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CMS 患者に対する MRI の使用を評価する研究 (PM/ICD)

2023年3月10日 更新者:University of Pennsylvania

無条件ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器を使用している CMS 受益者に対する MRI の使用を評価する前向き観察研究

このプロトコルの全体的な目的は、ペースメーカーと植込み型除細動器 (ICD) を備えたメディケアおよびメディケイド サービス (CMS) 受益者センターにおける診断用 MRI の安全性と有用性、および MRI の臨床的必要性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

紹介医は、電子注文システムで注文するか、電話で MRI スケジュール オフィスに連絡するか、放射線科医または MRI 技師に直接連絡して、埋め込み型デバイス患者の外来 MRI を要求します。 このような要求を受け取ると、紹介医には添付のスクリーニング フォームのコピーが送信されます。このフォームは、デバイスが埋め込まれているすべての患者に使用されます。 フォームには、研究の承認を得るための指示と、医師の注文、研究の適応、および患者の埋め込みデバイスに関する情報を文書化するためのスペースが含まれています (デバイスが UPHS 医師によって監視されていない場合)。 CMS の受益者の場合、フォームへの追加により、臨床試験について説明し、MRI の結果が患者の治療または予後をどのように変えるか、および MRI が利用できなかった場合に何が行われるかを紹介医に尋ねます。 研究を解釈する放射線部門の主任放射線科医の承認(例: 脳 MRI では神経放射線、心臓 MRI では心血管イメージング)が必要です。

患者が適格であると見なされ、同意されると、研究スタッフは患者を登録簿に入力し、PennChart を通じて試験に登録します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器 (ICD) を使用している患者は、外来の磁気共鳴画像法 (MRI) 手順を紹介されました。

説明

包含基準:

  1. 患者は少なくとも18歳です
  2. -患者は、外来患者としてMRIの医学的/臨床的に示された必要性を持っています
  3. 2000年以降にMRI以外の条件付きペースメーカーおよび/またはICDを植え込まれた患者
  4. 患者はCMSの受益者です
  5. -患者は同意とHIPAA承認に署名する意思があり、署名することができるか、被験者の同意に署名する権限があります。

除外基準:

  1. MRIのその他の禁忌
  2. 2000 年以前に植え込まれたペースメーカーまたは ICD
  3. 患者は同意とHIPAA承認に署名したくない/署名できない
  4. -提案されたMRIの6週間以内に埋め込まれたリードおよび/または発電機

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の意思決定
時間枠:4年
この研究の主な尺度は、医師の意思決定です。 紹介医は、MRIの臨床管理戦略の効果、治療と介入の計画、およびMRIの結果が他の診断研究または介入、および他の被ばく(電離放射線またはヨード造影剤など)を妨げたかどうか/どのように妨げたかについて尋ねられます。 CTスキャン)。 分析は、スキャンが治療または予後をどのように変えるか、およびMRが利用できない場合に何が行われるかについての表になります(スクリーニングフォーム、医師、および医師がMRIを受けることが治療と生活の質に影響を与えるとどのように信じているかについての医師の回答に基づいて) QOLフォームに記入することによって。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:4年
MRIスキャンに関連する有害事象が記録され、レビューされます。 AE は、プロトコルに記載されている基準に基づいて審査されます。 AE は AE フォームと AE ログに記録され、redcap データベースに入力されます。
4年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、MRIが生活の質にどのように影響したかを尋ねられます。
時間枠:4年
患者は、MRI が自分の生活の質にどのように影響したかを特定する生活の質フォームに記入します。これは、MRI 手順自体と、MRI を実行できたという事実と、患者の状態に関する診断情報が得られたという事実の両方に関するものです。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mitchell Schnall, MD, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Harold Litt, MD, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月17日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 821487

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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