Badanie oceniające zastosowanie MRI u pacjentów z CMS (PM/ICD)
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie MRI u pacjentów z CMS z bezwarunkowymi rozrusznikami serca i/lub wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarz kierujący zleci wykonanie ambulatoryjnego rezonansu magnetycznego u pacjenta z wszczepionym urządzeniem poprzez zlecenie złożone w elektronicznym systemie zamówień, telefonicznie w biurze planowania rezonansu magnetycznego lub bezpośrednio kontaktując się z radiologiem lub technikiem rezonansu magnetycznego. Po otrzymaniu takiego wniosku lekarz kierujący otrzyma kopię załączonego formularza przesiewowego, który jest stosowany w przypadku wszystkich pacjentów z wszczepionym urządzeniem. Formularz zawiera instrukcję uzyskania zgody na badanie oraz miejsce na udokumentowanie lekarza zlecającego, wskazanie do badania oraz informację o wszczepionym urządzeniu pacjenta (jeśli jego urządzenie nie jest przestrzegane przez lekarza UPHS). W przypadku beneficjentów CMS dodatek do formularza zawiera omówienie badania klinicznego i pytanie lekarza kierującego, w jaki sposób wyniki MRI zmienią leczenie pacjenta lub rokowanie oraz co by się stało, gdyby MRI nie był dostępny. Zatwierdzenie radiologa prowadzącego w dziale radiologii, który będzie interpretował badanie (np. neuroradiologia w przypadku rezonansu magnetycznego mózgu, obrazowanie układu sercowo-naczyniowego w przypadku rezonansu magnetycznego serca).
Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się i uzyska zgodę, personel badawczy wprowadzi pacjenta do rejestru, a także zarejestruje go w badaniu za pośrednictwem PennChart.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają co najmniej 18 lat
- Pacjenci mają medycznie/klinicznie wskazaną potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego jako pacjenta ambulatoryjnego
- Pacjenci z warunkowym stymulatorem serca i/lub ICD wszczepionym po roku 2000 bez rezonansu magnetycznego
- Pacjenci są beneficjentami CMS
- Pacjenci chcą i są w stanie podpisać zgodę i autoryzację HIPAA lub są upoważnieni do podpisania zgody na podmiot.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przeciwwskazania do MRI
- Rozrusznik serca lub ICD wszczepiony przed rokiem 2000
- Pacjent nie chce/nie może podpisać zgody i autoryzacji HIPAA
- Przewody i/lub generator wszczepiono w ciągu 6 tygodni od proponowanego MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejmowanie decyzji przez lekarza
Ramy czasowe: 4 lata
|
Podstawową miarą tego badania jest podejmowanie decyzji przez lekarza.
Lekarze kierujący zostaną zapytani o wpływ strategii postępowania klinicznego MRI, planowanie leczenia i interwencji, a także o to, czy/w jaki sposób wyniki MRI zapobiegły innym badaniom diagnostycznym lub interwencjom oraz innym narażeniom (takim jak promieniowanie jonizujące lub jodowy środek kontrastowy) tomografia komputerowa).
Analiza będzie zestawieniem tabelarycznym, w jaki sposób skan zmieni leczenie lub rokowanie i co zostanie zrobione, jeśli rezonans magnetyczny nie będzie dostępny (na podstawie odpowiedzi lekarza kierującego na formularz przesiewowy, lekarza i tego, jak lekarze uważają, że wykonanie rezonansu magnetycznego wpłynie na leczenie i jakość życia poprzez wypełnienie formularza QOL.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane ze skanem MRI będą rejestrowane i przeglądane.
AE zostaną poddane przeglądowi na podstawie kryteriów określonych w protokole.
AE zostaną udokumentowane w formularzu AE i dzienniku AE, a następnie wprowadzone do bazy danych redcap.
|
4 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zostaną zapytani, w jaki sposób MRI wpłynęło na ich jakość życia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pacjenci wypełnią formularz dotyczący jakości życia określający, w jaki sposób MRI wpłynął na ich jakość życia, dotyczący zarówno samej procedury MRI, jak i faktu, że MRI można było wykonać i uzyskać informacje diagnostyczne na temat ich stanu.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821487
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .