- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02513056
Estudo avaliando o uso de ressonância magnética em pacientes com CMS (PM/ICD)
Estudo observacional prospectivo avaliando o uso de ressonância magnética em beneficiários de CMS com marcapassos não condicionais e/ou desfibriladores cardioversores implantáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um médico solicitante solicitará uma ressonância magnética ambulatorial em um paciente com dispositivo implantado por meio de um pedido feito no sistema de pedidos eletrônicos, por telefone para o escritório de agendamento de ressonância magnética ou entrando em contato diretamente com um radiologista ou técnico de ressonância magnética. Ao receber tal solicitação, o médico solicitante receberá uma cópia do formulário de triagem anexo, que é usado para todos os pacientes com dispositivos implantados. O formulário inclui instruções para obter a aprovação do estudo e espaço para documentação do médico solicitante, indicação do estudo e informações sobre o dispositivo implantado do paciente (caso seu dispositivo não seja acompanhado por um médico da UPHS). Para os beneficiários do CMS, um acréscimo ao formulário discutirá o ensaio clínico e perguntará ao médico solicitante como os resultados da ressonância magnética mudarão o tratamento ou o prognóstico do paciente e o que seria feito se uma ressonância magnética não estivesse disponível. A aprovação de um radiologista assistente na seção de radiologia que interpretará o estudo (por exemplo, neurorradiologia para ressonância magnética cerebral, imagem cardiovascular para ressonância magnética cardíaca).
Assim que o paciente for considerado elegível e consentido, a equipe do estudo irá inserir o paciente no registro, bem como registrá-lo no estudo por meio do PennChart.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes têm uma necessidade médica/clinicamente indicada de uma ressonância magnética como paciente ambulatorial
- Pacientes com marcapasso condicional não RM e/ou CDI implantado após o ano 2000
- Os pacientes são beneficiários do CMS
- Os pacientes estão dispostos e aptos a assinar o consentimento e a autorização da HIPAA ou estão autorizados a assinar o consentimento do sujeito.
Critério de exclusão:
- Outras contra-indicações para ressonância magnética
- Marcapasso ou CDI implantado antes do ano 2000
- O paciente não quer/não pode assinar o consentimento e a autorização da HIPAA
- Eletrodos e/ou gerador implantados dentro de 6 semanas após a ressonância magnética proposta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tomada de decisão do médico
Prazo: 4 anos
|
A principal medida deste estudo é a tomada de decisão do médico.
Os médicos solicitantes serão questionados sobre o efeito da estratégia de manejo clínico da ressonância magnética, planejamento de tratamentos e intervenções, bem como se/como os resultados da ressonância magnética impediram outros estudos ou intervenções diagnósticas e outras exposições (como radiação ionizante ou contraste iodado de tomografias).
A análise será a tabulação de como a varredura mudaria o tratamento ou o prognóstico e o que seria feito se a ressonância magnética não estivesse disponível (com base na resposta do médico solicitante no formulário de triagem, médico e como os médicos acreditam que a ressonância magnética afetará o tratamento e a qualidade de vida preenchendo o formulário QOL.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 4 anos
|
Os eventos adversos relacionados ao exame de ressonância magnética serão registrados e revisados.
Os EAs serão analisados com base nos critérios estabelecidos no protocolo.
Os EAs serão documentados em um formulário de EA e registro de EA e, em seguida, inseridos em um banco de dados redcap.
|
4 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os pacientes serão questionados sobre como a ressonância magnética afetou sua qualidade de vida, em relação
Prazo: 4 anos
|
Os pacientes preencherão um formulário de qualidade de vida identificando como a ressonância magnética afetou sua qualidade de vida, tanto no que diz respeito ao procedimento de ressonância magnética em si quanto ao fato de que a ressonância magnética pode ser realizada e informações de diagnóstico sobre suas condições obtidas.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 821487
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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