Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSB0011359C (M7824) i metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer

14 juni 2022 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En öppen fas I-studie med flera stigande doser för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK, biologisk och klinisk aktivitet hos MSB0011359C hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer och expansion till utvalda indikationer

Huvudsyftet med denna fas I-studie är att testa MSB0011359C (M7824) vid olika dosnivåer för att se om det är säkert och väl tolererat när det ges en gång varannan vecka. Fas I innebär att studieläkemedlet inte tidigare har givits till människor eller endast har getts till ett begränsat antal människor, även om det har studerats omfattande på djur. Baserat på denna information hoppas man kunna ta reda på vilken dos som kan vara bäst för behandling av patienter. Det finns två delar av denna forskningsstudie: en dosökningsdel och en expansionsdel. Dosupptrappning innebär att de första som deltar i studien får låga doser av studieläkemedlet och i takt med att fler deltar får de ytterligare deltagarna en högre dos. Detta görs för att hitta den säkraste dosen för studieläkemedlet. Expansion innebär att efter att dosupptrappningsdelen av studien har tittat på säkerheten och effektiviteten av olika doser kommer många fler att bjudas in att delta i studien och kommer att få studieläkemedlet i den säkraste dosen. Ytterligare syften med studien är att ta reda på om studieläkemedlet har anti-cancereffekter och hur studieläkemedlet bearbetas av kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie med dosökning med på varandra följande parallellgruppsexpansion i utvalda solida tumörindikationer. Den aktuella studien består av en standarddosupptrappning "3 + 3" kohortdesign, för vilken 3 till 6 försökspersoner kommer att registreras vid varje dosnivå beroende på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT), följt av en på varandra följande parallellgrupp expansion i utvalda solida tumörindikationer. Kohorter med 3 försökspersoner med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer, för vilka det inte finns någon effektiv standardbehandling eller standardterapi har misslyckats, kommer att få MSB0011359C (M7824) vid eskalerande dosnivåer. Efter bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD), kommer registreringen i flera expansionskohorter att öppnas för att fastställa säkerhet, farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk och klinisk aktivitet för MSB0011359C (M7824). Patienter som har upplevt ett bekräftat fullständigt svar (CR) bör fortsätta behandlingen under slutet av 12 månader, även om ytterligare behandling är möjlig. I fallet med progressiv sjukdom (PD) bör försökspersoner fortsätta behandlingen genom nästa tumörbedömning. Ytterligare indikationer kommer att planeras baserat på nya data i fältet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone#
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris cedex 12, Paris, Frankrike, 75571
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Frankrike, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Pacific Oncology Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Metairie Oncologists, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Compass Oncology
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50670
        • Cellex Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå syftet med studien, ge undertecknat och daterat informerat samtycke och kunna följa alla procedurer
  • I Japan, om en försöksperson är < 20 år, kommer ett skriftligt informerat samtycke från hans/hennes förälder eller vårdnadshavare att krävas utöver försökspersonens skriftliga samtycke
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är äldre än eller lika med (>=) 18 år
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor enligt bedömningen av utredaren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1 vid teststart
  • Sjukdomen måste vara mätbar med minst 1 endimensionell mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med otillåtna läkemedel och andra insatser
  • Anticancerbehandling inom 28 dagar före start av prövningsbehandling, till exempel cytoreduktiv terapi, strålbehandling (med undantag för palliativ strålbehandling som ges i en normal organ-spearing-teknik), immunterapi eller cytokinterapi
  • Större operation inom 28 dagar före start av försöksbehandling (föregående diagnostisk biopsi är tillåten)
  • Systemisk terapi med immunsuppressiva medel inom 7 dagar före start av försöksbehandling; eller användning av något prövningsläkemedel inom 28 dagar innan försöksbehandlingen påbörjas
  • Tidigare malign sjukdom (annat än målmaligniteten som ska undersökas i denna studie) under de senaste 3 åren. Patienter med anamnes på livmoderhalscancer in situ, ytlig eller icke-invasiv blåscancer eller basalcells- eller skivepitelcancer in situ som tidigare behandlats med kurativ avsikt är INTE uteslutna. Patienter med andra lokaliserade maligniteter som behandlas med kurativ avsikt måste diskuteras med Medical Monitor.
  • Snabbt progressiv sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan predisponera för oförmåga att tolerera behandling eller provingrepp
  • Försökspersoner med metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) som orsakar kliniska symtom eller metastaser som kräver terapeutisk intervention är uteslutna
  • Mottagande av någon organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation, men med undantag för transplantationer som inte kräver immunsuppression (t.ex. hornhinnetransplantation, hårtransplantation)

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSB0011359C (M7824)
Läkemedel: MSB0011359C
Försökspersonerna kommer att få intravenös infusion av MSB0011359C en gång varannan vecka på ett dosökningssätt tills bekräftad progression, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för att avbryta prövningen eller prövningsläkemedlet (IMP) inträffar.
Andra namn:
  • M7824

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökningsdel: Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 10 veckor efter sista behandlingen
En biverkning (AE) definieras som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada. Biverkningar (SAE och icke-SAE) kommer att betraktas som TEAE när de dyker upp under behandlingsperioden definierad som tiden från den första prövningsläkemedlets administrering upp till 10 veckor efter det sista läkemedelsadministreringsdatumet.
Upp till 10 veckor efter sista behandlingen
Dosökningsdel: Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 10 veckor efter sista behandlingen
Behandlingsrelaterade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en försöksperson som fick studieläkemedlet med orsakssamband med prövningsprodukten enligt bedömningen av utredaren. AE kommer att bedömas efter svårighetsgrad; mild (orsakar inte några signifikanta problem, dosjustering krävs inte), måttlig (orsakat problem som inte signifikant stör vanliga aktiviteter eller det kliniska tillståndet, dosjustering behövs på grund av biverkningar) och allvarlig (orsakat problem som signifikant stör vanliga aktiviteter eller det kliniska tillståndet, studieläkemedlet avbröts på grund av biverkning).
Upp till 10 veckor efter sista behandlingen
Dosökningsdel: Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) och relaterade TEAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 10 veckor efter sista behandlingen
Upp till 10 veckor efter sista behandlingen
Dosökningsdel: Behandlingslängd Emergent Adverse Events (TEAEs) och relaterade TEAEs
Tidsram: Upp till 10 veckor efter sista behandlingen
Upp till 10 veckor efter sista behandlingen
Dosökningsdel: Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till vecka 3
En DLT definieras som varje grad högre än eller lika med (>=) 3 AE som misstänks vara relaterad till prövningsläkemedlet (IMP) av utredaren och/eller sponsorn som inträffar under DLT-utvärderingsperioden bekräftad av Safety Monitoring Committee (SMC) ) för att vara relevant för IMP-behandlingen.
Fram till vecka 3
Dosexpansionsdel: Bästa övergripande svar (BOR) enligt bedömning av Independent Endpoint Review Committee (IRC)
Tidsram: Datum för randomisering fram till vecka 52
BOR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 och som bedömts av Independent Endpoint Review Committee (IRC). BOR per IRC-bedömning kommer att bestämmas enligt RECIST 1.1 respektive modifierade immunrelaterade svarskriterier (irRC). . BOR definieras som summan av fullständig respons och partiell respons (CR+PR). För målskador (TL) definierades CR som försvinnandet av alla TL; PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av största diameter (SLD) av TL:erna, med baslinjens SLD som referens. Totalt immunrelaterat fullständigt svar: Fullständigt försvinnande av alla lesioner (oavsett om de är mätbara eller inte) och inga nya lesioner. Alla mätbara lymfkörtlar måste också ha en minskning i kortaxel till 10 mm eller mindre. Totalt immunrelaterat partiellt svar (irPR): Summan av de längsta diametrarna av mål och nya mätbara lesioner minskar >= 30 procent (%).
Datum för randomisering fram till vecka 52
Dosexpansionsdel: Disease Control Rate Enligt Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) som bedömts av IRC för försökspersoner med glioblastom
Tidsram: Fram till vecka 52
Det primära effektmåttet för dosexpansionsdelen av prövningen är den bekräftade BOR enligt RECIST 1.1 som bedömts av Independent Endpoint Review Committee (IRC) och kommer att utvärderas genom bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR). För glioblastom kommer det primära effektmåttet att vara sjukdomskontroll enligt RANO enligt bedömning av IRC.
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering och -expansionsdel: maximal koncentration (Cmax) av MSB0011359C i plasma
Tidsram: Fördosering, 0, 4 och 30 timmar efter dos
Fördosering, 0, 4 och 30 timmar efter dos
Doseskalering och -expansionsdel: Minsta koncentration (Cmin) av MSB0011359C i plasma
Tidsram: Fördosering, 0, 4 och 30 timmar efter dos
Fördosering, 0, 4 och 30 timmar efter dos
Doseskalering och -expansionsdel: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till sista provtagningstid (AUC0-t) av MSB0011359C
Tidsram: Fördosering, 0, 4 och 30 timmar efter dos
Fördosering, 0, 4 och 30 timmar efter dos
Doseskalering och -expansionsdel: terminal halveringstid (t1/2) för MSB0011359C
Tidsram: Fördosering, 0, 4 och 30 timmar efter dos
Fördosering, 0, 4 och 30 timmar efter dos
Doseskalering och -expansionsdel: Serumtitrar av anti-MSB0011359C-antikroppar
Tidsram: Fördos, dag 15, dag 43, dag 85 och var sjätte vecka fram till progress eller slutet av behandlingen beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till vecka 52
Fördos, dag 15, dag 43, dag 85 och var sjätte vecka fram till progress eller slutet av behandlingen beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till vecka 52
Doseskalering och -expansionsdel: bästa övergripande respons (BOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Datum för randomisering fram till vecka 52
BOR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 och som bedömts av utredaren. BOR per utredares bedömning kommer att bestämmas enligt RECIST 1.1 respektive modifierade immunrelaterade svarskriterier (irRC). BOR definieras som summan av fullständig respons och partiell respons (CR+PR). För målskador (TL) definierades CR som försvinnandet av alla TL; PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av största diameter (SLD) av TL:erna, med baslinjens SLD som referens. Totalt immunrelaterat fullständigt svar: Fullständigt försvinnande av alla lesioner (oavsett om de är mätbara eller inte) och inga nya lesioner. Alla mätbara lymfkörtlar måste också ha en minskning i kortaxel till 10 mm eller mindre. Totalt immunrelaterat partiellt svar (irPR): Summan av de längsta diametrarna av mål och nya mätbara lesioner minskar >= 30 %.
Datum för randomisering fram till vecka 52
Dosexpansionsdel: Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Tid från den första läkemedlets administrering upp till 10 veckors sista läkemedelsadministreringsdatum
En biverkning (AE) definieras som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada. Biverkningar (SAE och icke-SAE) kommer att betraktas som TEAE när de uppstår under behandlingsperioden definierad som tiden från den första prövningen av läkemedelsadministrering upp till 29 dagar efter det senaste läkemedelsadministreringsdatumet eller det tidigaste datumet för efterföljande läkemedelsbehandling mot cancer minus 1 dag, det som inträffar först, om inte annat anges.
Tid från den första läkemedlets administrering upp till 10 veckors sista läkemedelsadministreringsdatum
Dosexpansionsdel: Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Tid från den första läkemedlets administrering upp till 10 veckor efter det sista läkemedlets administreringsdatum
Behandlingsrelaterade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en försöksperson som fick studieläkemedlet med orsakssamband med prövningsprodukten enligt bedömningen av utredaren. AE kommer att bedömas efter svårighetsgrad; mild (orsakar inte några signifikanta problem, dosjustering krävs inte), måttlig (orsakat problem som inte signifikant stör vanliga aktiviteter eller det kliniska tillståndet, dosjustering behövs på grund av biverkningar) och allvarlig (orsakat problem som signifikant stör vanliga aktiviteter eller det kliniska tillståndet, studieläkemedlet avbröts på grund av biverkning).
Tid från den första läkemedlets administrering upp till 10 veckor efter det sista läkemedlets administreringsdatum
Dosexpansionsdel: Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) och relaterade TEAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Tid från den första läkemedlets administrering upp till 10 veckor efter det sista läkemedlets administreringsdatum
Tid från den första läkemedlets administrering upp till 10 veckor efter det sista läkemedlets administreringsdatum
Dosexpansionsdel: Behandlingslängd Emergent Adverse Events (TEAEs) och relaterade TEAEs
Tidsram: Tid från den första läkemedlets administrering upp till 10 veckor efter det sista läkemedlets administreringsdatum
Tid från den första läkemedlets administrering upp till 10 veckor efter det sista läkemedlets administreringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 200647-001
  • 2015-004366-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på MSB0011359C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera