Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSB0011359C (M7824) u metastatických nebo lokálně pokročilých solidních nádorů

6. listopadu 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze I, otevřená studie s vícenásobným vzestupem dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK, biologické a klinické aktivity MSB0011359C u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými pevnými nádory a expanzí na vybrané indikace

Hlavním účelem této studie fáze I je otestovat MSB0011359C (M7824) v různých úrovních dávek, aby se zjistilo, zda je bezpečný a dobře snášený, když je podáván jednou za 2 týdny. Fáze I znamená, že zkoumaný lék nebyl dříve podáván lidem nebo byl podáván pouze omezenému počtu lidí, ačkoli byl rozsáhle studován na zvířatech. Na základě těchto informací lze doufat, že se zjistí, která dávka by mohla být pro léčbu pacientů nejlepší. Tato výzkumná studie má dvě části: část s eskalací dávky a část expanze. Eskalace dávky znamená, že první lidé, kteří se studie zúčastní, dostanou nízké dávky studovaného léku, a jak se zúčastní více lidí, další účastníci dostanou vyšší dávku. To se provádí za účelem nalezení nejbezpečnější dávky pro studovaný lék. Rozšíření znamená, že poté, co se část studie s eskalací dávek zabývala bezpečností a účinností různých dávek, bude k účasti na studii pozváno mnohem více lidí, kteří obdrží studovaný lék v nejbezpečnější dávce. Dalšími účely studie je zjistit, zda má studovaný lék protirakovinné účinky a jak je studovaný lék tělem zpracováván.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou studii s eskalací dávky s následnou expanzí paralelních skupin u vybraných indikací solidních nádorů. Současná studie se skládá ze standardní eskalace dávky "3 + 3" kohorty, do které bude zahrnuto 3 až 6 subjektů pro každou dávkovou hladinu v závislosti na výskytu toxicit omezujících dávku (DLT), po nichž bude následovat po sobě jdoucí paralelní skupina expanze ve vybraných indikacích solidních nádorů. Skupiny 3 subjektů s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory, pro které neexistuje žádná standardní účinná terapie nebo standardní terapie selhala, dostanou MSB0011359C (M7824) ve zvyšujících se hladinách dávky. Po stanovení maximální tolerované dávky (MTD) bude zahájeno zařazení do několika expanzních kohort za účelem stanovení bezpečnosti, farmakokinetické (PK)/farmakodynamické a klinické aktivity MSB0011359C (M7824). Jedinci, kteří zaznamenali potvrzenou kompletní odpověď (CR), by měli pokračovat v léčbě do konce 12 měsíců, i když je možná další léčba. V případě progresivního onemocnění (PD) by subjekty měly pokračovat v léčbě prostřednictvím dalšího hodnocení nádoru. Další indikace budou naplánovány na základě nových údajů v terénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgie, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone#
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francie, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris cedex 12, Paris, Francie, 75571
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Francie, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • Japonsko
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50670
        • Cellex Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Pacific Oncology Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metairie Oncologists, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu studie, poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a schopnost dodržet všechny postupy
  • V Japonsku, pokud je subjektu < 20 let, bude kromě písemného souhlasu subjektu vyžadován písemný informovaný souhlas jeho rodiče nebo opatrovníka.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku vyšším nebo rovným (>=) 18 let
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie
  • Onemocnění musí být měřitelné s alespoň 1 unidimenzionální měřitelnou lézí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí

Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba nepovolenými léky a další intervence
  • Protinádorová léčba do 28 dnů před zahájením zkušební léčby, například cytoreduktivní terapie, radioterapie (s výjimkou paliativní radioterapie aplikované normální technikou propichování orgánů), imunitní terapie nebo cytokinová terapie
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby (je povolena předchozí diagnostická biopsie)
  • Systémová léčba imunosupresivy během 7 dnů před zahájením zkušební léčby; nebo použití jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů před zahájením zkušební léčby
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita zkoumaná v této studii) během posledních 3 let. Subjekty s anamnézou cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu in situ dříve léčené s kurativním záměrem NEJSOU vyloučeny. Subjekty s jinými lokalizovanými malignitami léčenými s léčebným záměrem je třeba projednat s lékařským monitorem.
  • Rychle progredující onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může predisponovat k neschopnosti tolerovat léčbu nebo zkušební postupy
  • Vyloučeni jsou jedinci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) způsobujícími klinické příznaky nebo metastázy, které vyžadují terapeutickou intervenci
  • Příjem jakékoli orgánové transplantace, včetně alogenní transplantace kmenových buněk, ale s výjimkou transplantací, které nevyžadují imunosupresi (např. transplantace rohovky, transplantace vlasů)

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSB0011359C (M7824)
Lék: MSB0011359C
Subjekty by dostávaly intravenózní infuzi MSB0011359C jednou za 2 týdny způsobem eskalace dávky, dokud se neobjeví potvrzená progrese, nepřijatelná toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie nebo hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Ostatní jména:
  • M7824

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 139 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE: AE s nástupem po zahájení léčby nebo s datem nástupu před datem zahájení léčby, ale se zhoršením po datu zahájení léčby. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku až do 139 týdnů
Eskalace dávky: Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou, závažnými TEAE souvisejícími s léčbou a TEAE souvisejícími s léčbou vedoucími ke smrti
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 139 týdnů
TEAE související s léčbou jsou jakékoli neobvyklé lékařské události u účastníka, který dostal studovaný lék s kauzální souvislostí s hodnoceným produktem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Související TEAE byly události s chybějícím vztahem, neznámým nebo ano. Počet účastníků U TEAE souvisejících s léčbou byly hlášeny závažné TEAE související s léčbou a TEAE související s léčbou vedoucí k úmrtí.
Od začátku podávání studovaného léku až do 139 týdnů
Počet účastníků s TEAE a souvisejícími TEAE na základě závažnosti podle Národního institutu pro rakovinu Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 139 týdnů
AE byly odstupňovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE verze 4.03. Závažnost TEAE byla hodnocena jako Stupeň 1: mírná (nezpůsobuje žádný významný problém, úprava dávky není nutná), Stupeň 2: střední (způsobený problém, který významně neinterferuje s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, nutná úprava dávky v důsledku nežádoucí příhody ), Stupeň 3: Závažný (způsobený problém, který významně narušuje obvyklé aktivity nebo klinický stav, studovaný lék zastaven z důvodu nežádoucí příhody), Stupeň 4: Život ohrožující, Stupeň 5: Smrt. Byl hlášen počet účastníků s TEAE a souvisejícími TEAE na základě závažnosti se stupněm vyšším nebo rovným (>=) 3 a stupněm >=4.
Od začátku podávání studovaného léku až do 139 týdnů
Eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku podle Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), v4.03
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 21 dnů
DLT byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) stupně >= 3, u níž je zkoušejícím a/nebo sponzorem podezření, že souvisí s IMP a která se vyskytla v období hodnocení DLT a byla potvrzena Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC) jako relevantní pro léčbu IMP. . Podle NCI-CTCAE, v4.03, vyskytující se v období hodnocení DLT a hodnocené jako související se studijní léčbou zkoušejícím a/nebo sponzorem potvrzeným výborem pro monitorování bezpečnosti jako relevantní pro studijní léčbu.
Od začátku podávání studovaného léku do 21 dnů
Rozšíření dávky: Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) podle hodnocení nezávislé komise pro kontrolu koncových bodů (IRC)
Časové okno: Od data randomizace do 66. týdne
BOR podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 a podle rozhodnutí Independent Endpoint Review Committee (IRC). BOR je definován jako součet kompletní odezvy a částečné odezvy (CR+PR). Pro cílové léze (TL) byla CR definována jako vymizení všech TL; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu největšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SLD.
Od data randomizace do 66. týdne
Rozšíření dávky: Míra kontroly onemocnění podle hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) podle posouzení IRC pro účastníky s glioblastomem
Časové okno: Od data randomizace do 66. týdne
DCR je definováno jako procento účastníků s potvrzeným CR+PR+SD+ Non-CR/non-PD kdykoli podle kritérií RANO. Reagující je účastník s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) a nereagující je účastník se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) hodnoceným podle kritérií RANO. CR není onemocnění zvyšující T1 gadolinium, žádné nové léze nebo kortikosteroidy a stabilní nebo klesající T2-vážená-fluidně zeslabená inverzní obnova (T2/FLAIR). PR je ≥50% pokles u onemocnění zvyšujícího T1 gadolinium, žádné nové léze, stabilní nebo klesající T2/FLAIR nebo kortikosteroidy a stabilní nebo rostoucí klinický stav. SD je < 50 % snížení T1 gadolinia zvyšujícího onemocnění, ale < 25 % nárůst, žádné nové léze, stabilní nebo klesající T2/FLAIR nebo kortikosteroidy a stabilní nebo zvýšený klinický stav. PD je ≥25% zvýšení u T1 gadolinium zvyšujícího onemocnění.
Od data randomizace do 66. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) M7824 v plazmě
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
0 hodin (před dávkou), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času Tau (AUCtau) M7824
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času Tau, kde Tau je dávkovací interval (336 hodin).
0 hodin (před dávkou), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) M7824
Časové okno: Před dávkou, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Konečný poločas rozpadu se vypočítá dělením přirozeného logaritmu na základ e (Log e) vynásobený (*) 2/ λz, kde „λz“ je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární koncentrace- časová křivka.
Před dávkou, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) M7824
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce
Ctrough je plazmatická koncentrace léčiva před podáním.
0 hodin (před dávkou), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce
Zjevná plazmatická clearance (CL) M7824
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce
CL je definována jako doba, za kterou je studované léčivo zcela odstraněno z tělesné plazmy.
0 hodin (před dávkou), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 hodin po dávce
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA) M7824
Časové okno: Předdávkujte do 52. týdne
Detekce protilátek proti M7824 byla provedena pomocí validované imunoanalytické metody s odstupňovaným testováním screeningu, potvrzení a titrace. Byl hlášen počet účastníků s pozitivní ADA M7824.
Předdávkujte do 52. týdne
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do 66. týdne
BOR podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 a podle posouzení zkoušejícího. BOR je definován jako součet kompletní odezvy a částečné odezvy (CR+PR). Pro cílové léze (TL) byla CR definována jako vymizení všech TL; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu největšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SLD.
Od data randomizace do 66. týdne
Rozšíření dávky: Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 200 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE byly definovány jako události s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
Od začátku podávání studovaného léku až do 200 týdnů
Rozšíření dávky: Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou, závažnými TEAE souvisejícími s léčbou a TEAE souvisejícími s léčbou vedoucí k smrti
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 200 týdnů
TEAE související s léčbou jsou jakékoli neobvyklé lékařské události u účastníka, který dostal studovaný lék s kauzální souvislostí s hodnoceným produktem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Související TEAE byly události s chybějícím vztahem, neznámým nebo ano. Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou, závažnými TEAE souvisejícími s léčbou a TEAE souvisejícími s léčbou vedoucí k úmrtí.
Od začátku podávání studovaného léku až do 200 týdnů
Rozšíření dávky: Počet účastníků s TEAE a souvisejícími TEAE na základě závažnosti podle NCI-CTCAE verze 4.03
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 200 týdnů
AE byly odstupňovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE verze 4.03. Závažnost TEAE byla hodnocena jako Stupeň 1: mírná (nezpůsobuje žádný významný problém, úprava dávky není nutná), Stupeň 2: střední (způsobený problém, který významně neinterferuje s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, nutná úprava dávky v důsledku nežádoucí příhody ), Stupeň 3: Závažný (způsobený problém, který významně narušuje obvyklé aktivity nebo klinický stav, studovaný lék zastaven z důvodu nežádoucí příhody), Stupeň 4: Život ohrožující, Stupeň 5: Smrt. Byl hlášen počet účastníků s TEAE a souvisejícími TEAE na základě závažnosti se stupněm >= 3 a stupněm >=4 TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku až do 200 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200647-001
  • 2015-004366-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit