Validação do Método da Água Duplamente Marcada em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DLW)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
2. Peso estável +/- 5% por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
3. Indivíduo do sexo masculino ou feminino, de 18 a 64 anos, ambos inclusive.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) >= 25 kg/m2.
5. Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) ≥ 12 meses.
6. HbA1c

7. Tratamento estável (>= 3 meses) com

   • Antidiabéticos orais (OADs) (exceto ADOs que estão associados a uma redução no peso corporal (inibidores da α-glicosidase, inibidores do transportador de glicose e sódio 2 (SGLT2))) e/ou
   • injeções de insulina basal e/ou
   • um regime alimentar. Indivíduos em um regime de insulina em bolus basal não serão inscritos.
8. Considerado geralmente saudável (exceto diabetes mellitus tipo 2 e com exceção de condições associadas ao diabetes mellitus ou à síndrome metabólica, como dislipidemia e hipertensão) após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais e análise de variáveis ​​laboratoriais de segurança, como julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. Doença clínica significativa aguda dentro de 2 semanas antes dos procedimentos do estudo, incluindo infecções graves, conforme julgado pelo investigador.
2. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes dos procedimentos relacionados ao estudo.
3. Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada, falta de vontade de participar do estudo, conhecimento ou suspeita de não cumprir as diretrizes do estudo ou não ser confiável ou confiável, ou indivíduos que, na opinião de seu clínico geral ou do investigador, deveriam não participar do julgamento.
4. Uso de diuréticos.
5. A ingestão de qualquer outro medicamento ou suplemento dietético que, na opinião do investigador, possa prejudicar a validade das avaliações de gasto energético.
6. Testes de triagem bioquímica anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador. Em particular, enzimas hepáticas elevadas (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal) ou função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR; estimativa após CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Achados anormais clinicamente significativos do eletrocardiograma (ECG) na triagem, conforme julgado pelo investigador.
8. Teste alcoólico positivo na visita de triagem.
9. Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas conforme julgado pelo Investigador ou consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a cerca de 330 ml de cerveja, um copo de vinho de 120 ml ou 40 ml de destilado).
10. Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia) que não é capaz ou deseja abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante o estudo.
11. Consumo excessivo de café e chá (ou seja, mais de 5 xícaras/dia), chocolate ou bebidas como cola contendo metilxantina (cafeína, teofilina ou teobromina), conforme julgado pelo investigador.
12. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (as medidas contraceptivas adequadas incluem esterilização cirúrgica, dispositivos intrauterinos hormonais (mola), contraceptivos hormonais orais, abstinência sexual ou parceiro esterilizado cirurgicamente) .
13. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por exemplo, acromegalia ou síndrome de Cushing.
14. História de crise hiperosmolar, coma diabético ou hipoglicemia grave nos últimos 3 meses antes dos exames do ensaio.
15. Uso de medicação para perda de peso ou qualquer medicação antidiabética não permitida que esteja associada a uma redução no peso corporal (inibidores de α-glicosidase, inibidores de SGLT2) dentro de 3 meses antes do exame do estudo.
16. Uso de terapia antidiabética injetável (além da insulina), por ex. Agonistas do receptor GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon), dentro de 3 meses antes da triagem.
17. Terapia com esteróides além da aplicação tópica.