Исследование повышения дозы для определения максимально переносимой дозы арбаклофена плакарбила у субъектов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

Критерии включения:

1. от 18 до 65 лет.
2. Диагноз AUD подтвержден мини-международным нейропсихиатрическим интервью.
3. Для тех, кому требуется медицинская детоксикация от алкоголя, субъекты должны будут пройти программу детоксикации от алкоголя в течение 4 дней до скрининга.
4. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
5. Самоотчет не менее чем о 2 днях употребления алкоголя в неделю в течение каждой из 4 недель до скринингового интервью.
6. Готов воздерживаться от употребления алкоголя на время участия в исследовании.
7. Способен определить по крайней мере 1 человека-"локатора", чтобы помочь исследовательскому персоналу в отслеживании субъекта в течение дней пребывания в клинике.
8. Способен читать, говорить и понимать по-английски и быть готовым сотрудничать с учебными процедурами.
9. Что касается женщин, женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы ИЛП. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции с информированного согласия в течение не менее 3 месяцев после последней дозы ИЛП. Субъекты мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы ИЛП (исследуемого лекарственного препарата).

Критерий исключения:

1. Имеет текущие симптомы или историю любого из следующих расстройств:

   • Шизофрения
   • Шизоаффективное расстройство
   • Бредовое расстройство
   • Биполярное расстройство I
   • Любое расстройство настроения с психотическими чертами или любое психотическое расстройство
   • Нервная анорексия
   • Булимия
   • Посттравматическое стрессовое расстройство, которое может помешать исследованию
   • Любое расстройство личности, которое может помешать исследованию.
2. Текущий диагноз любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, каннабиса (легкого или умеренного) или алкоголя.
3. Положительный результат на любое запрещенное лекарство.
4. История суицидальных мыслей в течение 30 дней до предоставления письменного информированного согласия.
5. Судороги или белая горячка в анамнезе.
6. Намерение начать или продолжить дополнительное формальное лечение, связанное с алкоголем, включая фармакотерапию, в течение активного периода лечения.
7. Проходили стационарное лечение расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, не связанного с алкоголем, в течение 12 недель до информированного согласия.
8. Общий билирубин >1,5×ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3×ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3×ВГН, креатинин сыворотки >2×ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) >1,5× ВГН, липаза >3×ВГН, амилаза >3×ВГН или любое аномальное значение ферментов поджелудочной железы выше ВГН, связанное с клинически значимым активным заболеванием поджелудочной железы.
9. Клиренс креатинина <80 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
10. Гемоглобин при скрининге <11,5 г/дл (для женщин) или <12,5 г/дл (для мужчин).
11. Индекс массы тела (ИМТ) >30.

12. Диагностированы нестабильные медицинские расстройства, которые могут увеличить потенциальный риск лечения в исследовании или помешать участию в исследовании, в том числе следующие:

    1. Аномальные сердечные заболевания, в том числе:

       • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
       • История инфаркта миокарда в течение последнего года или любая предшествующая история инфаркта миокарда с активным осложнением.
       • Синкопальное событие в течение последнего года.
       • Хроническая сердечная недостаточность.
       • Стенокардия.
       • QTcF (QT с поправкой на Фридерицию) ≥450 мс для мужчин и ≥470 мс для женщин при скрининге или рандомизации.
       • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре или ЭКГ в 12 отведениях.

    2. Сахарный диабет (тип 1 или 2), отвечающий любому из следующих критериев:

       • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 7,5% при скрининге.
       • Неконтролируемый сахарный диабет.
13. Иметь любой другой клинически значимый аномальный лабораторный результат
14. Не должно быть донорской крови или какой-либо лечебной флеботомии (в объеме >300 мл) или переливания крови в течение 90 дней, предшествующих зачислению.
15. В анамнезе не должно быть хирургических вмешательств на головном мозге или мозговых оболочках, энцефалита, менингита, дегенеративных заболеваний центральной нервной системы (например, болезни Альцгеймера или Паркинсона), эпилепсии, умственной отсталости или любых других заболеваний/процедур/несчастных случаев/вмешательств, связанных со значительным травма или дисфункция центральной нервной системы (ЦНС), или наличие в анамнезе серьезной травмы головы в течение последних 2 лет, или получение в настоящее время противосудорожной терапии по любой причине.
16. Не должно быть синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
17. Иметь любое другое активное заболевание или заболевание органов, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на безопасность и/или оценку результатов ИЛП.
18. История или наличие аллергических или побочных реакций (включая сыпь или анафилаксию) на баклофен или любой ингредиент ИЛП.
19. Принимали баклофен в течение 30 дней до получения информированного согласия.
20. Прием лекарств, которые, как ожидается, будут значительно влиять на метаболизм или выведение АР, могут быть связаны со значительным лекарственным взаимодействием с АР или могут представлять значительный риск для участия субъекта в исследовании.
21. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до информированного согласия.
22. Использование запрещенных препаратов (например, нейролептики, противосудорожные препараты, бензодиазепины, налтрексон, акампросат).
23. Персонал центра или субъекты, аффилированные с персоналом сайта, непосредственно участвующие в исследовании, или члены их семей.
24. Быть не в состоянии полностью выполнить требования исследования.