Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования МРТ у пациентов с CMS (PM/ICD)

10 марта 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Проспективное обсервационное исследование по оценке использования МРТ у получателей CMS с некондиционными кардиостимуляторами и/или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами

Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить безопасность и полезность диагностической МРТ для бенефициаров Центра услуг Medicare и Medicaid (CMS) с кардиостимуляторами и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) и клиническую потребность в МРТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Направляющий врач запросит амбулаторное МРТ у пациента с имплантированным устройством через заказ, размещенный в электронной системе заказов, по телефону в кабинете планирования МРТ или напрямую связавшись с рентгенологом или лаборантом МРТ. После получения такого запроса направляющему врачу будет отправлена ​​копия прилагаемой формы скрининга, которая используется для всех пациентов с имплантированными устройствами. Форма включает инструкции по получению разрешения на исследование и место для документирования назначения врача, показания к исследованию и информацию об имплантированном устройстве пациента (если его устройство не обслуживается врачом UPHS). Для бенефициаров CMS в дополнении к форме будет обсуждаться клиническое исследование и спрашивать направляющего врача, как результаты МРТ изменят лечение пациента или прогноз, и что будет сделано, если МРТ будет недоступна. Утверждение лечащего радиолога в отделении радиологии, который будет интерпретировать исследование (например, требуется нейрорадиология для МРТ головного мозга, визуализация сердечно-сосудистой системы для МРТ сердца).

Как только пациент будет признан подходящим и даст согласие, исследовательский персонал внесет пациента в реестр, а также зарегистрирует его для участия в исследовании через PennChart.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кардиостимуляторами и/или имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) направляются на амбулаторную процедуру магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов не моложе 18 лет
  2. Пациенты имеют медицинские/клинические показания к МРТ в амбулаторных условиях.
  3. Пациенты с кардиостимулятором без МРТ и/или ИКД, имплантированными после 2000 г.
  4. Пациенты являются бенефициарами CMS
  5. Пациенты желают и могут подписать согласие и разрешение HIPAA или уполномочены подписать согласие для субъекта.

Критерий исключения:

  1. Другие противопоказания к МРТ
  2. Кардиостимулятор или ИКД, имплантированный до 2000 года
  3. Пациент не желает/не может подписать согласие и разрешение HIPAA
  4. Отведения и/или генератор имплантированы в течение 6 недель после предложенной МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие решения врачом
Временное ограничение: 4 года
Основным показателем этого исследования является принятие решения врачом. Направляющим врачам будет задан вопрос о влиянии стратегии клинического ведения МРТ, планировании лечения и вмешательств, а также о том, предотвратили ли/как результаты МРТ другие диагностические исследования или вмешательства, а также другие воздействия (например, ионизирующее излучение или йодированный контраст от КТ). Анализ будет представлять собой таблицу того, как сканирование изменит лечение или прогноз и что будет делаться, если МРТ будет недоступна (на основе ответа направляющего врача в форме скрининга, врача и того, как врачи считают, что МРТ повлияет на лечение и качество жизни) заполнив форму QOL.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 года
Нежелательные явления, связанные с МРТ-сканированием, будут записываться и анализироваться. НЯ будут рассмотрены на основе критериев, изложенных в протоколе. AE будут задокументированы в форме AE и журнале AE, а затем внесены в базу данных redcap.
4 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациентов будут спрашивать, как МРТ повлияла на качество их жизни в отношении
Временное ограничение: 4 года
Пациенты заполняют форму качества жизни, в которой указывается, как МРТ повлияла на качество их жизни, касаясь как самой процедуры МРТ, так и того факта, что МРТ может быть выполнена, и получена диагностическая информация об их состоянии.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell Schnall, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Harold Litt, MD, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 821487

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться