Validering av den dobbeltmerkede vannmetoden hos personer med type 2 diabetes mellitus (DLW)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
2. Stabil vekt +/- 5 % i minst 3 måneder før screeningbesøk.
3. Mann eller kvinne, 18-64 år, begge inkludert.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m2.
5. Type 2 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) ≥ 12 måneder.
6. HbA1c

7. Stabil behandling (>= 3 mnd) med

   • Orale antidiabetika (OADs) (unntatt OADs som er assosiert med reduksjon i kroppsvekt (α-glukosidasehemmere, natriumglukosetransportør 2-hemmere (SGLT2))) og/eller
   • basale insulininjeksjoner og/eller
   • en diettkur. Personer på et basalbolusinsulinregime vil ikke bli registrert.
8. Anses generelt frisk (bortsett fra type 2 diabetes mellitus og med unntak av tilstander assosiert med diabetes mellitus eller det metabolske syndromet, som dyslipidemi og hypertensjon) etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og analyse av laboratoriesikkerhetsvariabler, etter vurderingen av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant akutt sykdom innen 2 uker før studieprosedyrer, inkludert alvorlige infeksjoner, som bedømt av etterforskeren.
2. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før utprøvingsrelaterte prosedyrer.
3. Psykisk inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, manglende vilje til å delta i rettssaken, kjent eller mistenkt for ikke å følge studiedirektivene eller ikke være pålitelige eller troverdige, eller forsøkspersoner som etter sin fastlege eller etterforsker bør ikke delta i rettssaken.
4. Bruk av diuretika.
5. Inntak av andre medikamenter eller kosttilskudd som etter etterforskerens mening kan svekke gyldigheten av energiforbruksvurderinger.
6. Klinisk signifikante unormale biokjemiscreeningstester, vurdert av etterforskeren. Spesielt forhøyede leverenzymer (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR; estimat etter CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) funn ved screening, som bedømt av etterforskeren.
8. Positiv alkoholpustetest ved screeningbesøk.
9. Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (en enhet alkohol tilsvarer ca. 330 ml øl, ett glass vin på 120 ml eller 40 ml brennevin).
10. Røyker (definert som et forsøksperson som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag) som ikke er i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter under studien.
11. Overdreven inntak av kaffe og te (dvs. mer enn 5 kopper/dag), sjokolade eller drikker som cola som inneholder metylxantin (koffein, teofyllin eller teobromin) som bedømt av etterforskeren.
12. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer kirurgisk sterilisering, hormonelle intrauterine enheter (spiral), orale hormonelle prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en kirurgisk sterilisert partner) .
13. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes, for eksempel akromegali eller Cushings syndrom.
14. Anamnese med hyperosmolar krise, diabetisk koma eller alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene før prøveundersøkelser.
15. Bruk av vekttapsmedisiner eller andre ikke-tillatte antidiabetiske legemidler som er assosiert med reduksjon i kroppsvekt (α-glukosidasehemmere, SGLT2-hemmere) innen 3 måneder før prøveundersøkelse.
16. Bruk av injiserbar antidiabetisk terapi (annet enn insulin), f.eks. GLP-1-reseptoragonister (glukagonlignende peptid), innen 3 måneder før screening.
17. Steroidbehandling annet enn lokal applikasjon.