Studie ter evaluatie van het gebruik van MRI bij CMS-patiënten (PM/ICD)
Prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van het gebruik van MRI bij CMS-begunstigden met niet-voorwaardelijke pacemakers en/of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verwijzende arts zal een poliklinische MRI aanvragen bij een patiënt met een geïmplanteerd apparaat via een bestelling die is geplaatst in het elektronische bestelsysteem, via de telefoon naar het MRI-planningsbureau of door rechtstreeks contact op te nemen met een radioloog of MRI-technoloog. Na ontvangst van een dergelijk verzoek zal de verwijzende arts een kopie van het bijgevoegde screeningsformulier ontvangen, dat wordt gebruikt voor alle patiënten met een geïmplanteerd apparaat. Het formulier bevat instructies voor het verkrijgen van goedkeuring voor het onderzoek en ruimte voor het documenteren van de bestellende arts, onderzoeksindicatie en informatie over het geïmplanteerde apparaat van de patiënt (als hun apparaat niet wordt gevolgd door een UPHS-arts). Voor CMS-begunstigden zal een aanvulling op het formulier de klinische proef bespreken en de verwijzende arts vragen hoe de resultaten van de MRI de behandeling of prognose van de patiënt zullen veranderen en wat er zou gebeuren als er geen MRI beschikbaar zou zijn. De goedkeuring van een behandelend radioloog van de afdeling radiologie die het onderzoek zal interpreteren (bijv. neuroradiologie voor hersen-MRI, cardiovasculaire beeldvorming voor cardiale MRI) is vereist.
Zodra de patiënt in aanmerking komt en ermee instemt, zal het onderzoekspersoneel de patiënt in het register invoeren en hem via PennChart voor de proef registreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn minimaal 18 jaar oud
- Patiënten hebben een medisch/klinisch geïndiceerde behoefte aan een MRI als poliklinische patiënt
- Patiënten met een niet-MRI voorwaardelijke pacemaker en/of ICD geïmplanteerd na het jaar 2000
- Patiënten zijn begunstigden van het CMS
- Patiënten zijn bereid en in staat om toestemming en HIPAA-autorisatie te ondertekenen of zijn bevoegd om toestemming voor de proefpersoon te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere contra-indicaties voor MRI
- Pacemaker of ICD geïmplanteerd vóór het jaar 2000
- Patiënt wil/kan geen toestemming en HIPAA-autorisatie ondertekenen
- Leads en/of generator geïmplanteerd binnen 6 weken na de voorgestelde MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluitvorming door de arts
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De primaire maatstaf van deze studie is de besluitvorming door de arts.
Verwijzende artsen zullen worden gevraagd naar het effect van de MRI-strategie voor klinische behandeling, planning van behandelingen en interventies, en of/hoe de MRI-resultaten andere diagnostische onderzoeken of interventies en andere blootstellingen (zoals ioniserende straling of jodiumhoudend contrastmiddel van CT-scans).
Analyse zal een tabel zijn van hoe scan de behandeling of prognose zou veranderen en wat er zou gebeuren als MR niet beschikbaar is (gebaseerd op de reactie van de verwijzende arts op het screeningformulier, arts en hoe de artsen denken dat het hebben van de MRI de behandeling en kwaliteit van leven zal beïnvloeden door het QOL-formulier in te vullen.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de MRI-scan worden geregistreerd en beoordeeld.
AE's worden beoordeeld op basis van de criteria die in het protocol zijn uiteengezet.
AE's worden gedocumenteerd op een AE-formulier en AE-logboek en vervolgens ingevoerd in een redcap-database.
|
4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten zullen worden gevraagd hoe de MRI hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Patiënten vullen een formulier voor kwaliteit van leven in waarin wordt aangegeven hoe de MRI hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed, met betrekking tot zowel de MRI-procedure zelf als het feit dat de MRI kan worden uitgevoerd en diagnostische informatie over hun toestand kan worden verkregen.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 821487
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .