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Estudo avaliando o uso de ressonância magnética em pacientes com CMS (PM/ICD)

10 de março de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo observacional prospectivo avaliando o uso de ressonância magnética em beneficiários de CMS com marcapassos não condicionais e/ou desfibriladores cardioversores implantáveis

O objetivo geral deste protocolo é avaliar a segurança e a utilidade do diagnóstico por ressonância magnética em beneficiários do Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) com marcapassos e cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDI) e a necessidade clínica de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um médico solicitante solicitará uma ressonância magnética ambulatorial em um paciente com dispositivo implantado por meio de um pedido feito no sistema de pedidos eletrônicos, por telefone para o escritório de agendamento de ressonância magnética ou entrando em contato diretamente com um radiologista ou técnico de ressonância magnética. Ao receber tal solicitação, o médico solicitante receberá uma cópia do formulário de triagem anexo, que é usado para todos os pacientes com dispositivos implantados. O formulário inclui instruções para obter a aprovação do estudo e espaço para documentação do médico solicitante, indicação do estudo e informações sobre o dispositivo implantado do paciente (caso seu dispositivo não seja acompanhado por um médico da UPHS). Para os beneficiários do CMS, um acréscimo ao formulário discutirá o ensaio clínico e perguntará ao médico solicitante como os resultados da ressonância magnética mudarão o tratamento ou o prognóstico do paciente e o que seria feito se uma ressonância magnética não estivesse disponível. A aprovação de um radiologista assistente na seção de radiologia que interpretará o estudo (por exemplo, neurorradiologia para ressonância magnética cerebral, imagem cardiovascular para ressonância magnética cardíaca).

Assim que o paciente for considerado elegível e consentido, a equipe do estudo irá inserir o paciente no registro, bem como registrá-lo no estudo por meio do PennChart.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes portadores de marca-passo e/ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) encaminhados para procedimento ambulatorial de Ressonância Magnética (RM).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade
  2. Os pacientes têm uma necessidade médica/clinicamente indicada de uma ressonância magnética como paciente ambulatorial
  3. Pacientes com marcapasso condicional não RM e/ou CDI implantado após o ano 2000
  4. Os pacientes são beneficiários do CMS
  5. Os pacientes estão dispostos e aptos a assinar o consentimento e a autorização da HIPAA ou estão autorizados a assinar o consentimento do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Outras contra-indicações para ressonância magnética
  2. Marcapasso ou CDI implantado antes do ano 2000
  3. O paciente não quer/não pode assinar o consentimento e a autorização da HIPAA
  4. Eletrodos e/ou gerador implantados dentro de 6 semanas após a ressonância magnética proposta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de decisão do médico
Prazo: 4 anos
A principal medida deste estudo é a tomada de decisão do médico. Os médicos solicitantes serão questionados sobre o efeito da estratégia de manejo clínico da ressonância magnética, planejamento de tratamentos e intervenções, bem como se/como os resultados da ressonância magnética impediram outros estudos ou intervenções diagnósticas e outras exposições (como radiação ionizante ou contraste iodado de tomografias). A análise será a tabulação de como a varredura mudaria o tratamento ou o prognóstico e o que seria feito se a ressonância magnética não estivesse disponível (com base na resposta do médico solicitante no formulário de triagem, médico e como os médicos acreditam que a ressonância magnética afetará o tratamento e a qualidade de vida preenchendo o formulário QOL.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 anos
Os eventos adversos relacionados ao exame de ressonância magnética serão registrados e revisados. Os EAs serão analisados ​​com base nos critérios estabelecidos no protocolo. Os EAs serão documentados em um formulário de EA e registro de EA e, em seguida, inseridos em um banco de dados redcap.
4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes serão questionados sobre como a ressonância magnética afetou sua qualidade de vida, em relação
Prazo: 4 anos
Os pacientes preencherão um formulário de qualidade de vida identificando como a ressonância magnética afetou sua qualidade de vida, tanto no que diz respeito ao procedimento de ressonância magnética em si quanto ao fato de que a ressonância magnética pode ser realizada e informações de diagnóstico sobre suas condições obtidas.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 821487

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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