Studie som evaluerer bruken av MR på CMS-pasienter (PM/ICD)
Prospektiv observasjonsstudie som evaluerer bruken av MR på CMS-begunstigede med ikke-betingede pacemakere og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En henvisende lege vil be om en poliklinisk MR på en implantert enhetspasient gjennom en bestilling i det elektroniske bestillingssystemet, over telefon til MR-planleggingskontoret eller ved direkte kontakt med en radiolog eller MR-teknolog. Ved mottak av en slik forespørsel vil henvisende lege få tilsendt en kopi av vedlagte screeningskjema, som brukes for alle implanterte apparatpasienter. Skjemaet inneholder instruksjoner for å få godkjenning for studien og plass til å dokumentere bestillende lege, studieindikasjon og informasjon om pasientens implanterte enhet (hvis enheten deres ikke følges av en UPHS-lege). For CMS-mottakere vil et tillegg til skjemaet diskutere den kliniske utprøvingen og spørre den henvisende legen hvordan resultatene av MR vil endre pasientbehandling eller prognose, og hva som ville blitt gjort hvis en MR ikke er tilgjengelig. Godkjenning av en behandlende radiolog i radiologiseksjonen som skal tolke studien (f.eks. nevroradiologi for hjerne-MR, kardiovaskulær avbildning for hjerte-MR) er nødvendig.
Når pasienten er ansett som kvalifisert og samtykket, vil studiepersonellet føre pasienten inn i registeret samt registrere dem på prøven gjennom PennChart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er minst 18 år
- Pasienter har et medisinsk/klinisk indisert behov for MR som poliklinisk
- Pasienter med en ikke-MR betinget pacemaker og/eller ICD implantert etter år 2000
- Pasienter er CMS-begunstigede
- Pasienter er villige og i stand til å signere samtykke og HIPAA-autorisasjon eller er autorisert til å signere samtykke for emnet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kontraindikasjoner for MR
- Pacemaker eller ICD implantert før år 2000
- Pasienten er uvillig/ikke i stand til å signere samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Elektroder og/eller generator implantert innen 6 uker etter foreslått MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege beslutningstaking
Tidsramme: 4 år
|
Det primære målet for denne studien er legens beslutningstaking.
Henvisende leger vil bli spurt om effekten av den kliniske MR-strategien, planlegging av behandlinger og intervensjoner, samt om/hvordan MR-resultatene forhindret andre diagnostiske studier eller intervensjoner, og andre eksponeringer (som f.eks. ioniserende stråling eller jodholdig kontrast fra CT-skanninger).
Analysen vil være en tabulering av hvordan skanning vil endre behandling eller prognose og hva som ville blitt gjort hvis MR ikke er tilgjengelig (basert på henvisende leges respons på screeningskjemaet, legen og hvordan legene tror at det å ha MR vil påvirke behandlingen og livskvaliteten ved å fylle ut QOL-skjemaet.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
|
Bivirkninger relatert til MR-skanningen vil bli registrert og gjennomgått.
AE-er vil bli vurdert basert på kriteriene angitt i protokollen.
AE-er vil bli dokumentert på et AE-skjema og AE-logg og deretter lagt inn i en redcap-database.
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientene vil bli spurt om hvordan MR påvirket deres livskvalitet, vedr
Tidsramme: 4 år
|
Pasienter skal fylle ut et livskvalitetsskjema som identifiserer hvordan MR påvirket deres livskvalitet, både angående selve MR-prosedyren og det faktum at MR-undersøkelsen kunne utføres og diagnostisk informasjon om tilstandene deres innhentes.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 821487
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .