Estudio que evalúa el uso de resonancia magnética en pacientes con CMS (PM/ICD)
Estudio observacional prospectivo que evalúa el uso de resonancia magnética en beneficiarios de CMS con marcapasos no condicionales y/o desfibriladores automáticos implantables
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un médico remitente solicitará una resonancia magnética ambulatoria en un paciente con dispositivo implantado a través de un pedido realizado en el sistema de pedidos electrónicos, por teléfono a la oficina de programación de resonancia magnética o comunicándose directamente con un radiólogo o tecnólogo de resonancia magnética. Al recibir dicha solicitud, se enviará al médico remitente una copia del formulario de evaluación adjunto, que se utiliza para todos los pacientes con dispositivos implantados. El formulario incluye instrucciones para obtener la aprobación del estudio y espacio para documentar el médico que ordena, la indicación del estudio e información sobre el dispositivo implantado del paciente (si su dispositivo no es seguido por un médico de UPHS). Para los beneficiarios de CMS, una adición al formulario discutirá el ensayo clínico y le preguntará al médico remitente cómo los resultados de la resonancia magnética cambiarán el tratamiento o el pronóstico del paciente y qué se haría si una resonancia magnética no estuviera disponible. La aprobación de un radiólogo asistente en la sección de radiología que interpretará el estudio (p. neurorradiología para resonancia magnética cerebral, imágenes cardiovasculares para resonancia magnética cardíaca).
Una vez que el paciente se considere elegible y haya dado su consentimiento, el personal del estudio ingresará al paciente en el registro y lo registrará en el ensayo a través de PennChart.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen al menos 18 años de edad.
- Los pacientes tienen una necesidad médica o clínicamente indicada de una resonancia magnética como paciente ambulatorio
- Pacientes con un marcapasos condicional no MRI y/o ICD implantado después del año 2000
- Los pacientes son beneficiarios de CMS
- Los pacientes están dispuestos y pueden firmar el consentimiento y la autorización HIPAA o están autorizados a firmar el consentimiento para el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Otras contraindicaciones de la resonancia magnética
- Marcapasos o ICD implantado antes del año 2000
- El paciente no quiere/no puede firmar el consentimiento y la autorización HIPAA
- Cables y/o generador implantados dentro de las 6 semanas posteriores a la RM propuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de decisiones del médico
Periodo de tiempo: 4 años
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La medida principal de este estudio es la toma de decisiones del médico.
Se preguntará a los médicos remitentes sobre el efecto de la estrategia de manejo clínico de IRM, la planificación de tratamientos e intervenciones, así como si/cómo los resultados de IRM previnieron otros estudios o intervenciones de diagnóstico y otras exposiciones (como radiación ionizante o contraste yodado de tomografías computarizadas).
El análisis será una tabulación de cómo la exploración cambiaría el tratamiento o el pronóstico y qué se haría si la RM no estuviera disponible (según la respuesta del médico remitente en el formulario de evaluación, el médico y cómo creen los médicos que la RM afectará el tratamiento y la calidad de vida). completando el formulario QOL.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
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Los eventos adversos relacionados con la resonancia magnética se registrarán y revisarán.
Los EA se revisarán según los criterios establecidos en el protocolo.
Los AE se documentarán en un formulario de AE y en un registro de AE y luego se ingresarán en una base de datos de redcap.
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4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se preguntará a los pacientes cómo la resonancia magnética afectó su calidad de vida, en relación con
Periodo de tiempo: 4 años
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Los pacientes completarán un formulario de calidad de vida que identifica cómo la resonancia magnética afectó su calidad de vida, tanto en relación con el procedimiento de resonancia magnética en sí mismo como con el hecho de que la resonancia magnética podría realizarse y obtener información de diagnóstico sobre sus condiciones.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 821487
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