CMS 환자에 대한 MRI 사용 평가 연구 (PM/ICD)
2024년 5월 13일 업데이트: University of Pennsylvania
비조건부 심박조율기 및/또는 이식형 제세동기를 사용하는 CMS 수혜자에 대한 MRI 사용 평가 전향적 관찰 연구
이 프로토콜의 전반적인 목적은 심박 조율기 및 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 Center for Medicare 및 Medicaid Services(CMS) 수혜자의 진단 MRI의 안전성 및 유용성과 MRI의 임상적 필요성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
추천 의사는 전자 주문 시스템에 주문하거나, MRI 예약 사무소에 전화로, 또는 방사선 전문의 또는 MRI 기술자에게 직접 연락하여 이식 장치 환자의 외래 환자 MRI를 요청할 것입니다. 그러한 요청을 받으면 추천 의사는 모든 이식 장치 환자에게 사용되는 첨부된 선별 양식의 사본을 받게 됩니다. 이 양식에는 연구에 대한 승인을 얻기 위한 지침과 주문 의사, 연구 표시 및 환자의 이식된 장치에 대한 정보(UPHS 의사가 장치를 따르지 않는 경우)를 문서화하기 위한 공간이 포함되어 있습니다. CMS 수혜자의 경우 양식에 추가하면 임상 시험에 대해 논의하고 추천 의사에게 MRI 결과가 환자 치료 또는 예후를 어떻게 바꿀지, MRI를 사용할 수 없는 경우 어떻게 해야 하는지 질문합니다. 연구를 해석할 방사선과 부문의 담당 방사선과 전문의의 승인(예: 뇌 MRI의 경우 신경방사선과, 심장 MRI의 경우 심혈관 영상)이 필요합니다.
환자가 자격이 있고 동의한 것으로 간주되면 연구 직원은 환자를 레지스트리에 입력하고 PennChart를 통해 시험에 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
872
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심박조율기 및/또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자는 외래 자기공명영상(MRI) 절차를 의뢰했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 외래 환자로서 MRI가 의학적으로/임상적으로 필요한 환자
- 2000년 이후 비MRI 조건부 심박조율기 및/또는 ICD를 이식한 환자
- 환자는 CMS 수혜자입니다.
- 환자는 동의 및 HIPAA 승인에 서명할 의사가 있고 할 수 있거나 피험자에 대한 동의에 서명할 권한이 있습니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 기타 금기 사항
- 2000년 이전에 심장 박동기 또는 ICD 이식
- 환자는 동의 및 HIPAA 승인에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 제안된 MRI 6주 이내에 삽입된 리드 및/또는 생성기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정
기간: 4 년
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이 연구의 주요 척도는 의사 결정입니다.
의뢰 의사는 MRI 임상 관리 전략의 효과, 치료 및 중재 계획, MRI 결과가 다른 진단 연구 또는 중재 및 기타 노출(예: 이온화 방사선 또는 요오드화된 조영제 CT 스캔).
분석은 스캔이 치료 또는 예후를 어떻게 변화시키고 MR을 사용할 수 없는 경우 수행할 작업에 대한 표로 작성됩니다(선별 양식에 대한 의뢰 의사의 응답, 의사 및 MRI가 치료 및 삶의 질에 영향을 미칠 것이라고 의사가 믿는 방식에 기초함) QOL 양식을 작성하여
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4 년
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MRI 스캔과 관련된 부작용이 기록되고 검토됩니다.
AE는 프로토콜에 명시된 기준에 따라 검토됩니다.
AE는 AE 양식 및 AE 로그에 기록된 다음 redcap 데이터베이스에 입력됩니다.
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 MRI가 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 질문합니다.
기간: 4 년
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환자는 MRI 절차 자체와 MRI를 수행할 수 있다는 사실 및 얻은 상태에 대한 진단 정보와 관련하여 MRI가 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하는 삶의 질 양식을 작성합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 821487
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