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MSB0011359C (M7824) bei metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. November 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, biologischen und klinischen Aktivität von MSB0011359C bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren und Ausweitung auf ausgewählte Indikationen

Der Hauptzweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, MSB0011359C (M7824) in verschiedenen Dosierungen zu testen, um festzustellen, ob es sicher und gut verträglich ist, wenn es einmal alle 2 Wochen verabreicht wird. Phase I bedeutet, dass das Studienmedikament zuvor noch keinem Menschen oder nur einer begrenzten Anzahl von Menschen verabreicht wurde, obwohl es ausgiebig an Tieren untersucht wurde. Anhand dieser Informationen soll herausgefunden werden, welche Dosis für die Behandlung von Patienten am besten geeignet sein könnte. Diese Forschungsstudie besteht aus zwei Teilen: einem Dosiseskalationsteil und einem Erweiterungsteil. Dosiseskalation bedeutet, dass die ersten Studienteilnehmer niedrige Dosen des Studienmedikaments erhalten, und wenn mehr Personen teilnehmen, erhalten die weiteren Teilnehmer eine höhere Dosis. Dies geschieht, um die sicherste Dosis für das Studienmedikament zu finden. Erweiterung bedeutet, dass, nachdem der Dosiseskalationsteil der Studie die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen untersucht hat, viel mehr Personen zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden und das Studienmedikament in der sichersten Dosis erhalten werden. Weitere Ziele der Studie sind herauszufinden, ob das Studienmedikament krebshemmende Wirkungen hat und wie das Studienmedikament vom Körper verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit konsekutiver Parallelgruppenexpansion in ausgewählten soliden Tumorindikationen. Die aktuelle Studie besteht aus einem Kohortendesign mit Standarddosiseskalation „3 + 3“, für das 3 bis 6 Probanden bei jeder Dosisstufe je nach Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) aufgenommen werden, gefolgt von einer konsekutiven Parallelgruppe Expansion in ausgewählten soliden Tumorindikationen. Kohorten von 3 Probanden mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die keine wirksame Standardtherapie existiert oder die Standardtherapie versagt hat, erhalten MSB0011359C (M7824) in steigenden Dosierungen. Nach Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) wird die Aufnahme in mehrere Expansionskohorten eröffnet, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik und klinische Aktivität von MSB0011359C (M7824) zu bestimmen. Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) erfahren haben, sollten die Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten fortsetzen, obwohl eine zusätzliche Behandlung möglich ist. Im Falle einer fortschreitenden Erkrankung (PD) sollten die Patienten die Behandlung bis zu ihrer nächsten Tumorbeurteilung fortsetzen. Weitere Indikationen werden auf der Grundlage neuer Daten auf diesem Gebiet geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50670
        • Cellex Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone#
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris cedex 12, Paris, Frankreich, 75571
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Pacific Oncology Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Oncologists, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, alle Verfahren einzuhalten
  • In Japan ist, wenn ein Proband < 20 Jahre alt ist, zusätzlich zur schriftlichen Zustimmung des Probanden die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten erforderlich
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studieneintritt
  • Die Krankheit muss mit mindestens 1 eindimensionalen messbaren Läsion nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar sein.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert
  • Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten und anderen Eingriffen
  • Antikrebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, z. B. zytoreduktive Therapie, Strahlentherapie (mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie, die in einer normalen organdurchtrennenden Technik durchgeführt wird), Immuntherapie oder Zytokintherapie
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (vorherige diagnostische Biopsie ist zulässig)
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung; oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer der in dieser Studie zu untersuchenden bösartigen Zielerkrankung) innerhalb der letzten 3 Jahre. Personen mit Vorgeschichte von Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem oder nicht invasivem Blasenkrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in situ, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden, sind NICHT ausgeschlossen. Patienten mit anderen lokalisierten malignen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt werden, müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Rasch fortschreitende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass Behandlungen oder Studienverfahren nicht toleriert werden können
  • Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS), die klinische Symptome verursachen, oder Metastasen, die eine therapeutische Intervention erfordern, sind ausgeschlossen
  • Erhalt jeglicher Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation, jedoch mit Ausnahme von Transplantationen, die keine Immunsuppression erfordern (z. B. Hornhauttransplantation, Haartransplantation)

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSB0011359C (M7824)
Arzneimittel: MSB0011359C
Die Probanden erhielten einmal alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von MSB0011359C in einer Dosiseskalationsform, bis eine bestätigte Progression, eine inakzeptable Toxizität oder ein Kriterium für den Austritt aus der Studie oder dem Prüfpräparat (IMP) eintritt.
Andere Namen:
  • M7824

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 139. Woche
Unerwünschtes Ereignis (UE): alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Schwerwiegendes UE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. TEAE: UE mit Beginn nach Behandlungsbeginn oder mit Beginn vor dem Behandlungsbeginn, aber Verschlechterung nach dem Behandlungsbeginn. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 139. Woche
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 139. Woche
Behandlungsbedingte TEAEs sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat und nach Einschätzung des Prüfarztes einen kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat aufweist. Verwandte TEAEs waren Ereignisse mit fehlender, unbekannter oder ja vorhandener Beziehung. Anzahl der Teilnehmer Mit behandlungsbedingten TEAEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs, die zum Tod führten, wurde berichtet.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 139. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und verwandten TEAEs basierend auf dem Schweregrad gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 139. Woche
UE wurden nach Schweregrad mit NCI-CTCAE Version 4.03 eingestuft. Der Schweregrad der TEAEs wurde als Grad 1 eingestuft: leicht (verursacht kein wesentliches Problem, Dosisanpassung nicht erforderlich), Grad 2: mäßig (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Status nicht wesentlich beeinträchtigt, Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Ereignisse erforderlich). ), Grad 3: Schwerwiegend (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Status erheblich beeinträchtigt, Studienmedikation wurde aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen), Grad 4: Lebensbedrohlich, Grad 5: Tod. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und verwandten TEAEs basierend auf dem Schweregrad mit einem Grad größer oder gleich (>=) 3 und einem Grad >=4 gemeldet.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 139. Woche
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 21 Tagen
Ein DLT wurde definiert als jedes unerwünschte Ereignis (UE) vom Grad >= 3, bei dem der Prüfer und/oder Sponsor einen Zusammenhang mit IMP vermutet und im DLT-Bewertungszeitraum auftritt und vom Safety Monitoring Committee (SMC) als relevant für die IMP-Behandlung bestätigt wurde . Gemäß NCI-CTCAE, Version 4.03, die im DLT-Bewertungszeitraum auftreten und vom Prüfer und/oder Sponsor als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, wurde vom Sicherheitsüberwachungsausschuss bestätigt, dass sie für die Studienbehandlung relevant sind.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 21 Tagen
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), bewertet durch das Independent Endpoint Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 66
BOR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und wie vom Independent Endpoint Review Committee (IRC) entschieden. BOR ist definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR+PR). Für Zielläsionen (TLs) wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert; PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des größten Durchmessers (SLD) der TLs definiert, wobei der Basis-SLD als Referenz diente.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 66
Dosiserweiterung: Krankheitskontrollrate gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), wie vom IRC für Teilnehmer mit Glioblastom entschieden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 66
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten CR+PR+SD+ Non-CR/Non-PD zu jedem Zeitpunkt gemäß den RANO-Kriterien. Ein Responder ist ein Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), und ein Nicht-Responder ist ein Teilnehmer mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder einer progressiven Erkrankung (PD), bewertet anhand der RANO-Kriterien. CR ist keine T1-Gadolinium-verstärkende Erkrankung, keine neuen Läsionen oder Kortikosteroide und eine stabile oder abnehmende T2-gewichtete Fluid-Attenuated Inversion Recovery (T2/FLAIR). PR bedeutet ≥50 %ige Abnahme der T1-Gadolinium-verstärkenden Erkrankung, keine neuen Läsionen, stabiles oder abnehmendes T2/FLAIR oder Kortikosteroide und stabiler oder zunehmender klinischer Status. SD ist ein Rückgang der T1-Gadolinium-verstärkenden Erkrankung um <50 %, aber ein Anstieg um <25 %, keine neuen Läsionen, stabiles oder abnehmendes T2/FLAIR oder Kortikosteroide und ein stabiler oder steigender klinischer Status. PD ist ein Anstieg der T1-Gadolinium-verstärkenden Erkrankung um ≥25 %.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 66

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von M7824 im Plasma
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
0 Stunden (vor der Dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) von M7824
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis und nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, wobei Tau das Dosierungsintervall (336 Stunden) ist.
0 Stunden (vor der Dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis und nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M7824
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Die terminale Halbwertszeit wird berechnet, indem der natürliche Logarithmus durch die Basis e (Log e) multipliziert mit (*) 2/λz dividiert wird, wobei „λz“ die terminale Phasenratenkonstante ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentration berechnet wird. Zeitkurve.
Vor der Dosis, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis
Talplasmakonzentration (Ctrough) von M7824
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis
Ctrough ist die Plasmakonzentration eines Arzneimittels vor der Verabreichung.
0 Stunden (vor der Dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Plasma-Clearance (CL) von M7824
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis
CL ist definiert als die Zeit, die das Studienmedikament benötigt, um vollständig aus dem Körperplasma entfernt zu werden.
0 Stunden (vor der Dosis), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) von M7824
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 52
Der Nachweis von Antikörpern gegen M7824 erfolgte mithilfe einer validierten Immunoassay-Methode mit abgestuften Tests aus Screening, Bestätigung und Titration. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA von M7824 gemeldet.
Vordosierung bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 66
BOR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und wie vom Prüfer entschieden. BOR ist definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR+PR). Für Zielläsionen (TLs) wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert; PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des größten Durchmessers (SLD) der TLs definiert, wobei der Basis-SLD als Referenz diente.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 66
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schweren TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 200 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes neue ungünstige medizinische Ereignis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs definiert. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Alle TEAE umfassten Teilnehmer sowohl mit schwerwiegenden als auch mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 200 Wochen
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 200 Wochen
Behandlungsbedingte TEAEs sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat und nach Einschätzung des Prüfarztes einen kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat aufweist. Verwandte TEAEs waren Ereignisse mit fehlender, unbekannter oder ja vorhandener Beziehung. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs, die zum Tod führten, gemeldet.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 200 Wochen
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und verwandten TEAEs basierend auf dem Schweregrad gemäß NCI-CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 200 Wochen
UE wurden nach Schweregrad mit NCI-CTCAE Version 4.03 eingestuft. Der Schweregrad der TEAEs wurde als Grad 1 eingestuft: leicht (verursacht kein wesentliches Problem, Dosisanpassung nicht erforderlich), Grad 2: mäßig (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Status nicht wesentlich beeinträchtigt, Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Ereignisse erforderlich). ), Grad 3: Schwerwiegend (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Status erheblich beeinträchtigt, Studienmedikation wurde aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen), Grad 4: Lebensbedrohlich, Grad 5: Tod. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und verwandten TEAEs basierend auf dem Schweregrad mit TEAEs der Grade >= 3 und Grad >= 4 gemeldet.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 200 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200647-001
  • 2015-004366-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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