Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​MR på CMS-patienter (PM/ICD)

13. maj 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​MR på CMS-begunstigede med ikke-betingede pacemakere og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Det overordnede formål med denne protokol er at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​diagnostisk MR i Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) modtagere med pacemakere og implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) og klinisk behov for MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En henvisende læge vil anmode om en ambulant MR i en implanteret enhedspatient gennem en bestilling afgivet i det elektroniske bestillingssystem, over telefon til MR-planlægningskontoret eller ved direkte at kontakte en radiolog eller MR-teknolog. Ved modtagelse af en sådan anmodning vil den henvisende læge få tilsendt en kopi af den vedhæftede screeningsformular, som bruges til alle implanterede apparatpatienter. Skemaet indeholder instruktioner til opnåelse af godkendelse af undersøgelsen og plads til at dokumentere bestillende læge, undersøgelsesindikation og information om patientens implanterede anordning (hvis deres anordning ikke følges af en UPHS-læge). For CMS-modtagere vil en tilføjelse til formularen diskutere det kliniske forsøg og spørge den henvisende læge, hvordan resultaterne af MR-scanningen vil ændre patientbehandlingen eller prognosen, og hvad der ville blive gjort, hvis en MR-scanning ikke var tilgængelig. Godkendelsen af ​​en behandlende radiolog i radiologisektionen, der skal fortolke undersøgelsen (f. neuroradiologi til hjerne-MR, kardiovaskulær billeddannelse til hjerte-MR) er påkrævet.

Når patienten anses for at være kvalificeret og har givet samtykke, vil undersøgelsespersonalet indtaste patienten i registret samt registrere dem i forsøget gennem PennChart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

872

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pacemakere og/eller implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) henvist til en ambulant magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er mindst 18 år
  2. Patienter har et medicinsk/klinisk indikeret behov for en MR som ambulant
  3. Patienter med en ikke-MRI betinget pacemaker og/eller ICD implanteret efter år 2000
  4. Patienter er CMS-begunstigede
  5. Patienter er villige og i stand til at underskrive samtykke og HIPAA-godkendelse eller er autoriseret til at underskrive samtykke for emnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kontraindikationer til MR
  2. Pacemaker eller ICD implanteret før år 2000
  3. Patienten er uvillig/ude af stand til at underskrive samtykke og HIPAA-godkendelse
  4. Ledninger og/eller generator implanteret inden for 6 uger efter den foreslåede MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge beslutningstagning
Tidsramme: 4 år
Det primære mål for denne undersøgelse er lægens beslutningstagning. Henvisende læger vil blive spurgt om effekten af ​​den kliniske styringsstrategi for MR, planlægning af behandlinger og interventioner, samt om/hvordan MR-resultaterne forhindrede andre diagnostiske undersøgelser eller indgreb og andre eksponeringer (såsom ioniserende stråling eller jodholdig kontrast fra CT-scanninger). Analysen vil være tabulering af, hvordan scanning ville ændre behandling eller prognose, og hvad der ville blive gjort, hvis MR ikke er tilgængelig (baseret på henvisende læges svar på screeningsskemaet, læge og hvordan lægerne mener, at MR-scanningen vil påvirke behandlingen og livskvaliteten ved at udfylde QOL-formularen.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
Bivirkninger relateret til MR-scanningen vil blive registreret og gennemgået. AE'er vil blive gennemgået baseret på de kriterier, der er angivet i protokollen. AE'er vil blive dokumenteret på en AE-formular og AE-log og derefter indtastet i en redcap-database.
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterne vil blive spurgt, hvordan MR-scanningen påvirkede deres livskvalitet vedr
Tidsramme: 4 år
Patienterne vil udfylde en livskvalitetsformular, der identificerer, hvordan MR-scanningen påvirkede deres livskvalitet, både vedrørende selve MR-indgrebet og det faktum, at MR-scanningen kunne udføres, og diagnostisk information om deres tilstand indhentes.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Anslået)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner