이전에 Pertuzumab을 치료한 Her2 양성 진행성 유방암에서 Pertuzumab 재치료의 III상 시험 (PRECIOUS)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암
2. 각 기관에서 면역조직화학적 분석(3+는 양성 상태를 나타냄) 및/또는 in situ hybridization(증폭 비율 > 2.0은 양성을 나타냄)을 통해 평가한 확인된 HER2 양성 상태
3. 국소 진행성 및 전이성 유방암에 대한 페르투주맙 및 트라스투주맙 함유 화학요법의 병력(국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학요법으로서 2 또는 3 요법). 등록 용량 이전의 최신 요법에는 페르투주맙이 포함되지 않습니다.
4. 환자는 RECIST ver1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병을 가집니다.
5. 여성 환자 및 ≥ 20세.
6. ECHO 또는 MUGA에 의해 결정된 기준선(등록 전 28일 이내)에서 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0,1 또는 2.
8. 환자의 예상 수명은 최소 3개월입니다.
9. 모든 연구 절차 전에 서명 및 서면 동의서(Institutional Review Board 또는 Independent Ethics Committee의 승인을 받음)를 받습니다.

제외 기준:

1. 암 화학요법제가 없는 치료 요법(예: 호르몬 요법 단독, 호르몬 요법과 트라스투주맙의 병용 및 항-HER2 요법 단독)을 제외한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 화학 요법 > 4 요법의 병력.
2. NCI-CTCAE v4.0-JCOG에 따라 등록 시 이전 요법으로 인한 지속적인 등급 >3 비혈액학적 독성.
3. 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계 전이.
4. 유방암 병력이 없는 다발성 악성종양(침윤성 유방암인 경우 10년 이내, 침습성 유방암을 제외한 악성종양인 경우 5년 이내)

5. 안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력:

   • 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 > 360 mg/m2
   • 에피루비신 > 720 mg/m2
   • 미톡산트론 > 100 mg/m2
   • 1개 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 독소루비신 360mg/m2에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
6. 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg) 또는 불안정 협심증.
7. New York Heart Association 기준의 CHF 병력 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예외, 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥).
8. 등록 6개월 이내의 심근경색 이력.
9. 진행된 악성 종양의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란.

10. 등록 전 28일 이내에 다음 실험실 결과에 의해 결정된 부적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수 < 1,500/mm3
    • 혈소판 수 < 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 < 8.0g/dL
    • 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
    • Aspartate aminotransferase (AST [SGOT]) 또는 alanine aminotransferase (ALT [SGPT]) > 100IU /L (간 전이로 인한 간 기능 장애가 있다고 간주되는 경우 > 200 IU/L, 또는 100 < , ≤200 IU/L 혈청 알부민이 있는 L < 2.5g/dL)
    • 혈청 크레아티닌 값 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L

11. 현재 조절되지 않는 중증 전신 질환(예. 임상적으로 중요한 심혈관, 폐 및 대사 질환*, 상처 치유 장애, 궤양 및 골절)

    *젬시타빈이 복합 화학요법제로 선정될 예정인 경우, 흉부 X선에서 증상이 있는 간질성 폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자는 제외해야 합니다.

12. 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료 하에서 조절되지 않는 악성 종양 관련 고칼슘혈증 증후군.
13. 등록 전 14일 이내에 방사선 관련 등급 >2 부작용.
14. 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
15. 임산부 또는 긍정적인 임신 테스트.
16. 간호 여성
17. 등록 전 28일 이내에 연구 치료를 받은 이력.
18. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 현재 알려진 활동성 감염.
19. 등록 전 14일 이내에 감염에 대한 정맥 항생제 투여.
20. 흡입용 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상의 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속).
21. 이러한 약물과 관련된 주입 반응이 없는 페르투주맙 또는 트라스투주맙에 대해 알려진 과민증
22. 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.