Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSB0011359C (M7824) i metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer

6. november 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et fase I, åbent, multiple-ascending dosisforsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK, biologisk og klinisk aktivitet af MSB0011359C hos forsøgspersoner med metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer og udvidelse til udvalgte indikationer

Hovedformålet med dette fase I-studie er at teste MSB0011359C (M7824) ved forskellige dosisniveauer for at se, om det er sikkert og veltolereret, når det gives én gang hver anden uge. Fase I betyder, at studielægemidlet ikke tidligere er blevet givet til mennesker eller kun er blevet givet til et begrænset antal mennesker, selvom det er blevet grundigt undersøgt i dyr. På baggrund af disse oplysninger håber man at finde ud af, hvilken dosis der kunne være bedst til behandling af patienter. Der er to dele af dette forskningsstudie: en dosis-eskaleringsdel og en udvidelsesdel. Dosiseskalering betyder, at de første personer, der deltager i undersøgelsen, vil modtage lave doser af undersøgelsesmidlet, og efterhånden som flere deltager, vil de yderligere deltagere få en højere dosis. Dette gøres for at finde den sikreste dosis for undersøgelseslægemidlet. Udvidelsen betyder, at efter at dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen har set på sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser, vil mange flere personer blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil modtage undersøgelsesmidlet i den sikreste dosis. Yderligere formål med undersøgelsen er at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har anti-cancer-effekter, og hvordan undersøgelsesmidlet behandles af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsforsøg med på hinanden følgende parallel-gruppeudvidelse i udvalgte solide tumorindikationer. Det nuværende forsøg er sammensat af et standarddosiseskalerings "3 + 3" kohortedesign, hvor 3 til 6 forsøgspersoner vil blive indskrevet på hvert dosisniveau afhængigt af forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), efterfulgt af en på hinanden følgende parallelgruppe ekspansion i udvalgte solide tumorindikationer. Kohorter på 3 forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen effektiv standardbehandling eller standardterapi har fejlet, vil modtage MSB0011359C (M7824) ved eskalerende dosisniveauer. Efter bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD), vil der blive åbnet for registrering i flere ekspansionskohorter for at bestemme sikkerheden, farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk og klinisk aktivitet af MSB0011359C (M7824). Forsøgspersoner, der har oplevet et bekræftet fuldstændigt respons (CR), bør fortsætte behandlingen til udgangen af ​​12 måneder, selvom yderligere behandling er mulig. I tilfælde af progressiv sygdom (PD), bør forsøgspersoner fortsætte behandlingen gennem deres næste tumorvurdering. Yderligere indikationer vil blive planlagt baseret på nye data i marken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Pacific Oncology Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie Oncologists, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone#
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris cedex 12, Paris, Frankrig, 75571
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Frankrig, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50670
        • Cellex Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke og i stand til at overholde alle procedurer
  • I Japan, hvis en forsøgsperson er under 20 år, kræves skriftligt informeret samtykke fra hans/hendes forælder eller værge ud over forsøgspersonens skriftlige samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen over eller lig med (>=) 18 år
  • Forventet levetid >= 12 uger som vurderet af investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved prøvestart
  • Sygdommen skal være målbar med mindst 1 unidimensional målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med ikke-tilladte lægemidler og andre indgreb
  • Anticancerbehandling inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling, for eksempel cytoreduktiv terapi, strålebehandling (med undtagelse af palliativ strålebehandling leveret i en normal organ-spearing-teknik), immunterapi eller cytokinterapi
  • Større operation inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling (forudgående diagnostisk biopsi er tilladt)
  • Systemisk terapi med immunsuppressive midler inden for 7 dage før start af forsøgsbehandling; eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling
  • Tidligere malign sygdom (andre end den maligne målsygdom, der skal undersøges i dette forsøg) inden for de sidste 3 år. Forsøgspersoner med anamnese med cervikal carcinom in situ, overfladisk eller ikke-invasiv blærecancer eller basalcelle- eller pladecellekræft in situ tidligere behandlet med helbredende hensigter, er IKKE udelukket. Forsøgspersoner med andre lokaliserede maligne sygdomme behandlet med helbredende hensigter skal diskuteres med den medicinske monitor.
  • Hurtigt fremadskridende sygdom, som efter efterforskerens mening kan disponere for manglende evne til at tolerere behandling eller forsøgsprocedurer
  • Personer med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser, der forårsager kliniske symptomer eller metastaser, der kræver terapeutisk intervention, er udelukket
  • Modtagelse af enhver organtransplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation, men med undtagelse af transplantationer, der ikke kræver immunsuppression (f.eks. hornhindetransplantation, hårtransplantation)

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSB0011359C (M7824)
Medicin: MSB0011359C
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs infusion af MSB0011359C én gang hver anden uge i en dosiseskaleringsmåde, indtil der opstår bekræftet progression, uacceptabel toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra forsøget eller forsøgslægemidlet (IMP).
Andre navne:
  • M7824

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 139 uger
Bivirkninger (AE): ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Alvorlig AE: en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE: AE med start efter behandlingsstart eller med startdato før behandlingsstartdato, men forværring efter behandlingsstartdato. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 139 uger
Dosiseskalering: Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er, behandlingsrelaterede alvorlige TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 139 uger
Behandlingsrelaterede TEAE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel med årsagssammenhæng med forsøgsproduktet som vurderet af investigator. Relaterede TEAE'er var hændelser med manglende forhold, ukendt eller ja. Antal deltagere Med behandlingsrelaterede TEAE'er, behandlingsrelaterede alvorlige TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er, der førte til død, blev rapporteret.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 139 uger
Antal deltagere med TEAE'er og relaterede TEAE'er baseret på sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 139 uger
AE'er blev klassificeret efter sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE version 4.03. Sværhedsgraden af ​​TEAE blev klassificeret som grad 1: mild (forårsager ikke noget væsentligt problem, dosisjustering ikke påkrævet), grad 2: moderat (forårsaget problem, der ikke interfererer signifikant med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosisjustering nødvendig på grund af uønsket hændelse ), Grad 3: Alvorlig (forårsaget problem, der interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, studiemedicin stoppet på grund af uønsket hændelse), Grad 4: Livstruende, Grad 5: Død. Antal deltagere med TEAE'er og relaterede TEAE'er baseret på sværhedsgrad med en grad større end eller lig med (>=) 3 og grad >=4 blev rapporteret.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 139 uger
Dosiseskalering: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI-CTCAE), v4.03
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 21 dage
En DLT blev defineret som enhver grad >= 3 uønsket hændelse (AE), der mistænkes for at være relateret til IMP af investigator og/eller sponsor, som fandt sted i DLT-evalueringsperioden bekræftet af Safety Monitoring Committee (SMC) for at være relevant for IMP-behandlingen . Ifølge NCI-CTCAE, v4.03, forekommer i DLT-evalueringsperioden og vurderes at være relateret til undersøgelsesbehandling af investigator og/eller sponsor bekræftet af sikkerhedsovervågningsudvalget for at være relevant for undersøgelsesbehandlingen.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 21 dage
Dosisudvidelse: Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af Independent Endpoint Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til uge 66
BOR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 og som bedømt af den uafhængige endpoint review Committee (IRC). BOR er defineret som summen af ​​fuldstændig respons og delvis respons (CR+PR). For mållæsioner (TL'er) blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​største diameter (SLD) af TL'erne, idet man tog udgangspunkt i SLD'erne som reference.
Fra dato for randomisering op til uge 66
Dosisudvidelse: sygdomskontrolrate ifølge responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) som bedømt af IRC for deltagere med glioblastom
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til uge 66
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR+PR+SD+ Non-CR/non-PD til enhver tid i henhold til RANO-kriterier. En responder er en deltager med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), og en ikke-responder er en deltager med stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) vurderet efter RANO-kriterierne. CR er ingen T1-gadoliniumforstærkende sygdom, ingen nye læsioner eller kortikosteroider og stabil eller faldende T2-vægtet-væske-attenueret inversionsgendannelse (T2/FLAIR). PR er ≥50 % fald i T1 gadolinium-forstærkende sygdom, ingen nye læsioner, stabil eller faldende T2/FLAIR eller kortikosteroider og stabil eller stigende klinisk status. SD er <50 % fald i T1 gadoliniumforstærkende sygdom, men < 25 % stigning, ingen nye læsioner, stabil eller faldende T2/FLAIR eller kortikosteroider og stabil eller stigning i klinisk status. PD er ≥25 % stigning i T1 gadoliniumforstærkende sygdom.
Fra dato for randomisering op til uge 66

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af M7824 i plasma
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
0 timer (før dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul op til tid Tau (AUCtau) af M7824
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis efter dosis
Areal under koncentration-tid kurven fra tid nul op til tidspunkt Tau, hvor Tau er doseringsintervallet (336 timer).
0 timer (før dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M7824
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis
Terminal halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve. Terminal halveringstid beregnes ved at dividere den naturlige logaritme med basen e (Log e) ganget med (*) 2/λz, hvor 'λz' er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration- tidskurve.
Præ-dosis, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis
Trog plasmakoncentration (Ctrough) af M7824
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis
Ctrough er plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel før administration.
0 timer (før dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis
Tilsyneladende plasmaclearance (CL) af M7824
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis
CL er defineret som den tid, det tager for undersøgelseslægemidlet at være fuldstændigt fjernet fra kroppens plasma.
0 timer (før dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 timer efter dosis
Antal deltagere med positivt antistof-antistof (ADA) på M7824
Tidsramme: Foruddosis, op til uge 52
Påvisningen af ​​antistoffer mod M7824 blev udført ved hjælp af en valideret immunoassay-metode med trindelt test af screening, bekræftelse og titrering. Antal deltagere med positiv ADA på M7824 blev rapporteret.
Foruddosis, op til uge 52
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til uge 66
BOR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og som bedømt af investigator. BOR er defineret som summen af ​​fuldstændig respons og delvis respons (CR+PR). For mållæsioner (TL'er) blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​største diameter (SLD) af TL'erne, idet man tog udgangspunkt i SLD'erne som reference.
Fra dato for randomisering op til uge 66
Dosisudvidelse: Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration op til 200 uger
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. Alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra start af studiets lægemiddeladministration op til 200 uger
Dosisudvidelse: Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er, behandlingsrelaterede alvorlige TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration op til 200 uger
Behandlingsrelaterede TEAE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel med årsagssammenhæng med forsøgsproduktet som vurderet af investigator. Relaterede TEAE'er var hændelser med manglende forhold, ukendt eller ja. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er, behandlingsrelaterede alvorlige TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE, der førte til døden, blev rapporteret.
Fra start af studiets lægemiddeladministration op til 200 uger
Dosisudvidelse: Antal deltagere med TEAE'er og relaterede TEAE'er baseret på sværhedsgrad ifølge NCI-CTCAE version 4.03
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration op til 200 uger
AE'er blev klassificeret efter sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE version 4.03. Sværhedsgraden af ​​TEAE blev klassificeret som grad 1: mild (forårsager ikke noget væsentligt problem, dosisjustering ikke påkrævet), grad 2: moderat (forårsaget problem, der ikke interfererer signifikant med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosisjustering nødvendig på grund af uønsket hændelse ), Grad 3: Alvorlig (forårsaget problem, der interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, studiemedicin stoppet på grund af uønsket hændelse), Grad 4: Livstruende, Grad 5: Død. Antal deltagere med TEAE'er og relaterede TEAE'er baseret på sværhedsgrad med grad >= 3 og grad >=4 TEAE'er blev rapporteret.
Fra start af studiets lægemiddeladministration op til 200 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Anslået)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200647-001
  • 2015-004366-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med MSB0011359C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner