제2형 진성 당뇨병 대상자에서 이중 라벨 수처리 방법의 검증 (DLW)
2021년 12월 28일 업데이트: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
자유 생활 인간의 에너지 소비량 추정 - 제2형 당뇨병을 가진 피험자에서 이중 라벨링된 물 방법의 검증
현재 연구는 Profil Institut für Stoffwechselforschung에서 수행된 임상 시험에서 실행 가능한 DLW(이중 레이블링된 물) 프로토콜을 설정하기 위한 탐색적 시험으로, 당뇨병 동반 질환이 있거나 없는 인구에서 과체중 및 비만에 대한 치료 옵션을 조사합니다. 이 연구는 과체중 및 비만 제2형 당뇨병 환자에서 1-2주 DLW 프로토콜의 실질적인 검증을 목표로 합니다.
그런 다음 DLW에서 평가한 총 에너지 소비(TEE) 값을 (1) Müller 공식을 사용하여 개별 인체 측정(신체 구성 포함)을 기반으로 계산한 TEE 및 보고된 작업장을 기반으로 한 AEE(활동 관련 에너지 소비)와 비교합니다. 및 여가 시간 활동 및 (2) 간접 열량계로 평가된 측정된 REE(휴식 에너지 소비)로부터 계산된 TEE 및 피험자가 신체 활동 일지에 기록한 정보 및 해당 만보계 카운트에 기초한 AEE. 또한, TEE 평가는 한 번(2-4주 간격으로) 반복되어 개체 내 변동성/측정의 재시험 신뢰도를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중 +/- 5%.
- 남성 또는 여성 피험자, 18-64세, 둘 다 포함.
- 체질량 지수(BMI) >= 25kg/m2.
- 제2형 진성 당뇨병(임상 진단 시) ≥ 12개월.
- HbA1c
안정적인 치료(>= 3개월)
- 경구 항당뇨병제(OAD)(체중 감소와 관련된 OAD(α-글루코시다아제 억제제, 나트륨 글루코스 수송체 2-억제제(SGLT2)) 제외) 및/또는
- 기본 인슐린 주사 및/또는
- 식이 요법. Basal-bolus 인슐린 요법을 받는 피험자는 등록되지 않습니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 안전 변수 분석 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다(제2형 당뇨병 제외 및 당뇨병 또는 이상지질혈증 및 고혈압과 같은 대사 증후군과 관련된 상태 제외). 수사관이 판단한 대로.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 중증 감염을 포함하여 연구 절차 전 2주 이내의 임상적으로 유의한 급성 질환.
- 임상시험 관련 절차 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 자.
- 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽, 임상시험에 참여하기를 꺼림, 연구 지침을 준수하지 않거나 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자, 일반의 또는 조사관의 의견에 따라 재판에 참여하지 않습니다.
- 이뇨제 사용.
- 조사자의 의견에 따라 에너지 소비 평가의 타당성을 손상시킬 수 있는 임의의 다른 약물 또는 식이 보충제의 섭취.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상 생화학 스크리닝 테스트. 특히, 상승된 간 효소(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배) 또는 예상 사구체 여과율(eGFR; CKD-EP 후 추정치) < 60 ml/min으로 신장 기능이 손상되었습니다.
- 연구자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 심전도(ECG) 소견.
- 스크리닝 방문 시 양성 알코올 호흡 검사.
- 수사관이 판단한 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 이력 또는 주당 21 단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 약 330ml, 와인 1잔 120ml 또는 증류주 40ml와 같음).
- 연구 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품의 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없는 흡연자(하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자로 정의됨).
- 연구자의 판단에 따라 커피와 홍차(즉, 하루 5잔 이상), 초콜릿 또는 메틸크산틴(카페인, 테오필린 또는 테오브로민)이 함유된 콜라와 같은 음료의 과도한 섭취.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(적절한 피임 방법에는 외과적 불임법, 호르몬 자궁 내 장치(코일), 경구 호르몬 피임제, 금욕 또는 외과적으로 불임된 파트너가 포함됨) .
- 1형 진성 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병, 또는 이차 형태의 당뇨병, 예를 들어 말단비대증 또는 쿠싱 증후군.
- 임상 시험 전 마지막 3개월 이내에 고삼투압 위기, 당뇨병성 혼수 또는 중증 저혈당의 병력.
- 시험 전 3개월 이내에 체중 감소 약물 또는 체중 감소와 관련된 허용되지 않는 항당뇨병 약물(α-글루코시다아제 억제제, SGLT2-억제제)의 사용.
- 주사용 항당뇨병 요법(인슐린 제외)의 사용, 예. 스크리닝 전 3개월 이내의 GLP-1 수용체 작용제(글루카곤 유사 펩티드).
- 국소 적용 이외의 스테로이드 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 이중 라벨이 붙은 물
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DLW(doublely labelsed water) 방법은 총 에너지 소비(TEE)를 평가하기 위해 동위원소 희석 공간과 제거율을 측정합니다.
DLW(2H 및 18O)로 피험자의 체수분을 풍부하게 한 후, 일반적으로 1-2주 동안 정의된 시점에서 소변 샘플을 수집하면 측정이 가능한 개인에서 수행될 수 있습니다. 제한 없이 일반적인 습관을 들이십시오.
결과 TEE 측정은 측정 기간 동안의 정수 값을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자유 생활 총 에너지 소비
기간: 최대 3개월
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이중 라벨이 붙은 물에 의해 평가됨
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최대 3개월
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휴식 에너지 소비
기간: 최대 3개월
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간접 열량계로 평가
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최대 3개월
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활동으로 인한 에너지 소비
기간: 최대 3개월
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일기와 만보계로 평가
|
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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