전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양의 MSB0011359C(M7824)
2023년 11월 6일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자에서 MSB0011359C의 안전성, 내약성, PK, 생물학적 및 임상적 활성을 조사하고 일부 적응증으로 확장하는 I상, 공개 라벨, 다중 상승 투여량 시험
이 1상 연구의 주요 목적은 MSB0011359C(M7824)를 다양한 용량 수준에서 테스트하여 2주에 한 번 주어졌을 때 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
1상은 연구 약물이 이전에 인간에게 투여된 적이 없거나 동물에서 광범위하게 연구되었지만 제한된 수의 사람들에게만 투여되었음을 의미합니다.
이 정보를 바탕으로 환자 치료에 가장 적합한 용량을 찾을 수 있기를 바랍니다.
이 연구에는 용량 증량 부분과 확장 부분의 두 부분이 있습니다.
용량 증량은 연구에 참여하는 첫 번째 사람들이 연구 약물의 낮은 용량을 받고 더 많은 사람들이 참여함에 따라 추가 참가자가 더 높은 용량을 받게 됨을 의미합니다.
이것은 연구 약물에 대한 가장 안전한 용량을 찾기 위해 수행됩니다.
확장은 연구의 용량 증량 부분에서 다양한 용량의 안전성과 유효성을 살펴본 후 더 많은 사람들이 연구에 참여하도록 초대되고 가장 안전한 용량으로 연구 약물을 받게 됨을 의미합니다.
연구의 추가 목적은 연구 약물이 항암 효과가 있는지 여부와 연구 약물이 신체에서 어떻게 처리되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선택된 고형 종양 적응증에서 연속적인 병렬 그룹 확장을 포함하는 공개 라벨 용량 증량 I상 시험입니다.
현재 시험은 표준 용량 증량 "3+3" 코호트 디자인으로 구성되어 있으며, 용량 제한 독성(DLT)의 발생에 따라 각 용량 수준에서 3~6명의 피험자가 등록되고 연속적인 병렬 그룹이 뒤따릅니다. 선택된 고형 종양 적응증의 확장.
유효한 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 실패한 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 3명의 피험자 코호트는 증가하는 용량 수준에서 MSB0011359C(M7824)를 받게 됩니다.
최대 내약 용량(MTD)을 결정한 후 MSB0011359C(M7824)의 안전성, 약동학(PK)/약력학 및 임상 활성을 결정하기 위해 여러 확장 코호트에 등록이 시작됩니다.
확인된 완전 반응(CR)을 경험한 피험자는 추가 치료가 가능하지만 12개월 말까지 치료를 계속해야 합니다.
진행성 질환(PD)의 경우, 피험자는 다음 종양 평가를 통해 치료를 계속해야 합니다.
추가 적응증은 해당 분야의 새로운 데이터를 기반으로 계획될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50670
- Cellex Koeln
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Pacific Oncology Associates
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California Davis Health System
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San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Medical Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Metairie Oncologists, LLC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- UC Health Clinical Trials Office
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Libramont, 벨기에, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Liège, 벨기에, 4000
- C. H. U. Sart Tilman
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1E 6AG
- University College London Hospitals
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TG
- Queen Elizabeth Hospital
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Chiba-Ken
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Kashiwa-shi, Chiba-Ken, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka-Fu
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Osakasayama-shi, Osaka-Fu, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67000
- Centre Paul Strauss
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Bouches-du-Rhône
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Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone#
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Côte-d'Or
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Dijon cedex, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, 프랑스, 33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
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Isere
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Grenoble cedex 9, Isere, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Loire Atlantique
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Saint Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Nord
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Lille cedex, Nord, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Paris
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Paris Cedex 05, Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
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Paris Cedex 10, Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris cedex 12, Paris, 프랑스, 75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon Cedex 04, Rhone, 프랑스, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
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Val De Marne
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Créteil Cedex, Val De Marne, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
-
Southport, Queensland, 호주, 4216
- Tasman Oncology Research Ltd
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology Research Unit
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 목적을 이해하고, 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공하고, 모든 절차를 준수할 수 있는 능력
- 일본에서는 피험자가 20세 미만인 경우 피험자의 서면 동의 외에 부모 또는 보호자의 서면 동의서가 필요합니다.
- 18세 이상(>=) 연령의 남성 또는 여성 피험자
- 연구자가 판단한 기대 수명 >= 12주
- 시험 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0:1
- 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 단일 차원 측정 가능 병변으로 측정 가능해야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임법
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 허가되지 않은 약물 및 기타 개입을 통한 동시 치료
- 시험 치료 시작 전 28일 이내의 항암 치료, 예를 들어 세포 감소 요법, 방사선 요법(정상적인 장기 절개 기술로 시행되는 완화적 방사선 요법 제외), 면역 요법 또는 사이토카인 요법
- 시험치료 시작 전 28일 이내 대수술(사전 진단 생검 허용)
- 시험 치료 시작 전 7일 이내에 면역억제제를 이용한 전신 요법; 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 약물을 사용한 경우
- 지난 3년 이내의 이전 악성 질환(본 시험에서 조사할 표적 악성 종양 제외). 자궁경부 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암 또는 기저세포암 또는 편평세포암의 과거력이 있는 피험자는 치료 목적으로 이전에 치료를 받았지만 제외되지 않습니다. 치유 의도로 치료되는 다른 국소 악성 종양이 있는 피험자는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 치료 또는 시험 절차를 견딜 수 없는 소인이 될 수 있는 빠르게 진행되는 질병
- 임상 증상을 유발하는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 치료적 개입이 필요한 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 면역 억제가 필요하지 않은 이식(예: 각막 이식, 모발 이식)을 제외하고 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수령
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MSB0011359C(M7824)
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피험자는 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상시험 또는 임상시험용 의약품(IMP) 철회 기준이 발생할 때까지 용량 증량 방식으로 2주에 한 번씩 MSB0011359C를 정맥내 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량: 치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 139주까지
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유해 사례(AE): 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
심각한 AE: 다음 결과 중 하나를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
TEAE: 치료 시작 후 발병했거나 발병일이 치료 시작일 이전이지만 치료 시작일 이후 악화된 AE.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 최대 139주까지
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용량 증량: 치료 관련 TEAE, 치료 관련 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 139주까지
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치료 관련 TEAE는 연구자가 평가한 대로 연구 제품과 인과관계가 있는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
관련 TEAE는 관계 누락, 알 수 없음 또는 예인 이벤트였습니다.
참가자 수 치료 관련 TEAE, 치료 관련 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 치료 관련 TEAE가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 139주까지
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국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따른 심각도에 따른 TEAE 및 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 139주까지
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AE는 NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 중증도에 따라 등급을 매겼습니다.
TEAE의 중증도는 1등급: 경증(심각한 문제를 일으키지 않음, 용량 조절이 필요하지 않음), 2등급: 중등도(일상 활동이나 임상 상태를 크게 방해하지 않는 문제 발생, 부작용으로 인해 용량 조절 필요)로 분류되었습니다. ), 3등급: 중증(일상 활동 또는 임상 상태를 크게 방해하는 문제 발생, 이상반응으로 인해 연구 약물 중단), 4등급: 생명을 위협함, 5등급: 사망.
등급이 (>=) 3 이상이고 등급이 >=4인 심각도를 기준으로 TEAE 및 관련 TEAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 139주까지
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용량 증량: 미국 국립암연구소(NCI-CTCAE) 부작용에 대한 공통 용어 기준, v4.03에 따른 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 21일까지
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DLT는 임상시험자 및/또는 후원자가 안전성 모니터링 위원회(SMC)에 의해 IMP 치료와 관련이 있다고 확인한 DLT 평가 기간에 발생하는 IMP와 관련된 것으로 의심되는 모든 등급 >= 3의 부작용(AE)으로 정의되었습니다. .
NCI-CTCAE v4.03에 따르면, DLT 평가 기간에 발생하고 연구자 및/또는 의뢰자에 의해 연구 치료와 관련이 있는 것으로 평가되어 안전성 모니터링 위원회에 의해 연구 치료와 관련이 있다고 확인되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 21일까지
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용량 확장: 독립적인 평가변수 검토 위원회(IRC)에서 평가한 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자 수
기간: 무작위배정일부터 66주차까지
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및 독립 평가변수 검토 위원회(IRC)의 판결에 따른 BOR.
BOR은 완전반응과 부분반응(CR+PR)의 합으로 정의됩니다.
표적 병변(TL)의 경우 CR은 모든 TL의 소멸로 정의되었습니다. PR은 기준선 SLD를 기준으로 TL의 최대 직경(SLD) 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위배정일부터 66주차까지
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용량 확장: 교모세포종 참가자를 대상으로 IRC가 판정한 신경종양학 반응 평가(RANO)에 따른 질병 통제율
기간: 무작위배정일부터 66주차까지
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DCR은 RANO 기준에 따라 언제든지 CR+PR+SD+ 비CR/비PD가 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
반응자는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자이고, 비반응자는 RANO 기준에 따라 평가된 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 참가자입니다.
CR은 T1 가돌리늄 강화 질환이 없고 새로운 병변이나 코르티코스테로이드가 없으며 안정적이거나 감소하는 T2 가중 유체 감쇠 반전 회복(T2/FLAIR)입니다.
PR은 T1 가돌리늄 강화 질환이 50% 이상 감소하고, 새로운 병변이 없으며, T2/FLAIR 또는 코르티코스테로이드가 안정적이거나 감소하고, 임상 상태가 안정적이거나 증가하는 것입니다.
SD는 T1 가돌리늄 강화 질환이 50% 미만 감소하지만 25% 미만 증가, 새로운 병변 없음, T2/FLAIR 또는 코르티코스테로이드가 안정적이거나 감소하고 임상 상태가 안정적이거나 증가하는 것입니다.
PD는 T1 가돌리늄 강화 질환이 25% 이상 증가한 것입니다.
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무작위배정일부터 66주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 M7824의 최대 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전), 투약 후 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간
|
Cmax는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
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0시간(투여 전), 투약 후 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간
|
|
M7824의 Time 0부터 Time Tau(AUCtau)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투여 전), 투약 후 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간 투약 후
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0시간부터 Tau 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역. 여기서 Tau는 투여 간격(336시간)입니다.
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0시간(투여 전), 투약 후 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간 투약 후
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M7824의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간
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최종 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다.
최종 반감기는 기본 e(Log e)에 대한 자연 로그를 (*) 2/ λz로 곱하여 계산합니다. 여기서 'λz'는 로그-선형 농도의 선형 회귀로 계산된 최종 위상 속도 상수입니다. 시간 곡선.
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투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간
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M7824의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 0시간(투여 전), 투약 후 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간
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Ctrough는 투여 전 약물의 혈장 농도입니다.
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0시간(투여 전), 투약 후 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간
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M7824의 겉보기 플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 0시간(투여 전), 투약 후 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간
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CL은 연구 약물이 신체 혈장에서 완전히 제거되는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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0시간(투여 전), 투약 후 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336시간
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M7824의 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 사전 투여, 52주차까지
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M7824에 대한 항체의 검출은 스크리닝, 확증 및 적정의 계층적 테스트와 함께 검증된 면역분석 방법을 사용하여 수행되었습니다.
M7824의 ADA 양성인 참가자 수가 보고되었습니다.
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사전 투여, 52주차까지
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연구자가 평가한 BOR(최고 종합 반응)을 얻은 참가자 수
기간: 무작위배정일부터 66주차까지
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 BOR 및 연구자의 판결.
BOR은 완전반응과 부분반응(CR+PR)의 합으로 정의됩니다.
표적 병변(TL)의 경우 CR은 모든 TL의 소멸로 정의되었습니다. PR은 기준선 SLD를 기준으로 TL의 최대 직경(SLD) 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위배정일부터 66주차까지
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용량 확장: TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 200주까지
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부작용(AE)은 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 새로운 예상치 못한 의학적 발생/기존 의학적 상태의 악화로 정의되었습니다.
TEAE는 발병일이 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 200주까지
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용량 확장: 치료 관련 TEAE, 치료 관련 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 200주까지
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치료 관련 TEAE는 연구자가 평가한 대로 연구 제품과 인과관계가 있는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
관련 TEAE는 관계 누락, 알 수 없음 또는 예인 이벤트였습니다.
치료 관련 TEAE, 치료 관련 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 치료 관련 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 200주까지
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용량 확장: NCI-CTCAE 버전 4.03에 따른 심각도에 따른 TEAE 및 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 200주까지
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AE는 NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 중증도에 따라 등급을 매겼습니다.
TEAE의 중증도는 1등급: 경증(심각한 문제를 일으키지 않음, 용량 조절이 필요하지 않음), 2등급: 중등도(일상 활동이나 임상 상태를 크게 방해하지 않는 문제 발생, 부작용으로 인해 용량 조절 필요)로 분류되었습니다. ), 3등급: 중증(일상 활동 또는 임상 상태를 크게 방해하는 문제 발생, 이상반응으로 인해 연구 약물 중단), 4등급: 생명을 위협함, 5등급: 사망.
심각도에 따른 TEAE 및 관련 TEAE가 있는 참가자 수(등급 >= 3 및 등급 >=4 TEAE)가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 200주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strauss J, Gatti-Mays ME, Cho BC, Hill A, Salas S, McClay E, Redman JM, Sater HA, Donahue RN, Jochems C, Lamping E, Burmeister A, Marte JL, Cordes LM, Bilusic M, Karzai F, Ojalvo LS, Jehl G, Rolfe PA, Hinrichs CS, Madan RA, Schlom J, Gulley JL. Bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-beta and PD-L1, in patients with human papillomavirus-associated malignancies. J Immunother Cancer. 2020 Dec;8(2):e001395. doi: 10.1136/jitc-2020-001395.
- Cho BC, Daste A, Ravaud A, Salas S, Isambert N, McClay E, Awada A, Borel C, Ojalvo LS, Helwig C, Rolfe PA, Gulley JL, Penel N. Bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-beta and PD-L1, in advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: results from a phase I cohort. J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):e000664. doi: 10.1136/jitc-2020-000664. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):
- Wilkins JJ, Vugmeyster Y, Dussault I, Girard P, Khandelwal A. Population Pharmacokinetic Analysis of Bintrafusp Alfa in Different Cancer Types. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2414-2433. doi: 10.1007/s12325-019-01018-0. Epub 2019 Jul 5.
- Strauss J, Heery CR, Schlom J, Madan RA, Cao L, Kang Z, Lamping E, Marte JL, Donahue RN, Grenga I, Cordes L, Christensen O, Mahnke L, Helwig C, Gulley JL. Phase I Trial of M7824 (MSB0011359C), a Bifunctional Fusion Protein Targeting PD-L1 and TGFbeta, in Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1287-1295. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2653. Epub 2018 Jan 3.
- Tan B, Khattak A, Felip E, Kelly K, Rich P, Wang D, Helwig C, Dussault I, Ojalvo LS, Isambert N. Bintrafusp Alfa, a Bifunctional Fusion Protein Targeting TGF-beta and PD-L1, in Patients with Esophageal Adenocarcinoma: Results from a Phase 1 Cohort. Target Oncol. 2021 Jul;16(4):435-446. doi: 10.1007/s11523-021-00809-2. Epub 2021 May 19.
- Vugmeyster Y, Grisic AM, Wilkins JJ, Loos AH, Hallwachs R, Osada M, Venkatakrishnan K, Khandelwal A. Model-informed approach for risk management of bleeding toxicities for bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-beta and PD-L1. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Oct;90(4):369-379. doi: 10.1007/s00280-022-04468-6. Epub 2022 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 200647-001
- 2015-004366-28 (EudraCT 번호)
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