转移性或局部晚期实体瘤中的 MSB0011359C (M7824)
2023年11月6日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
一项 I 期、开放标签、多剂量递增试验，旨在研究 MSB0011359C 在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、PK、生物学和临床活性，并扩展到选定的适应症
这项 I 期研究的主要目的是测试不同剂量水平的 MSB0011359C (M7824)，以了解每 2 周给药一次是否安全且耐受性良好。
I 期意味着该研究药物以前没有给过人类，或者只给过有限数量的人，尽管它已经在动物身上进行了广泛的研究。
基于这些信息，希望找出哪种剂量最适合患者的治疗。
本研究分为两部分：剂量递增部分和扩展部分。
剂量递增意味着第一批参加研究的人将接受低剂量的研究药物，随着越来越多的人参加，额外的参与者将接受更高的剂量。
这样做是为了找到研究药物的最安全剂量。
扩展意味着在研究的剂量递增部分考察了不同剂量的安全性和有效性后，将邀请更多人参与研究，并以最安全的剂量接受研究药物。
该研究的其他目的是找出研究药物是否具有抗癌作用以及研究药物如何被人体处理。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、剂量递增试验，在选定的实体瘤适应症中进行连续平行组扩展。
目前的试验由标准剂量递增“3 + 3”队列设计组成，根据剂量限制毒性 (DLT) 的发生情况，每个剂量水平将招募 3 至 6 名受试者，然后是连续的平行组扩大选定的实体瘤适应症。
3 名患有转移性或局部晚期实体瘤且不存在标准有效疗法或标准疗法失败的受试者的队列将接受递增剂量水平的 MSB0011359C (M7824)。
在确定最大耐受剂量 (MTD) 后，将开放几个扩展队列的注册，以确定 MSB0011359C (M7824) 的安全性、药代动力学 (PK)/药效学和临床活性。
已确认完全缓解 (CR) 的受试者应继续治疗至 12 个月结束，但可能进行额外治疗。
在进行性疾病 (PD) 的情况下，受试者应在下一次肿瘤评估中继续治疗。
将根据该领域的新数据计划其他适应症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein Westfalen
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Koeln、Nordrhein Westfalen、德国、50670
- Cellex Koeln
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena、意大利、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Chiba-Ken
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Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka-Fu
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Osakasayama-shi、Osaka-Fu、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Libramont、比利时、6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Liège、比利时、4000
- C. H. U. Sart Tilman
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Wilrijk、比利时、2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02、Alpes Maritimes、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex、Bas Rhin、法国、67000
- Centre Paul Strauss
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Bouches-du-Rhône
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Marseille cedex 5、Bouches-du-Rhône、法国、13385
- Hôpital de la Timone#
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Côte-d'Or
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Dijon cedex、Côte-d'Or、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Gironde
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Bordeaux cedex、Gironde、法国、33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 09、Haute Garonne、法国、31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
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Isere
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Grenoble cedex 9、Isere、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Loire Atlantique
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Saint Herblain、Loire Atlantique、法国、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Nord
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Lille cedex、Nord、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Paris
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Paris Cedex 05、Paris、法国、75248
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
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Paris Cedex 10、Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris cedex 12、Paris、法国、75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rhone
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Lyon、Rhone、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon Cedex 04、Rhone、法国、69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
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Val De Marne
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Créteil Cedex、Val De Marne、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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-
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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-
Queensland
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4216
- Tasman Oncology Research Ltd
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-
South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Border Medical Oncology Research Unit
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-
Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Limited
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- Pacific Oncology Associates
-
Sacramento、California、美国、95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco、California、美国、94118
- California Pacific Medical Center
-
Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Cancer Center
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Metairie Oncologists, LLC
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Michigan State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
- UC Health Clinical Trials Office
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants, P.A.
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Compass Oncology
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-
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、WC1E 6AG
- University College London Hospitals
-
London、Greater London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、英国、G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TG
- Queen Elizabeth Hospital
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-
-
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的，提供签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守所有程序
- 在日本，如果受试者未满 20 岁，除了受试者的书面同意外，还需要他/她的父母或监护人的书面知情同意
- 年龄大于或等于（>=）18 岁的男性或女性受试者
- 研究者判断的预期寿命 >= 12 周
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在试验开始时的表现状态为 0 至 1
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，疾病必须是可测量的，具有至少 1 个单维可测量病变。
- 方案中定义的足够的血液学、肝功能和肾功能
- 如果存在受孕风险，则对男性和女性受试者进行有效避孕
可以应用其他协议定义的纳入标准。
排除标准：
- 与非许可药物和其他干预措施同时治疗
- 试验治疗开始前 28 天内接受抗癌治疗，例如细胞减灭疗法、放射疗法（以正常器官穿刺技术进行的姑息性放射疗法除外）、免疫疗法或细胞因子疗法
- 试验治疗开始前 28 天内进行过大手术（允许事先进行诊断性活检）
- 试验治疗开始前 7 天内使用免疫抑制剂进行全身治疗；或在试验治疗开始前 28 天内使用任何研究药物
- 过去 3 年内既往恶性疾病（本试验要研究的目标恶性肿瘤除外）。 不排除具有原位宫颈癌病史、浅表性或非浸润性膀胱癌或原位基底细胞癌或鳞状细胞癌病史且先前以治愈为目的进行治疗的受试者。 需要与医疗监督员讨论以治愈为目的治疗的患有其他局部恶性肿瘤的受试者。
- 研究者认为可能导致无法耐受治疗或试验程序的快速进展性疾病
- 具有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移导致临床症状或需要治疗干预的转移的受试者被排除在外
- 任何器官移植的收据，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植除外（例如，角膜移植、毛发移植）
其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MSB0011359C (M7824)
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受试者将以剂量递增的方式每两周接受一次 MSB0011359C 静脉输注，直至确认进展、出现不可接受的毒性或出现任何退出试验或研究药品 (IMP) 的标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至 139 周
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不良事件（AE）：与使用研究药物暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重 AE：导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无能力；初次或长期住院；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性的其他情况。
TEAE：在治疗开始后发病或在治疗开始日期之前发病但在治疗开始日期之后恶化的 AE。
TEAE 包括严重和非严重 TEAE。
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从研究药物给药开始至 139 周
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剂量递增：患有治疗相关 TEAE、治疗相关严重 TEAE 和治疗相关 TEAE 导致死亡的参与者数量
大体时间：从研究药物给药开始至 139 周
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与治疗相关的 TEAE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，经研究者评估，该事件与研究产品存在因果关系。
相关 TEAE 是关系缺失、未知或有关系的事件。
报告了治疗相关 TEAE、治疗相关严重 TEAE 和治疗相关导致死亡的 TEAE 的参与者人数。
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从研究药物给药开始至 139 周
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版，患有 TEAE 和相关 TEAE 的参与者数量（基于严重程度）
大体时间：从研究药物给药开始至 139 周
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使用 NCI-CTCAE 4.03 版根据严重程度对 AE 进行分级。
TEAE 的严重程度分为 1 级：轻度（不会引起任何重大问题，无需调整剂量），2 级：中度（引起的问题不会显着干扰日常活动或临床状态，因不良事件而需要调整剂量） ），3级：严重（造成严重干扰日常活动或临床状态的问题，研究药物因不良事件而停止），4级：危及生命，5级：死亡。
报告了具有大于或等于 (>=) 3 级和 >=4 级的 TEAE 和相关 TEAE 严重程度的参与者数量。
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从研究药物给药开始至 139 周
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剂量递增：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v4.03，出现剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至 21 天
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DLT 被定义为研究者和/或申办者怀疑与 IMP 相关的、在安全监测委员会 (SMC) 确认与 IMP 治疗相关的 DLT 评估期内发生的任何≥ 3 级不良事件 (AE) 。
根据 NCI-CTCAE v4.03，发生在 DLT 评估期间，并由研究者和/或申办者评估为与研究治疗相关，并经安全监测委员会确认与研究治疗相关。
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从研究药物给药开始至 21 天
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剂量扩展：由独立终点审查委员会 (IRC) 评估的具有最佳总体反应 (BOR) 的参与者数量
大体时间：从随机分组之日起至第 66 周
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BOR 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版并由独立终点审查委员会 (IRC) 裁定。
BOR 定义为完全响应和部分响应之和 (CR+PR)。
对于靶病灶（TL），CR定义为所有TL消失； PR 定义为 TL 最大直径 (SLD) 总和至少减少 30%，以基线 SLD 作为参考。
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从随机分组之日起至第 66 周
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剂量扩展：根据 IRC 对胶质母细胞瘤参与者判定的神经肿瘤学 (RANO) 反应评估得出的疾病控制率
大体时间：从随机分组之日起至第 66 周
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DCR 定义为根据 RANO 标准，在任何时间具有确认的 CR+PR+SD+ 非 CR/非 PD 的参与者的百分比。
应答者是具有完全应答（CR）或部分应答（PR）的参与者，无应答者是根据RANO标准评估具有稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的参与者。
CR 不是 T1 钆增强疾病，没有新病变或皮质类固醇，且 T2 加权流体衰减反转恢复 (T2/FLAIR) 稳定或下降。
PR是指T1钆增强疾病减少≥50%，无新病灶，T2/FLAIR或皮质类固醇稳定或减少，以及临床状态稳定或增加。
SD 为 T1 钆增强疾病减少 <50%，但增加 <25%，无新病变，T2/FLAIR 或皮质类固醇稳定或减少，临床状态稳定或增加。
PD 是 T1 钆增强疾病增加≥25%。
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从随机分组之日起至第 66 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 M7824 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：0小时（给药前）、给药后1、4、10、25、72、168、240、336小时
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Cmax 直接从浓度与时间曲线获得。
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0小时（给药前）、给药后1、4、10、25、72、168、240、336小时
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M7824 的浓度-时间曲线下从时间零到时间 Tau (AUCtau) 的面积
大体时间：0小时（给药前）、给药后1、4、10、25、72、168、240、336小时
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从时间零到时间 Tau 的浓度-时间曲线下面积，其中 Tau 是给药间隔（336 小时）。
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0小时（给药前）、给药后1、4、10、25、72、168、240、336小时
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M7824 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后0、1、4、10、25、72、168、240、336小时
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终末半衰期是浓度降低一半所测得的时间。
终末半衰期的计算方法是，将以 e 为底的自然对数 (Log e) 乘以 (*) 2/ λz，其中“λz”是通过对数线性浓度的线性回归计算得出的终末相速率常数。时间曲线。
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给药前、给药后0、1、4、10、25、72、168、240、336小时
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M7824 的谷血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：0小时（给药前）、给药后1、4、10、25、72、168、240、336小时
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Ctrough是给药前药物的血浆浓度。
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0小时（给药前）、给药后1、4、10、25、72、168、240、336小时
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M7824 的表观血浆清除率 (CL)
大体时间：0小时（给药前）、给药后1、4、10、25、72、168、240、336小时
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CL 定义为研究药物从人体血浆中完全清除所需的时间。
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0小时（给药前）、给药后1、4、10、25、72、168、240、336小时
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M7824 抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：给药前，直至第 52 周
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M7824 抗体的检测是使用经过验证的免疫测定方法进行的，并进行筛选、验证和滴定的分层测试。
报告了 M7824 ADA 阳性的参与者人数。
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给药前，直至第 52 周
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研究者评估的总体反应最佳 (BOR) 的参与者数量
大体时间：从随机分组之日起至第 66 周
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BOR 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版并由研究者裁定。
BOR 定义为完全响应和部分响应之和 (CR+PR)。
对于靶病灶（TL），CR定义为所有TL消失； PR 定义为 TL 最大直径 (SLD) 总和至少减少 30%，以基线 SLD 作为参考。
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从随机分组之日起至第 66 周
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剂量扩展：患有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至 200 周
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不良事件（AE）被定义为任何新的不良医疗事件/原有医疗状况的恶化，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在治疗期间发病或恶化的事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任一结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无能力；初次或长期住院；先天性异常/出生缺陷。
任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 AE 的参与者。
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从研究药物给药开始至 200 周
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剂量扩展：患有治疗相关 TEAE、治疗相关严重 TEAE 和治疗相关 TEAE 导致死亡的参与者数量
大体时间：从研究药物给药开始至 200 周
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与治疗相关的 TEAE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，经研究者评估，该事件与研究产品存在因果关系。
相关 TEAE 是关系缺失、未知或有关系的事件。
报告了患有治疗相关 TEAE、治疗相关严重 TEAE 和治疗相关 TEAE 导致死亡的参与者人数。
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从研究药物给药开始至 200 周
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剂量扩展：根据 NCI-CTCAE 版本 4.03，患有 TEAE 和相关 TEAE 的参与者数量（基于严重程度）
大体时间：从研究药物给药开始至 200 周
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使用 NCI-CTCAE 4.03 版根据严重程度对 AE 进行分级。
TEAE 的严重程度分为 1 级：轻度（不会引起任何重大问题，无需调整剂量），2 级：中度（引起的问题不会显着干扰日常活动或临床状态，因不良事件而需要调整剂量） ），3级：严重（造成严重干扰日常活动或临床状态的问题，研究药物因不良事件而停止），4级：危及生命，5级：死亡。
报告了具有 TEAE 和相关 TEAE 的参与者数量（基于严重程度），具有 >= 3 级和 >= 4 级 TEAE。
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从研究药物给药开始至 200 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strauss J, Gatti-Mays ME, Cho BC, Hill A, Salas S, McClay E, Redman JM, Sater HA, Donahue RN, Jochems C, Lamping E, Burmeister A, Marte JL, Cordes LM, Bilusic M, Karzai F, Ojalvo LS, Jehl G, Rolfe PA, Hinrichs CS, Madan RA, Schlom J, Gulley JL. Bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-beta and PD-L1, in patients with human papillomavirus-associated malignancies. J Immunother Cancer. 2020 Dec;8(2):e001395. doi: 10.1136/jitc-2020-001395.
- Cho BC, Daste A, Ravaud A, Salas S, Isambert N, McClay E, Awada A, Borel C, Ojalvo LS, Helwig C, Rolfe PA, Gulley JL, Penel N. Bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-beta and PD-L1, in advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: results from a phase I cohort. J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):e000664. doi: 10.1136/jitc-2020-000664. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):
- Wilkins JJ, Vugmeyster Y, Dussault I, Girard P, Khandelwal A. Population Pharmacokinetic Analysis of Bintrafusp Alfa in Different Cancer Types. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2414-2433. doi: 10.1007/s12325-019-01018-0. Epub 2019 Jul 5.
- Strauss J, Heery CR, Schlom J, Madan RA, Cao L, Kang Z, Lamping E, Marte JL, Donahue RN, Grenga I, Cordes L, Christensen O, Mahnke L, Helwig C, Gulley JL. Phase I Trial of M7824 (MSB0011359C), a Bifunctional Fusion Protein Targeting PD-L1 and TGFbeta, in Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1287-1295. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2653. Epub 2018 Jan 3.
- Tan B, Khattak A, Felip E, Kelly K, Rich P, Wang D, Helwig C, Dussault I, Ojalvo LS, Isambert N. Bintrafusp Alfa, a Bifunctional Fusion Protein Targeting TGF-beta and PD-L1, in Patients with Esophageal Adenocarcinoma: Results from a Phase 1 Cohort. Target Oncol. 2021 Jul;16(4):435-446. doi: 10.1007/s11523-021-00809-2. Epub 2021 May 19.
- Vugmeyster Y, Grisic AM, Wilkins JJ, Loos AH, Hallwachs R, Osada M, Venkatakrishnan K, Khandelwal A. Model-informed approach for risk management of bleeding toxicities for bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-beta and PD-L1. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Oct;90(4):369-379. doi: 10.1007/s00280-022-04468-6. Epub 2022 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计的)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMR 200647-001
- 2015-004366-28 (EudraCT编号)
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