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Étude évaluant l'utilisation de l'IRM sur les patients atteints de SMC (PM/ICD)

10 mars 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude observationnelle prospective évaluant l'utilisation de l'IRM sur les bénéficiaires de CMS avec des stimulateurs cardiaques non conditionnels et/ou des défibrillateurs cardiaques implantables

L'objectif global de ce protocole est d'évaluer la sécurité et l'utilité de l'IRM diagnostique chez les bénéficiaires du Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) avec des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs cardiaques implantables (ICD) et le besoin clinique d'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un médecin traitant demandera une IRM ambulatoire chez un patient porteur d'un dispositif implanté par le biais d'une commande passée dans le système de commande électronique, par téléphone au bureau de planification des IRM ou en contactant directement un radiologue ou un technologue en IRM. Dès réception d'une telle demande, le médecin référent recevra une copie du formulaire de dépistage ci-joint, qui est utilisé pour tous les patients porteurs d'un dispositif implanté. Le formulaire comprend des instructions pour obtenir l'approbation de l'étude et un espace pour documenter le médecin prescripteur, l'indication de l'étude et des informations sur le dispositif implanté du patient (si son dispositif n'est pas suivi par un médecin UPHS). Pour les bénéficiaires du CMS, un complément au formulaire discutera de l'essai clinique et demandera au médecin référent comment les résultats de l'IRM modifieront le traitement ou le pronostic du patient et ce qui serait fait si une IRM n'était pas disponible. L'approbation d'un radiologue traitant dans la section de radiologie qui interprétera l'étude (par ex. neuroradiologie pour l'IRM cérébrale, imagerie cardiovasculaire pour l'IRM cardiaque) est nécessaire.

Une fois que le patient est jugé éligible et qu'il y a consenti, le personnel de l'étude inscrira le patient dans le registre et l'enregistrera dans l'essai via PennChart.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients porteurs de stimulateurs cardiaques et/ou de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) référés pour une procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ambulatoire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont au moins 18 ans
  2. Les patients ont un besoin médicalement / cliniquement indiqué pour une IRM en ambulatoire
  3. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque conditionnel sans IRM et/ou d'un DAI implanté après l'an 2000
  4. Les patients sont bénéficiaires du CMS
  5. Les patients sont disposés et capables de signer le consentement et l'autorisation HIPAA ou sont autorisés à signer le consentement pour le sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Autres contre-indications à l'IRM
  2. Pacemaker ou ICD implanté avant l'an 2000
  3. Le patient ne veut pas/ne peut pas signer le consentement et l'autorisation HIPAA
  4. Sondes et/ou générateur implantés dans les 6 semaines suivant l'IRM proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de décision du médecin
Délai: 4 années
La principale mesure de cette étude est la prise de décision du médecin. Les médecins traitants seront interrogés sur l'effet de la stratégie de gestion clinique de l'IRM, la planification des traitements et des interventions, ainsi que si/comment les résultats de l'IRM ont empêché d'autres études diagnostiques ou interventions, et d'autres expositions (telles que les rayonnements ionisants ou le contraste iodé de tomodensitogrammes). L'analyse consistera en un tableau de la manière dont l'examen modifierait le traitement ou le pronostic et de ce qui serait fait si l'IRM n'était pas disponible (sur la base de la réponse du médecin traitant sur le formulaire de dépistage, du médecin et de la manière dont les médecins pensent que l'IRM aura un impact sur le traitement et la qualité de vie en remplissant le formulaire QOL.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 années
Les événements indésirables liés à l'examen IRM seront enregistrés et examinés. Les EI seront examinés en fonction des critères énoncés dans le protocole. Les EI seront documentés sur un formulaire AE et un journal AE, puis entrés dans une base de données redcap.
4 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
On demandera aux patients comment l'IRM a affecté leur qualité de vie, concernant
Délai: 4 années
Les patients rempliront un formulaire de qualité de vie identifiant comment l'IRM a affecté leur qualité de vie, concernant à la fois la procédure d'IRM elle-même et le fait que l'IRM pourrait être réalisée et les informations diagnostiques sur leurs conditions obtenues.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 821487

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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