Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar användningen av MRT på CMS-patienter (PM/ICD)

10 mars 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Prospektiv observationsstudie som utvärderar användningen av MRT på CMS-mottagare med icke-villkorliga pacemakers och/eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer

Det övergripande målet med detta protokoll är att utvärdera säkerheten och användbarheten av diagnostisk MRT hos mottagare av Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) med pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) och kliniskt behov av MRT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En remitterande läkare kommer att begära en poliklinisk MR i en patient med implanterad enhet genom en beställning som görs i det elektroniska beställningssystemet, via telefon till MR-schemaläggningskontoret eller genom att direkt kontakta en radiolog eller MR-tekniker. Vid mottagande av en sådan begäran kommer den remitterande läkaren att få en kopia av det bifogade screeningformuläret, som används för alla implanterade apparatpatienter. Blanketten innehåller instruktioner för att få godkännande för studien och utrymme för att dokumentera beställande läkare, studieindikation och information om patientens implanterade apparat (om dennes apparat inte följs av en UPHS-läkare). För CMS-mottagare kommer ett tillägg till formuläret att diskutera den kliniska prövningen och fråga den remitterande läkaren hur resultaten av MRT kommer att förändra patientens behandling eller prognos och vad som skulle göras om en MRT inte var tillgänglig. Godkännandet av en behandlande radiolog i röntgenavdelningen som kommer att tolka studien (t.ex. neuroradiologi för hjärn-MRT, kardiovaskulär avbildning för hjärt-MR) krävs.

När patienten har bedömts vara berättigad och samtyckt, kommer studiepersonalen att skriva in patienten i registret samt registrera dem i prövningen genom PennChart.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med pacemaker och/eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) remitterade till en poliklinisk magnetisk resonanstomografi (MRT).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna är minst 18 år gamla
  2. Patienter har ett medicinskt/kliniskt indicerat behov av MR som poliklinisk
  3. Patienter med en icke-MRT pacemaker och/eller ICD implanterad efter år 2000
  4. Patienter är CMS-mottagare
  5. Patienter är villiga och kan underteckna samtycke och HIPAA-tillstånd eller är auktoriserade att underteckna samtycke för ämne.

Exklusions kriterier:

  1. Andra kontraindikationer för MRT
  2. Pacemaker eller ICD implanterad före år 2000
  3. Patienten vill/kan inte underteckna samtycke och HIPAA-tillstånd
  4. Avledningar och/eller generator implanteras inom 6 veckor efter den föreslagna MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens beslutsfattande
Tidsram: 4 år
Det primära måttet i denna studie är läkares beslutsfattande. Remitterande läkare kommer att tillfrågas om effekten av den kliniska hanteringsstrategin för MRT, planering av behandlingar och interventioner, samt om/hur MRT-resultaten förhindrade andra diagnostiska studier eller interventioner och andra exponeringar (såsom joniserande strålning eller joderad kontrast från datortomografi). Analysen kommer att ta en tabell över hur skanning skulle förändra behandling eller prognos och vad som skulle göras om MR inte är tillgängligt (baserat på remitterande läkares svar på screeningformuläret, läkare och hur läkarna tror att MRT kommer att påverka behandlingen och livskvaliteten genom att fylla i QOL-formuläret.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 år
Biverkningar relaterade till MR-undersökningen kommer att registreras och granskas. AE kommer att granskas baserat på de kriterier som anges i protokollet. AE kommer att dokumenteras på ett AE-formulär och AE-logg och sedan föras in i en redcap-databas.
4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienterna kommer att tillfrågas hur MRT påverkade deras livskvalitet, angående
Tidsram: 4 år
Patienterna kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär som identifierar hur MR-undersökningen påverkade deras livskvalitet, både avseende själva MR-ingreppet och det faktum att MR-undersökningen kunde utföras och diagnostisk information om deras tillstånd erhålls.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 821487

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera