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Studio che valuta l'uso della risonanza magnetica sui pazienti con CMS (PM/ICD)

10 marzo 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio osservazionale prospettico che valuta l'uso della risonanza magnetica su beneficiari di CMS con pacemaker non condizionali e/o defibrillatori cardioverter impiantabili

L'obiettivo generale di questo protocollo è valutare la sicurezza e l'utilità della risonanza magnetica diagnostica nei beneficiari del Centro per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) con pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e la necessità clinica di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un medico di riferimento richiederà una risonanza magnetica ambulatoriale in un paziente con dispositivo impiantato tramite un ordine inserito nel sistema di ordinazione elettronico, per telefono all'ufficio di programmazione della risonanza magnetica o contattando direttamente un radiologo o un tecnico della risonanza magnetica. Al ricevimento di tale richiesta, al medico inviante verrà inviata una copia del modulo di screening allegato, che viene utilizzato per tutti i pazienti con dispositivo impiantato. Il modulo include le istruzioni per ottenere l'approvazione per lo studio e lo spazio per la documentazione del medico ordinante, l'indicazione dello studio e le informazioni sul dispositivo impiantato del paziente (se il dispositivo non è seguito da un medico dell'UPHS). Per i beneficiari CMS, un'aggiunta al modulo discuterà la sperimentazione clinica e chiederà al medico di riferimento in che modo i risultati della risonanza magnetica cambieranno il trattamento o la prognosi del paziente e cosa si farebbe se non fosse disponibile una risonanza magnetica. L'approvazione di un radiologo curante nella sezione di radiologia che interpreterà lo studio (ad es. neuroradiologia per la risonanza magnetica cerebrale, imaging cardiovascolare per la risonanza magnetica cardiaca).

Una volta che il paziente è ritenuto idoneo e ha acconsentito, il personale dello studio inserirà il paziente nel registro e lo registrerà allo studio tramite PennChart.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con pacemaker e/o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) inviati per una procedura ambulatoriale di risonanza magnetica (MRI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno almeno 18 anni di età
  2. I pazienti hanno una necessità indicata dal punto di vista medico/clinico di una risonanza magnetica in regime ambulatoriale
  3. Pazienti con pacemaker condizionale non MRI e/o ICD impiantati dopo il 2000
  4. I pazienti sono beneficiari CMS
  5. I pazienti sono disposti e in grado di firmare il consenso e l'autorizzazione HIPAA o sono autorizzati a firmare il consenso per il soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Altre controindicazioni alla risonanza magnetica
  2. Pacemaker o ICD impiantati prima del 2000
  3. Il paziente non vuole/non è in grado di firmare il consenso e l'autorizzazione HIPAA
  4. Elettrocateteri e/o generatore impiantati entro 6 settimane dalla risonanza magnetica proposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale del medico
Lasso di tempo: 4 anni
La misura principale di questo studio è il processo decisionale del medico. Ai medici di riferimento verrà chiesto in merito all'effetto della strategia di gestione clinica della risonanza magnetica, alla pianificazione di trattamenti e interventi, nonché se/come i risultati della risonanza magnetica hanno impedito altri studi o interventi diagnostici e altre esposizioni (come radiazioni ionizzanti o contrasto iodato da scansioni TC). L'analisi sarà la tabulazione di come la scansione cambierebbe il trattamento o la prognosi e cosa sarebbe fatto se la RM non fosse disponibile (basata sulla risposta del medico di riferimento sul modulo di screening, sul medico e su come i medici ritengono che avere la risonanza magnetica avrà un impatto sul trattamento e sulla qualità della vita compilando il modulo QOL.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi avversi correlati alla scansione MRI verranno registrati e rivisti. Gli eventi avversi saranno esaminati in base ai criteri stabiliti nel protocollo. Gli eventi avversi saranno documentati su un modulo AE e un registro AE e quindi inseriti in un database redcap.
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ai pazienti verrà chiesto in che modo la risonanza magnetica ha influenzato la loro qualità di vita, preoccupante
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti completeranno un modulo sulla qualità della vita che identificherà in che modo la risonanza magnetica ha influito sulla loro qualità di vita, riguardante sia la procedura di risonanza magnetica stessa sia il fatto che la risonanza magnetica potrebbe essere eseguita e informazioni diagnostiche sulle loro condizioni ottenute.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 821487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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