężenia w osoczu przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemowymi metodami spektrometrii mas
Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu (dzień przed podaniem dawki); i przed dawką AP w dniach 6, 12, 18 i 24 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia arbaklofenu placarbilu w osoczu (AP) (Tmax)
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu (dzień przed podaniem dawki); i przed dawką AP w dniach 6, 12, 18 i 24 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi i określone zostaną stężenia w osoczu przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemowymi metodami spektrometrii mas
Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu (dzień przed podaniem dawki); i przed dawką AP w dniach 6, 12, 18 i 24 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi i określone zostaną stężenia w osoczu przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemowymi metodami spektrometrii mas
Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi i określone zostaną stężenia w osoczu przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemowymi metodami spektrometrii mas
Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12)
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi i określone zostaną stężenia w osoczu przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemowymi metodami spektrometrii mas
Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (t 1/2)
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniu 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po
Pobrane zostaną próbki krwi i określone zostaną stężenia w osoczu przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemowymi metodami spektrometrii mas
Przed początkową dawką AP w dniu 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po
Pozorna stała szybkości fazy końcowej
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Pozorna końcowa stała szybkości (1/h), określona przez regresję liniową punktów końcowych logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas. Ocena wzrokowa zostanie wykorzystana do zidentyfikowania końcowej fazy liniowej profilu stężenie-czas. Do określenia zostaną wykorzystane co najmniej 3 punkty danych.
Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Procent AUCinf uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex)
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Jeśli ekstrapolowany obszar jest większy niż 20% AUCinf, to AUCinf zostanie wymienione, ale nie zostanie uwzględnione w podsumowaniach lub analizach statystycznych
Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniach 1, 6, 12, 18, 24 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Obliczono jako Dawka/AUCinf
Przed początkową dawką AP w dniach 1, 6, 12, 18, 24 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Obliczono jako stałą szybkości dawki/pozornej fazy końcowej * AUCinf
Przed początkową dawką AP w dniu 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 16, 20 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki AP w dniach 6, 12, 18 i 24 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do końca okresu między kolejnymi dawkami
Przed podaniem dawki AP w dniach 6, 12, 18 i 24 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki AP w dniach 6, 12, 18 i 24 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi i określone zostaną stężenia w osoczu przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemowymi metodami spektrometrii mas
Przed podaniem dawki AP w dniach 6, 12, 18 i 24 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki AP w dniach 6, 12, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi i określone zostaną stężenia w osoczu przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemowymi metodami spektrometrii mas
Przed podaniem dawki AP w dniach 6, 12, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne lub nie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym, określonym w protokole
Do 11 tygodni
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Wszystkie przypadki zachowań samobójczych będą dokładnie monitorowane. Obejmują one pojawienie się lub znaczne pogorszenie zgłaszanych myśli samobójczych, planów, prób samobójczych i dokonanych samobójstw. C-SSRS będzie używany przez Badacza w ocenie ryzyka samobójstwa.
Do 11 tygodni
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Wszystkie ciągłe pomiary wyników, w tym zebrane punkty końcowe czasu do zdarzenia, zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana, min i maks). Zmienne kategorialne zostaną podsumowane za pomocą częstości.
Do 11 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
HADS to 14-itemowa skala, która generuje oryginalne dane. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do objawów depresyjnych. Zigmond i Snaith stworzyli tę miarę wyników specjalnie po to, aby uniknąć polegania na aspektach tych stanów, które są również powszechnymi somatycznymi objawami choroby; np. zmęczenie, bezsenność lub nadmierna senność
Do 11 tygodni
Alkoholowe biomarkery wątroby (transferyna z niedoborem węglowodanów i transferaza gamma glutamylowa
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane i przesłane do laboratorium centralnego.
Do 11 tygodni
Wywiad dotyczący śledzenia na osi czasu (TLFB) dotyczący używania papierosów i alkoholu
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Wywiad TLFB jest metodą oceny niedawnego spożycia alkoholu i zostanie przeprowadzony przez ankietera w celu retrospektywnego oszacowania spożycia alkoholu (częstotliwość i liczba wypitych drinków)
Do 11 tygodni
Krótki spis problemów poprawione (SIP-R)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
SIP-R to 17-punktowy spis niepożądanych konsekwencji związanych z używaniem narkotyków i alkoholu, opracowany przez Blancharda (2003). SIP instruuje uczestników, aby wskazywali, jak często każda z wymienionych konsekwencji wystąpiła w ciągu ostatniego miesiąca w 4-stopniowej skali (0-3). Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik i 5 wyników w podskalach
Do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Development Manager, Indivior Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-US-14-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj