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MSB0011359C (M7824) bei metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. Juni 2022 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, biologischen und klinischen Aktivität von MSB0011359C bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren und Ausweitung auf ausgewählte Indikationen

Der Hauptzweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, MSB0011359C (M7824) in verschiedenen Dosierungen zu testen, um festzustellen, ob es sicher und gut verträglich ist, wenn es einmal alle 2 Wochen verabreicht wird. Phase I bedeutet, dass das Studienmedikament zuvor noch keinem Menschen oder nur einer begrenzten Anzahl von Menschen verabreicht wurde, obwohl es ausgiebig an Tieren untersucht wurde. Anhand dieser Informationen soll herausgefunden werden, welche Dosis für die Behandlung von Patienten am besten geeignet sein könnte. Diese Forschungsstudie besteht aus zwei Teilen: einem Dosiseskalationsteil und einem Erweiterungsteil. Dosiseskalation bedeutet, dass die ersten Studienteilnehmer niedrige Dosen des Studienmedikaments erhalten, und wenn mehr Personen teilnehmen, erhalten die weiteren Teilnehmer eine höhere Dosis. Dies geschieht, um die sicherste Dosis für das Studienmedikament zu finden. Erweiterung bedeutet, dass, nachdem der Dosiseskalationsteil der Studie die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen untersucht hat, viel mehr Personen zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden und das Studienmedikament in der sichersten Dosis erhalten werden. Weitere Ziele der Studie sind herauszufinden, ob das Studienmedikament krebshemmende Wirkungen hat und wie das Studienmedikament vom Körper verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit konsekutiver Parallelgruppenexpansion in ausgewählten soliden Tumorindikationen. Die aktuelle Studie besteht aus einem Kohortendesign mit Standarddosiseskalation „3 + 3“, für das 3 bis 6 Probanden bei jeder Dosisstufe je nach Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) aufgenommen werden, gefolgt von einer konsekutiven Parallelgruppe Expansion in ausgewählten soliden Tumorindikationen. Kohorten von 3 Probanden mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die keine wirksame Standardtherapie existiert oder die Standardtherapie versagt hat, erhalten MSB0011359C (M7824) in steigenden Dosierungen. Nach Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) wird die Aufnahme in mehrere Expansionskohorten eröffnet, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik und klinische Aktivität von MSB0011359C (M7824) zu bestimmen. Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) erfahren haben, sollten die Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten fortsetzen, obwohl eine zusätzliche Behandlung möglich ist. Im Falle einer fortschreitenden Erkrankung (PD) sollten die Patienten die Behandlung bis zu ihrer nächsten Tumorbeurteilung fortsetzen. Weitere Indikationen werden auf der Grundlage neuer Daten auf diesem Gebiet geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50670
        • Cellex Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone#
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris cedex 12, Paris, Frankreich, 75571
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Pacific Oncology Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Oncologists, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, alle Verfahren einzuhalten
  • In Japan ist, wenn ein Proband < 20 Jahre alt ist, zusätzlich zur schriftlichen Zustimmung des Probanden die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten erforderlich
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studieneintritt
  • Die Krankheit muss mit mindestens 1 eindimensionalen messbaren Läsion nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar sein.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert
  • Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten und anderen Eingriffen
  • Antikrebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, z. B. zytoreduktive Therapie, Strahlentherapie (mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie, die in einer normalen organdurchtrennenden Technik durchgeführt wird), Immuntherapie oder Zytokintherapie
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (vorherige diagnostische Biopsie ist zulässig)
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung; oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer der in dieser Studie zu untersuchenden bösartigen Zielerkrankung) innerhalb der letzten 3 Jahre. Personen mit Vorgeschichte von Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem oder nicht invasivem Blasenkrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in situ, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden, sind NICHT ausgeschlossen. Patienten mit anderen lokalisierten malignen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt werden, müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Rasch fortschreitende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass Behandlungen oder Studienverfahren nicht toleriert werden können
  • Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS), die klinische Symptome verursachen, oder Metastasen, die eine therapeutische Intervention erfordern, sind ausgeschlossen
  • Erhalt jeglicher Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation, jedoch mit Ausnahme von Transplantationen, die keine Immunsuppression erfordern (z. B. Hornhauttransplantation, Haartransplantation)

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSB0011359C (M7824)
Arzneimittel: MSB0011359C
Die Probanden erhalten einmal alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von MSB0011359C in einer Dosiseskalationsart, bis eine bestätigte Progression, inakzeptable Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch der Studie oder des Prüfpräparats (IMP) eintritt.
Andere Namen:
  • M7824

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsteil: Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. UEs (SUEs und Nicht-SAEs) werden als TEAEs betrachtet, wenn sie während des Behandlungszeitraums auftreten, definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 10 Wochen nach dem Datum der letzten Medikamentenverabreichung.
Bis zu 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Dosiseskalationsteil: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Behandlungsbedingte UE sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der das Studienmedikament erhalten hat und in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfprodukt stehen, wie vom Prüfarzt beurteilt. UEs werden nach Schweregrad bewertet; leicht (verursacht kein signifikantes Problem, keine Dosisanpassung erforderlich), mäßig (verursachtes Problem, das normale Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigt, Dosisanpassung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erforderlich) und schwer (verursachtes Problem, das normale Aktivitäten erheblich beeinträchtigt). oder der klinische Status, das Studienmedikament wurde aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt).
Bis zu 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Dosiseskalationsteil: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und damit zusammenhängender TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Bis zu 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Dosiseskalationsteil: Dauer der Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und damit verbundene TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Bis zu 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Dosiseskalationsteil: Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis Woche 3
Ein DLT ist definiert als ein Grad größer oder gleich (>=) 3 AE, bei dem der Prüfarzt und/oder Sponsor vermutet, dass es mit dem Prüfpräparat (IMP) zusammenhängt, das während des DLT-Evaluierungszeitraums auftritt und vom Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) bestätigt wurde ) für die IMP-Behandlung relevant sein.
Bis Woche 3
Dosisexpansionsteil: Bestes Gesamtansprechen (BOR) wie vom Independent Endpoint Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Woche 52
BOR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und wie vom Independent Endpoint Review Committee (IRC) beurteilt . BOR ist definiert als Summe aus vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen (CR+PR). Für Zielläsionen (TLs) wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert; PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des größten Durchmessers (SLD) der TLs, wobei der Basislinien-SLD als Referenz genommen wurde. Allgemeine immunbezogene vollständige Remission: Vollständiges Verschwinden aller Läsionen (ob messbar oder nicht) und keine neuen Läsionen. Alle messbaren Lymphknoten müssen auch eine Verringerung der kurzen Achse auf 10 mm oder weniger aufweisen. Insgesamt immunbezogene partielle Reaktion (irPR): Die Summe der längsten Zieldurchmesser und neu messbaren Läsionen nimmt um >= 30 Prozent (%) ab.
Datum der Randomisierung bis Woche 52
Dosiserweiterungsteil: Krankheitskontrollrate gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), wie vom IRC für Patienten mit Glioblastom entschieden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für den Dosiserweiterungsteil der Studie ist die bestätigte BOR gemäß RECIST 1.1, wie vom Independent Endpoint Review Committee (IRC) beurteilt, und wird anhand der bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR) bewertet. Beim Glioblastom ist der primäre Endpunkt die Krankheitskontrolle gemäß RANO, wie vom IRC entschieden.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalations- und Expansionsteil: Maximale Konzentration (Cmax) von MSB0011359C im Plasma
Zeitfenster: Prädosis, 0, 4 und 30 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0, 4 und 30 Stunden nach der Dosis
Dosiseskalations- und Expansionsteil: Mindestkonzentration (Cmin) von MSB0011359C im Plasma
Zeitfenster: Prädosis, 0, 4 und 30 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0, 4 und 30 Stunden nach der Dosis
Dosiseskalations- und Expansionsteil: Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC0-t) von MSB0011359C
Zeitfenster: Prädosis, 0, 4 und 30 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0, 4 und 30 Stunden nach der Dosis
Dosiseskalations- und Expansionsteil: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von MSB0011359C
Zeitfenster: Prädosis, 0, 4 und 30 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0, 4 und 30 Stunden nach der Dosis
Dosiseskalations- und Erweiterungsteil: Serumtiter von Anti-MSB0011359C-Antikörpern
Zeitfenster: Prädosis, Tag 15, Tag 43, Tag 85 und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Woche 52
Prädosis, Tag 15, Tag 43, Tag 85 und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Woche 52
Dosiseskalations- und Expansionsteil: Bestes Gesamtansprechen (BOR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Woche 52
BOR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und wie vom Prüfarzt entschieden. BOR ist definiert als Summe aus vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen (CR+PR). Für Zielläsionen (TLs) wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert; PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des größten Durchmessers (SLD) der TLs, wobei der Basislinien-SLD als Referenz genommen wurde. Allgemeine immunbezogene vollständige Remission: Vollständiges Verschwinden aller Läsionen (ob messbar oder nicht) und keine neuen Läsionen. Alle messbaren Lymphknoten müssen auch eine Verringerung der kurzen Achse auf 10 mm oder weniger aufweisen. Gesamte immunbezogene partielle Reaktion (irPR): Die Summe der längsten Zieldurchmesser und neu messbaren Läsionen nimmt um >= 30 % ab.
Datum der Randomisierung bis Woche 52
Dosiserweiterungsteil: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Arzneimittelverabreichung von 10 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. UEs (SUEs und Nicht-SUEs) werden als TEAEs betrachtet, wenn sie während des Behandlungszeitraums auftreten, definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 29 Tage nach dem Datum der letzten Medikamentenverabreichung oder dem frühesten Datum einer nachfolgenden medikamentösen Therapie gegen Krebs minus 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern nicht anders angegeben.
Zeit von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Arzneimittelverabreichung von 10 Wochen
Dosiserweiterungsteil: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 10 Wochen nach dem Datum der letzten Medikamentenverabreichung
Behandlungsbedingte UE sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der das Studienmedikament erhalten hat und in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfprodukt stehen, wie vom Prüfarzt beurteilt. UEs werden nach Schweregrad bewertet; leicht (verursacht kein signifikantes Problem, keine Dosisanpassung erforderlich), mäßig (verursachtes Problem, das normale Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigt, Dosisanpassung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erforderlich) und schwer (verursachtes Problem, das normale Aktivitäten erheblich beeinträchtigt). oder der klinische Status, das Studienmedikament wurde aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt).
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 10 Wochen nach dem Datum der letzten Medikamentenverabreichung
Dosiserweiterungsteil: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und damit verbundener TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 10 Wochen nach dem Datum der letzten Medikamentenverabreichung
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 10 Wochen nach dem Datum der letzten Medikamentenverabreichung
Dosiserweiterungsteil: Behandlungsdauer Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und damit verbundene TEAEs
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 10 Wochen nach dem Datum der letzten Medikamentenverabreichung
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 10 Wochen nach dem Datum der letzten Medikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200647-001
  • 2015-004366-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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