Tutkimus, jossa arvioidaan MRI:n käyttöä CMS-potilailla (PM/ICD)
Tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan MRI:n käyttöä CMS-edunsaajilla, joilla on ei-ehdollinen sydämentahdistin ja/tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähettävä lääkäri pyytää avohoidon magneettikuvausta implantoidulle potilaalle sähköiseen tilausjärjestelmään tehdyllä tilauksella, puhelimitse MRI-aikataulutoimistoon tai ottamalla yhteyttä suoraan radiologiin tai magneettikuvausteknikon puoleen. Vastaanotettuaan tällaisen pyynnön lähettävälle lääkärille lähetetään kopio liitteenä olevasta seulontalomakkeesta, jota käytetään kaikille implantoiduilla laitepotilailla. Lomakkeessa on ohjeet tutkimukseen hyväksynnän saamiseksi ja tilaa tilaavan lääkärin dokumentoimiseksi, tutkimusaiheet sekä tiedot potilaan implantoidusta laitteesta (jos UPHS-lääkäri ei seuraa hänen laitettaan). CMS:n edunsaajille lomakkeen lisäyksessä kerrotaan kliinisestä tutkimuksesta ja kysytään lähettävältä lääkäriltä, kuinka magneettikuvauksen tulokset muuttavat potilaan hoitoa tai ennustetta ja mitä tehdään, jos magneettikuvausta ei olisi saatavilla. Hoitavan radiologin hyväksyntä tutkimusta tulkitsevalla radiologiaosastolla (esim. neuroradiologia aivojen MRI:tä varten, sydän- ja verisuonikuvaus sydämen MRI:tä varten) tarvitaan.
Kun potilas on katsottu kelpoiseksi ja suostumus, tutkimushenkilöstö kirjaa potilaan rekisteriin ja rekisteröi hänet tutkimukseen PennChartin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilailla on lääketieteellisesti/kliinisesti perusteltu tarve magneettikuvaukseen avohoidossa
- Potilaat, joilla on ehdollinen sydämentahdistin ja/tai ICD, jotka on istutettu vuoden 2000 jälkeen
- Potilaat ovat CMS:n edunsaajia
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen tai heillä on oikeus allekirjoittaa suostumus koehenkilölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Ennen vuotta 2000 istutettu sydämentahdistin tai ICD
- Potilas ei halua/ei pysty allekirjoittamaan suostumusta ja HIPAA-valtuutusta
- Johdot ja/tai generaattori istutettu kuuden viikon sisällä ehdotetusta magneettikuvauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin päätöksenteko
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen mitta on lääkärin päätöksenteko.
Lähettäviltä lääkäreiltä kysytään magneettikuvauksen kliinisen hallintastrategian vaikutuksista, hoitojen ja interventioiden suunnittelusta sekä siitä, estikö/miten magneettikuvaustulokset muut diagnostiset tutkimukset tai interventiot ja muut altistukset (kuten ionisoivalle säteilylle tai jodatulle kontrastille). CT-skannaukset).
Analyysi on taulukko siitä, kuinka skannaus muuttaisi hoitoa tai ennustetta ja mitä tehdään, jos MR ei ole saatavilla (perustuu seulontalomakkeen lähettäneen lääkärin vastaukseen, lääkäriin ja siihen, kuinka lääkärit uskovat magneettikuvauksen vaikuttavan hoitoon ja elämänlaatuun täyttämällä QOL-lomake.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MRI-kuvaukseen liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja tarkistetaan.
AE:t tarkistetaan pöytäkirjassa esitettyjen kriteerien mukaisesti.
AE:t dokumentoidaan AE-lomakkeelle ja AE-lokille ja syötetään sitten redcap-tietokantaan.
|
4 Vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailta kysytään, kuinka magneettikuvaus vaikutti heidän elämänlaatuunsa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaat täyttävät elämänlaatulomakkeen, jossa selvitetään, kuinka magneettikuvaus vaikutti heidän elämänlaatuunsa, sekä itse magneettikuvaustoimenpiteeseen että magneettikuvauksen tekemiseen liittyviin seikkoihin ja diagnostisiin tietoihin heidän tilastaan.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 821487
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .