골전이가 있는 진행성 고형종양 및 진행성 전치료 골육종 환자의 메트로노믹 화학요법 (METZOLIMOS)
뼈 전이가 있는 진행성 고형 종양 및 진행성 전치료 골육종 환자에서 Zoledronic Acid 및 Sirolimus와 병용된 Metronomic Cyclophosphamide 및 Methotrexate. 프랑스 육종 그룹의 Phase Ib 연구
연구 개요
상세 설명
시험의 용량 증량 부분은 뼈 전이가 있는 진행성 고형 종양을 가진 성인과 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 골육종을 가진 젊은 및 성인 환자와 관련될 것입니다.
Expansion 코호트는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 골육종을 가진 젊은 및 성인 환자를 대상으로 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학:
- 방사선학적으로 골 전이가 확인된 진행성 고형 종양(선량 증량 부분)
- 중앙 검토에 의해 조직학적으로 확인된 골형성 골육종(용량 증량 부분 및 확장 코호트) 환자
- 대체 국소 치료(예: 방사선 요법)에 적합하지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환
- 고형암 환자의 경우 18세 이상, 골육종 환자의 경우 13세 이상
- ECOG, 수행 상태 ≤ 1
- 기대 수명 > 3개월
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 적어도 하나의 질병 부위는 1차원적으로 ≥ 10mm여야 합니다.
- 환자는 안트라사이클린, 백금 염, 이포스파마이드 및/또는 메토트렉세이트와 같은 기존 약제인 골육종 환자를 포함하여 표준 치료가 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 마지막 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 약물 치료 및/또는 방사선 요법 이후 최소 3주
적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(임상적으로 필요한 경우 환자는 이전에 적혈구 수혈을 받았을 수 있음); 백혈구 ≥ 3 x 10^9/l, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/l 및 혈소판 수 ≥ 120 x 10^9/l.
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min/1.73 m²(MDRD 공식에 따름)
- 크레아틴 포스포키나제 ≤ 2.5 x ULN
- 알부민 > 25g/l
- 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 피부 세포 암종, 또는 상피 이행 방광 세포 암종을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 지난 2년 동안 진단되거나 치료된 이전 또는 동시 악성 질환 없음,
- NCI-CTCAE, 버전 4에 따라 이전 치료에서 파생된 모든 부작용으로부터 등급 ≤ 1로 회복(모든 등급의 탈모증 및 비통증성 말초 신경병증 등급 ≤ 2 제외)
- 생의학 연구와 관련된 프랑스 법률을 준수하는 프랑스 사회보장제도가 있는 환자
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 동안 그리고 치료 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 시롤리무스로 이전 치료
수반되는 질병/상태:
- 임상적으로 의미 있고 빠르게 축적되는 복수, 심낭 및/또는 흉막 삼출액
- 불안정한 심장 질환, 휴식 시 맥박 산소 포화도 < 90%
- HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염과 같은 임상적으로 중요한 면역결핍
- 자가 면역 질환의 병력, 이식
- 중추신경계 악성종양
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 임신 중이거나 수유 중인 여성
- CYP450 3A4의 억제제 또는 유도제 물질을 투여받는 환자
- 심각한 치아 또는 턱 감염(하악골 및 상악골), 치아 외상, 치과 또는 구강 수술(임플란트)을 포함하여 진행 중이거나 최근(<6주) 치과 문제. 현재 치과 치료가 허용됩니다.
- 상악 골괴사 또는 치과 수술 후 치유 지연의 병력
- 지난 30일 동안 의학적 또는 치료적 개입이 포함된 연구에 참여
- 현재 연구의 이전 등록
- 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 절차를 따르거나 따를 수 없는 환자
- 관련 연구 약물 또는 그 제제 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 그리고 연구에 참여하는 동안 생백신을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP, MT 및 ZA와 결합된 Sirolimus
약물 : Metronomic Cyclophosphamide, Methotrexate, Sirolimus, Zoledronic acid sirolimus Cyclophosphamide, Methotrexate 및 Sirolimus의 최대 허용 용량을 평가하여 경구 투여합니다.
Zoledronic Acid는 주입 (IV)으로 관리됩니다.
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Cyclophosphamide, Methotrexate 및 Sirolimus는 경구 투여됩니다. Zoledronic Acid는 주입 (IV)으로 관리됩니다. 메트로노믹 사이클로포스파마이드(CP), 메토트렉세이트(MT) 및 졸레드론산(ZA)과 함께 처방된 후 MTD가 확립되면 확장 코호트가 뒤따르는 경우 두 가지 용량 수준의 시롤리무스를 평가하는 용량 증량 연구 설계를 기반으로 한 시험.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 에스컬레이션 부품 : 사이클 1의 각 용량 수준에서 용량 제한 독성 (DLT)의 수
기간: 첫주기 동안 (28 일)
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DLT는 아래 기준을 충족시키는 부작용 (AE) 또는 실험실 이상으로 정의됩니다.
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첫주기 동안 (28 일)
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확장 코호트 : 6 개월 비 진행률 측면에서 CP, MT 및 ZA와 결합 된시 롤리 무스와 함께 관찰 된 항 종양 활성
기간: Recist v1.1에 따른 6 개월 비 진행률
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Recist v1.1을 사용하여 6 개월에 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병의 속도로 정의 된 6 개월 비 진행률 :
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Recist v1.1에 따른 6 개월 비 진행률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 에스컬레이션 부품 : CP, MT 및 ZA와 결합 된시 롤리 무스와 함께 관찰 된 항 종양 활성, Recist v1.1에 따라 최상의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 종양 평가는 치료 시작부터 8 주 (± 7 일, 즉 8 주, 16 일, 24 일 등)와 첫 번째 CR 또는 PR 이후 4 주마다, 치료 지연이 있더라도 평균 4 개월마다 반복되었다.
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최상의 객관적인 반응 (BOR)은 연구 치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 환자 또는 조사자 결정에 대한 치료가 끝날 때까지 각 환자에 대해 기록 된 최상의 반응입니다. BOR은 Recist v1.1을 사용한 종양 평가의 조사자 검토에 의해 결정됩니다.
종양 평가는 치료 시작부터 8 주마다 (± 7 일, 즉 8 주, 16, 24 등)를 반복하고 첫 번째 CR 또는 PR 후 4 주 이상 치료 지연이 있더라도 평균 4 개월 |
종양 평가는 치료 시작부터 8 주 (± 7 일, 즉 8 주, 16 일, 24 일 등)와 첫 번째 CR 또는 PR 이후 4 주마다, 치료 지연이 있더라도 평균 4 개월마다 반복되었다.
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용량 에스컬레이션 부품 : CP, MT 및 ZA와 결합 된시 롤리 무스와 함께 관찰 된 항 종양 활성, 1 년 무 진행 생존 (PFS)
기간: Recist v1.1에 따라 1 년 무 진행 생존 (PFS)
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1 년 무 진행 생존 (PFS)은 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가의 조사자 검토 또는 연구 중 어떤 원인으로부터의 사망 (즉, 마지막 연구 치료 후 30 일 이내에 사망)에 의해 결정된 바와 같이, 연구 치료 개시에서 질병 진행의 첫 발생에 이르기까지 시간으로 정의된다. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. (참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행 상황으로 간주됩니다). |
Recist v1.1에 따라 1 년 무 진행 생존 (PFS)
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용량 에스컬레이션 부품 : CP, MT 및 ZA와 결합 된시 롤리 무스와 함께 관찰 된 항 종양 활성, 1 년 전체 생존 (OS)
기간: Recist v1.1에 따라 1 년 전체 생존 (OS)
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1 년 전체 생존 (OS)은 첫 주입에서 사망 시간 (모든 원인)으로 정의됩니다.
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Recist v1.1에 따라 1 년 전체 생존 (OS)
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확장 코호트 : CP, MT 및 ZA와 결합 된시 롤리 무스와 함께 관찰 된 항 종양 활성, Recist v1.1에 따라 최상의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 종양 평가는 치료 시작부터 8 주 (± 7 일, 즉 8 주, 16 일, 24 일 등)와 첫 번째 CR 또는 PR 이후 4 주마다, 치료 지연이 있더라도 평균 4 개월마다 반복되었다.
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최상의 객관적인 반응 (BOR)은 연구 치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 환자 또는 조사자 결정에 대한 치료가 끝날 때까지 각 환자에 대해 기록 된 최상의 반응입니다. BOR은 Recist v1.1을 사용한 종양 평가의 조사자 검토에 의해 결정됩니다.
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종양 평가는 치료 시작부터 8 주 (± 7 일, 즉 8 주, 16 일, 24 일 등)와 첫 번째 CR 또는 PR 이후 4 주마다, 치료 지연이 있더라도 평균 4 개월마다 반복되었다.
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확장 코호트 : CP, MT 및 ZA와 결합 된시 롤리 무스와 함께 관찰 된 항 종양 활성, RECIST v1.1에 따라 1 년 무 진행 생존 (PFS)
기간: Recist v1.1에 따라 1 년 무 진행 생존 (PFS)
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1 년 무 진행 생존 (PFS)은 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가의 조사자 검토 또는 연구 중 어떤 원인으로부터의 사망 (즉, 마지막 연구 치료 후 30 일 이내에 사망)에 의해 결정된 바와 같이, 연구 치료 개시에서 질병 진행의 첫 발생에 이르기까지 시간으로 정의된다. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. (참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행 상황으로 간주됩니다). |
Recist v1.1에 따라 1 년 무 진행 생존 (PFS)
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확장 코호트 : CP, MT 및 ZA와 결합 된시 롤리 무스와 함께 관찰 된 항 종양 활성, RECIST v1.1에 따라 1 년 전체 생존 (OS)
기간: Recist v1.1에 따라 1 년 전체 생존 (OS)
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1 년 전체 생존 (OS)은 첫 주입에서 사망 시간 (모든 원인)으로 정의됩니다.
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Recist v1.1에 따라 1 년 전체 생존 (OS)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maud TOULMONDE, Doctor, Institut Bergonie
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- IB 2014-01
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