Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící použití MRI u pacientů s CMS (PM/ICD)

13. května 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Prospektivní observační studie hodnotící použití MRI u příjemců CMS s nepodmíněnými kardiostimulátory a/nebo implantabilními kardiovertery-defibrilátory

Celkovým cílem tohoto protokolu je vyhodnotit bezpečnost a užitečnost diagnostické MRI u příjemců Centra pro lékařské a lékařské služby (CMS) s kardiostimulátory a implantabilními kardiovertery defibrilátory (ICD) a klinickou potřebou MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odesílající lékař si vyžádá ambulantní magnetickou rezonanci u pacienta s implantovaným zařízením prostřednictvím objednávky zadané v elektronickém objednávkovém systému, telefonicky do ordinace MR nebo přímým kontaktováním radiologa nebo technologa magnetické rezonance. Po obdržení takové žádosti bude odesílajícímu lékaři zaslána kopie přiloženého screeningového formuláře, který se používá pro všechny pacienty s implantovaným zařízením. Formulář obsahuje pokyny pro získání souhlasu se studií a prostor pro doložení objednávajícího lékaře, indikaci studie a informace o implantovaném zařízení pacienta (pokud jeho zařízení nesleduje lékař UPHS). Pro příjemce CMS bude dodatek k formuláři diskutovat o klinické studii a zeptat se odesílajícího lékaře, jak výsledky MRI změní léčbu nebo prognózu pacienta a co by se dělalo, kdyby MRI nebyla k dispozici. Souhlas ošetřujícího radiologa v radiologické sekci, který bude studii interpretovat (např. neuroradiologie pro MRI mozku, kardiovaskulární zobrazování pro MRI srdce).

Jakmile bude pacient považován za způsobilého a bude s ním souhlasit, personál studie zapíše pacienta do registru a také jej zaregistruje do studie prostřednictvím PennChart.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

872

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kardiostimulátory a/nebo implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD) byli doporučeni k ambulantnímu vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou starší 18 let
  2. Pacienti mají lékařsky/klinicky indikovanou potřebu MRI jako ambulantní pacient
  3. Pacienti s non-MRI podmíněným kardiostimulátorem a/nebo ICD implantovaným po roce 2000
  4. Pacienti jsou příjemci CMS
  5. Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat souhlas a autorizaci HIPAA nebo jsou oprávněni podepsat souhlas pro subjekt.

Kritéria vyloučení:

  1. Další kontraindikace k MRI
  2. Kardiostimulátor nebo ICD implantovaný před rokem 2000
  3. Pacient není ochoten/neschopen podepsat souhlas a autorizaci HIPAA
  4. Elektrody a/nebo generátor implantovány do 6 týdnů od navrhované MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodování lékaře
Časové okno: 4 roky
Primárním měřítkem této studie je rozhodování lékaře. Odesílající lékaři budou dotázáni na účinek strategie klinického řízení MRI, plánování léčby a intervencí a také na to, zda/jak výsledky MRI zabránily jiným diagnostickým studiím nebo intervencím a dalším expozicím (jako je ionizující záření nebo jódový kontrast z CT vyšetření). Analýza bude tabelovat, jak by skenování změnilo léčbu nebo prognózu a co by se dělalo, kdyby MR nebyla k dispozici (na základě odpovědi doporučujícího lékaře na screeningovém formuláři, lékaře a toho, jak se lékaři domnívají, že MRI ovlivní léčbu a kvalitu života vyplněním formuláře QOL.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 roky
Nežádoucí události související s vyšetřením MRI budou zaznamenány a přezkoumány. AE budou přezkoumány na základě kritérií uvedených v protokolu. AE budou zdokumentovány ve formuláři AE a protokolu AE a poté vloženy do databáze redcap.
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti budou dotázáni, jak magnetická rezonance ovlivnila kvalitu jejich života
Časové okno: 4 roky
Pacienti vyplní formulář Quality of Life, který identifikuje, jak magnetická rezonance ovlivnila kvalitu jejich života, a to jak ohledně samotného postupu MRI, tak skutečnosti, že MRI lze provést, a získají diagnostické informace o jejich stavu.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 821487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit