- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02513056
Studie som utvärderar användningen av MRT på CMS-patienter (PM/ICD)
Prospektiv observationsstudie som utvärderar användningen av MRT på CMS-mottagare med icke-villkorliga pacemakers och/eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En remitterande läkare kommer att begära en poliklinisk MR i en patient med implanterad enhet genom en beställning som görs i det elektroniska beställningssystemet, via telefon till MR-schemaläggningskontoret eller genom att direkt kontakta en radiolog eller MR-tekniker. Vid mottagande av en sådan begäran kommer den remitterande läkaren att få en kopia av det bifogade screeningformuläret, som används för alla implanterade apparatpatienter. Blanketten innehåller instruktioner för att få godkännande för studien och utrymme för att dokumentera beställande läkare, studieindikation och information om patientens implanterade apparat (om dennes apparat inte följs av en UPHS-läkare). För CMS-mottagare kommer ett tillägg till formuläret att diskutera den kliniska prövningen och fråga den remitterande läkaren hur resultaten av MRT kommer att förändra patientens behandling eller prognos och vad som skulle göras om en MRT inte var tillgänglig. Godkännandet av en behandlande radiolog i röntgenavdelningen som kommer att tolka studien (t.ex. neuroradiologi för hjärn-MRT, kardiovaskulär avbildning för hjärt-MR) krävs.
När patienten har bedömts vara berättigad och samtyckt, kommer studiepersonalen att skriva in patienten i registret samt registrera dem i prövningen genom PennChart.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är minst 18 år gamla
- Patienter har ett medicinskt/kliniskt indicerat behov av MR som poliklinisk
- Patienter med en icke-MRT pacemaker och/eller ICD implanterad efter år 2000
- Patienter är CMS-mottagare
- Patienter är villiga och kan underteckna samtycke och HIPAA-tillstånd eller är auktoriserade att underteckna samtycke för ämne.
Exklusions kriterier:
- Andra kontraindikationer för MRT
- Pacemaker eller ICD implanterad före år 2000
- Patienten vill/kan inte underteckna samtycke och HIPAA-tillstånd
- Avledningar och/eller generator implanteras inom 6 veckor efter den föreslagna MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkarens beslutsfattande
Tidsram: 4 år
|
Det primära måttet i denna studie är läkares beslutsfattande.
Remitterande läkare kommer att tillfrågas om effekten av den kliniska hanteringsstrategin för MRT, planering av behandlingar och interventioner, samt om/hur MRT-resultaten förhindrade andra diagnostiska studier eller interventioner och andra exponeringar (såsom joniserande strålning eller joderad kontrast från datortomografi).
Analysen kommer att ta en tabell över hur skanning skulle förändra behandling eller prognos och vad som skulle göras om MR inte är tillgängligt (baserat på remitterande läkares svar på screeningformuläret, läkare och hur läkarna tror att MRT kommer att påverka behandlingen och livskvaliteten genom att fylla i QOL-formuläret.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 4 år
|
Biverkningar relaterade till MR-undersökningen kommer att registreras och granskas.
AE kommer att granskas baserat på de kriterier som anges i protokollet.
AE kommer att dokumenteras på ett AE-formulär och AE-logg och sedan föras in i en redcap-databas.
|
4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienterna kommer att tillfrågas hur MRT påverkade deras livskvalitet, angående
Tidsram: 4 år
|
Patienterna kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär som identifierar hur MR-undersökningen påverkade deras livskvalitet, både avseende själva MR-ingreppet och det faktum att MR-undersökningen kunde utföras och diagnostisk information om deras tillstånd erhålls.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 821487
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad