Studie zur Bewertung der Verwendung von MRT bei CMS-Patienten (PM/ICD)
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung von MRT bei CMS-Begünstigten mit nicht bedingten Schrittmachern und/oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein überweisender Arzt wird eine ambulante MRT bei einem Patienten mit implantiertem Gerät durch eine Bestellung im elektronischen Bestellsystem, telefonisch bei der MRT-Planungsstelle oder durch direkte Kontaktaufnahme mit einem Radiologen oder MRT-Techniker anfordern. Nach Erhalt einer solchen Anfrage erhält der überweisende Arzt eine Kopie des beigefügten Screening-Formulars, das für alle Patienten mit implantierten Geräten verwendet wird. Das Formular enthält Anweisungen zum Einholen der Genehmigung für die Studie und Platz zum Dokumentieren des anordnenden Arztes, der Studienindikation und Informationen über das implantierte Gerät des Patienten (falls sein Gerät nicht von einem UPHS-Arzt betreut wird). Für CMS-Begünstigte wird in einem Zusatz zum Formular die klinische Studie erörtert und der überweisende Arzt gefragt, wie die Ergebnisse der MRT die Behandlung oder Prognose des Patienten verändern werden und was zu tun wäre, wenn eine MRT nicht verfügbar wäre. Die Zustimmung eines behandelnden Radiologen in der radiologischen Abteilung, der die Studie auswertet (z. Neuroradiologie für MRT des Gehirns, kardiovaskuläre Bildgebung für MRT des Herzens) erforderlich.
Sobald der Patient als geeignet und eingewilligt gilt, trägt das Studienpersonal den Patienten in das Register ein und registriert ihn über PennChart für die Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
- Patienten haben einen medizinisch/klinisch indizierten Bedarf für ein ambulantes MRT
- Patienten mit einem nicht MRT-bedingten Schrittmacher und/oder ICD, die nach dem Jahr 2000 implantiert wurden
- Patienten sind CMS-Begünstigte
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Einwilligung und die HIPAA-Autorisierung zu unterzeichnen, oder sind berechtigt, die Einwilligung für den Probanden zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Kontraindikationen für MRT
- Vor dem Jahr 2000 implantierter Herzschrittmacher oder ICD
- Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, die Einwilligung und die HIPAA-Autorisierung zu unterzeichnen
- Elektroden und/oder Generator werden innerhalb von 6 Wochen nach der vorgeschlagenen MRT implantiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungsfindung des Arztes
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das primäre Maß dieser Studie ist die Entscheidungsfindung des Arztes.
Zuweisende Ärzte werden nach der Wirkung der klinischen MRT-Managementstrategie, der Planung von Behandlungen und Interventionen sowie nach der Frage befragt, ob/wie die MRT-Ergebnisse andere diagnostische Studien oder Interventionen und andere Expositionen (z. B. gegenüber ionisierender Strahlung oder jodhaltigem Kontrastmittel) verhindert haben CT-Scans).
Die Analyse besteht aus einer tabellarischen Auflistung, wie der Scan die Behandlung oder Prognose ändern würde und was getan würde, wenn keine MRT verfügbar wäre (basierend auf der Antwort des überweisenden Arztes auf das Screening-Formular, dem Arzt und wie die Ärzte glauben, dass sich das MRT auf die Behandlung und die Lebensqualität auswirken wird indem Sie das QOL-Formular ausfüllen.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der MRT-Untersuchung werden aufgezeichnet und überprüft.
AEs werden auf der Grundlage der im Protokoll festgelegten Kriterien überprüft.
UEs werden auf einem UE-Formular und UE-Log dokumentiert und anschließend in eine Redcap-Datenbank eingetragen.
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4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Patienten werden gefragt, wie sich die MRT auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Patienten füllen ein Formular zur Lebensqualität aus, in dem sie angeben, wie sich die MRT auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat, sowohl in Bezug auf das MRT-Verfahren selbst als auch auf die Tatsache, dass die MRT durchgeführt und diagnostische Informationen über ihren Zustand erhalten werden konnten.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 821487
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