Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSB0011359C (M7824) w przerzutach lub miejscowo zaawansowanych guzach litych

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Faza I, otwarta próba z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, aktywności biologicznej i klinicznej MSB0011359C u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi i rozszerzeniem na wybrane wskazania

Głównym celem tego badania fazy I jest przetestowanie MSB0011359C (M7824) przy różnych poziomach dawek, aby sprawdzić, czy jest ono bezpieczne i dobrze tolerowane, gdy jest podawane raz na 2 tygodnie. Faza I oznacza, że ​​badany lek nie był wcześniej podawany ludziom lub został podany ograniczonej liczbie osób, chociaż był szeroko badany na zwierzętach. Oczekuje się, że w oparciu o te informacje uda się ustalić, jaka dawka byłaby najlepsza w leczeniu pacjentów. Istnieją dwie części tego badania naukowego: część polegająca na eskalacji dawki i część rozszerzająca. Eskalacja dawki oznacza, że ​​pierwsze osoby biorące udział w badaniu otrzymają małe dawki badanego leku, a im więcej osób weźmie udział, tym dodatkowi uczestnicy otrzymają wyższą dawkę. Ma to na celu znalezienie najbezpieczniejszej dawki badanego leku. Rozszerzenie oznacza, że ​​po części badania polegającej na eskalacji dawki, przyjrzeniu się bezpieczeństwu i skuteczności różnych dawek, o wiele więcej osób zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w badaniu i otrzyma badany lek w najbezpieczniejszej dawce. Dodatkowym celem badania jest ustalenie, czy badany lek ma działanie przeciwnowotworowe i jak badany lek jest przetwarzany przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki z kolejnym rozszerzeniem grup równoległych w wybranych wskazaniach dotyczących guzów litych. Obecne badanie składa się ze standardowego projektu kohortowego zwiększania dawki „3 + 3”, do którego 3 do 6 pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki w zależności od wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), po czym nastąpi kolejna grupa równoległa ekspansja w wybranych wskazaniach guzów litych. Kohorty 3 osobników z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi, dla których nie istnieje standardowa skuteczna terapia lub standardowa terapia nie powiodła się, otrzymają MSB0011359C (M7824) w zwiększających się poziomach dawek. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) rozpocznie się rekrutacja do kilku dodatkowych kohort w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) / farmakodynamiki i aktywności klinicznej MSB0011359C (M7824). Pacjenci, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), powinni kontynuować leczenie do końca 12 miesięcy, chociaż możliwe jest dodatkowe leczenie. W przypadku choroby postępującej (PD) pacjenci powinni kontynuować leczenie do czasu następnej oceny guza. Dodatkowe wskazania zostaną zaplanowane na podstawie pojawiających się danych w terenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone#
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francja, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris cedex 12, Paris, Francja, 75571
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Francja, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Japonia
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50670
        • Cellex Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Pacific Oncology Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie Oncologists, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu badania, wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą oraz zdolność do przestrzegania wszystkich procedur
  • W Japonii, jeśli pacjent ma < 20 lat, oprócz pisemnej zgody uczestnika wymagana będzie pisemna świadoma zgoda jego/jej rodzica lub opiekuna
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (>=) 18 lat
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni według oceny badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 przy wejściu do badania
  • Choroba musi być mierzalna z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie niedozwolonymi lekami i innymi interwencjami
  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego, na przykład terapia cytoredukcyjna, radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej prowadzonej normalną techniką nakłuwania narządów), terapia immunologiczna lub terapia cytokinowa
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego (dozwolona jest wcześniejsza biopsja diagnostyczna)
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego; lub stosowania jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Wcześniejsza choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór złośliwy, który ma być badany w tym badaniu) w ciągu ostatnich 3 lat. Pacjenci z rakiem szyjki macicy in situ w wywiadzie, powierzchownym lub nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym in situ, wcześniej leczeni z zamiarem wyleczenia, NIE są wykluczeni. Pacjenci z innymi zlokalizowanymi nowotworami złośliwymi leczeni z zamiarem wyleczenia muszą zostać omówieni z monitorem medycznym.
  • Szybko postępująca choroba, która w opinii Badacza może predysponować do nietolerancji leczenia lub procedur próbnych
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodującymi objawy kliniczne lub przerzutami wymagającymi interwencji terapeutycznej są wykluczeni
  • Otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, ale z wyjątkiem przeszczepów, które nie wymagają immunosupresji (np. przeszczep rogówki, przeszczep włosów)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSB0011359C (M7824)
Lek: MSB0011359C
Uczestnicy otrzymywaliby dożylny wlew MSB0011359C raz na 2 tygodnie w sposób zwiększający dawkę do czasu potwierdzenia progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia jakichkolwiek kryteriów wycofania z badania lub badanego produktu leczniczego (IMP).
Inne nazwy:
  • M7824

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 139 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE): każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane: zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznawanych za istotne z medycznego punktu widzenia. TEAE: AE z początkiem po rozpoczęciu leczenia lub z początkiem przed datą rozpoczęcia leczenia, ale pogarszającym się po dacie rozpoczęcia leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 139 tygodni
Zwiększanie dawki: liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem, poważnymi TEAE związanymi z leczeniem i TEAE związanymi z leczeniem prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 139 tygodni
TEAE związane z leczeniem to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, mające związek przyczynowy z badanym produktem według oceny badacza. Powiązane TEAE to zdarzenia, w których brak związku, jest on nieznany lub tak. Liczba uczestników W przypadku TEAE związanych z leczeniem, zgłaszano poważne TEAE związane z leczeniem i TEAE związane z leczeniem prowadzące do śmierci.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 139 tygodni
Liczba uczestników z TEAE i powiązanymi TEAE na podstawie ciężkości zgodnie z wspólnymi kryteriami toksyczności dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 139 tygodni
AE oceniano według ciężkości, stosując NCI-CTCAE wersja 4.03. Nasilenie TEAE sklasyfikowano jako Stopień 1: łagodny (nie powodujący żadnego istotnego problemu, nie jest wymagana modyfikacja dawki), Stopień 2: umiarkowany (powodowany problem, który nie zakłóca znacząco zwykłych czynności ani stanu klinicznego, konieczne jest dostosowanie dawki ze względu na zdarzenie niepożądane ), Stopień 3: Ciężki (spowodowany problem, który znacząco zakłóca zwykłe czynności lub stan kliniczny, odstawienie badanego leku ze względu na zdarzenie niepożądane), Stopień 4: Zagrażające życiu, Stopień 5: Śmierć. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i powiązanymi TEAE Na podstawie ciężkości o stopniu większym lub równym (>=) 3 i stopniu >=4.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 139 tygodni
Zwiększanie dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 21 dni
DLT zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia >= 3 podejrzewane przez badacza i/lub sponsora o związek z IMP, występujące w okresie oceny DLT potwierdzone przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) jako istotne dla leczenia IMP . Według NCI-CTCAE, wersja 4.03, występujące w okresie oceny DLT i ocenione przez Badacza i/lub Sponsora jako związane z badanym leczeniem, potwierdzone przez komitet monitorujący bezpieczeństwo jako istotne dla badanego leczenia.
Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 21 dni
Zwiększanie dawki: liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według oceny niezależnej komisji ds. przeglądu punktów końcowych (IRC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 66. tygodnia
BOR zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i zgodnie z decyzją Niezależnego Komitetu ds. Przeglądu Punktów Końcowych (IRC). BOR definiuje się jako sumę odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (CR+PR). W przypadku zmian docelowych (TL) CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy największej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako odniesienie bazową SLD.
Od daty randomizacji do 66. tygodnia
Zwiększanie dawki: wskaźnik kontroli choroby zgodnie z oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) zgodnie z oceną IRC dla uczestników chorych na glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 66. tygodnia
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR+PR+SD+ Non-CR/non-PD w dowolnym momencie zgodnie z kryteriami RANO. Osoba reagująca to uczestnik z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), a osoba nieodpowiadająca to uczestnik z chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD) ocenianą według kryteriów RANO. CR nie oznacza choroby wzmacniającej gadolin w stopniu T1, żadnych nowych zmian chorobowych ani kortykosteroidów oraz stabilnego lub malejącego powrotu do stanu inwersji płynu zależnego od T2 (T2/FLAIR). PR to ≥50% zmniejszenie częstości choroby T1 wzmacniającej gadolin, brak nowych zmian, stabilny lub zmniejszający się poziom T2/FLAIR lub kortykosteroidów oraz stabilny lub rosnący stan kliniczny. SD to <50% zmniejszenie częstości choroby T1 wzmacniającej gadolin, ale <25% wzrost, brak nowych zmian, stabilny lub zmniejszający się poziom T2/FLAIR lub kortykosteroidów oraz stabilny lub zwiększony stan kliniczny. PD to ≥25% wzrost choroby wzmacniającej gadolin w stopniu T1.
Od daty randomizacji do 66. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) M7824 w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po dawce
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
0 godzin (przed dawką), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu Tau (AUCtau) M7824
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po podaniu po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu Tau, gdzie Tau to odstęp między dawkami (336 godzin).
0 godzin (przed dawką), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po podaniu po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M7824
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania to czas, po którym stężenie zmniejsza się o połowę. Końcowy okres półtrwania oblicza się, dzieląc logarytm naturalny przez podstawę e (Log e) pomnożoną przez (*) 2/ λz, gdzie „λz” to stała szybkości fazy końcowej obliczona poprzez regresję liniową logarytmu stężenia liniowego- krzywa czasu.
Przed podaniem, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) M7824
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po podaniu
Ctrough to stężenie leku w osoczu przed podaniem.
0 godzin (przed podaniem), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po podaniu
Pozorny klirens plazmowy (CL) M7824
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po podaniu
CL definiuje się jako czas potrzebny do całkowitego usunięcia badanego leku z osocza organizmu.
0 godzin (przed podaniem), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 godzin po podaniu
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) M7824
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, do 52. tygodnia
Wykrywanie przeciwciał przeciwko M7824 przeprowadzono przy użyciu zwalidowanej metody testu immunologicznego z wielopoziomowymi testami przesiewowymi, potwierdzającymi i miareczkującymi. Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim ADA M7824.
Dawkowanie wstępne, do 52. tygodnia
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 66. tygodnia
BOR zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i zgodnie z decyzją badacza. BOR definiuje się jako sumę odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (CR+PR). W przypadku zmian docelowych (TL) CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy największej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako odniesienie bazową SLD.
Od daty randomizacji do 66. tygodnia
Zwiększenie dawki: liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 200 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe, niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, których początek lub nasilenie wystąpiły w okresie leczenia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wada wrodzona/wada wrodzona. Do każdego TEAE należeli uczestnicy z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 200 tygodni
Zwiększenie dawki: liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem, poważnymi TEAE związanymi z leczeniem i TEAE związanymi z leczeniem prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 200 tygodni
TEAE związane z leczeniem to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, mające związek przyczynowy z badanym produktem według oceny badacza. Powiązane TEAE to zdarzenia, w których brak związku, jest on nieznany lub tak. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły TEAE związane z leczeniem, poważne TEAE związane z leczeniem i TEAE związane z leczeniem prowadzące do śmierci.
Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 200 tygodni
Zwiększenie dawki: liczba uczestników z TEAE i powiązanymi TEAE na podstawie ciężkości zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 200 tygodni
AE oceniano według ciężkości, stosując NCI-CTCAE wersja 4.03. Nasilenie TEAE sklasyfikowano jako Stopień 1: łagodny (nie powodujący żadnego istotnego problemu, nie jest wymagana modyfikacja dawki), Stopień 2: umiarkowany (powodowany problem, który nie zakłóca znacząco zwykłych czynności ani stanu klinicznego, konieczne jest dostosowanie dawki ze względu na zdarzenie niepożądane ), Stopień 3: Ciężki (spowodowany problem, który znacząco zakłóca zwykłe czynności lub stan kliniczny, odstawienie badanego leku ze względu na zdarzenie niepożądane), Stopień 4: Zagrażające życiu, Stopień 5: Śmierć. Liczba uczestników z TEAE i powiązanymi TEAE Na podstawie ciężkości zgłoszono TEAE stopnia >= 3 i stopnia >=4.
Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 200 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200647-001
  • 2015-004366-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na MSB0011359C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj