Validation de la méthode de l'eau doublement marquée chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DLW)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
2. Poids stable +/- 5% pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
3. Sujet masculin ou féminin, âgé de 18 à 64 ans, tous deux inclus.
4. Indice de masse corporelle (IMC) >= 25 kg/m2.
5. Diabète de type 2 (tel que diagnostiqué cliniquement) ≥ 12 mois.
6. HbA1c

7. Traitement stable (>= 3 mois) avec

   • Antidiabétiques oraux (ADO) (à l'exception des ADO qui sont associés à une réduction du poids corporel (inhibiteurs de l'α-glucosidase, inhibiteurs du transporteur sodium glucose 2 (SGLT2))) et/ou
   • injections d'insuline basale et/ou
   • un régime alimentaire. Les sujets sous insuline basal-bolus ne seront pas inscrits.
8. Considéré généralement en bonne santé (à l'exception du diabète sucré de type 2 et à l'exception des affections associées au diabète sucré ou au syndrome métabolique, telles que la dyslipidémie et l'hypertension) à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'analyse des paramètres de sécurité du laboratoire, tel que jugé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë cliniquement significative dans les 2 semaines précédant les procédures d'étude, y compris les infections graves, à en juger par l'investigateur.
2. Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant les procédures liées à l'essai.
3. Incapacité mentale ou barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération adéquate, refus de participer à l'essai, connu ou suspecté de ne pas se conformer aux directives de l'étude ou de ne pas être fiable ou digne de confiance, ou des sujets qui, de l'avis de leur médecin généraliste ou de l'investigateur, devraient pas participer au procès.
4. Utilisation de diurétiques.
5. La prise de tout autre médicament ou complément alimentaire qui, de l'avis de l'enquêteur, peut nuire à la validité des évaluations de la dépense énergétique.
6. Tests de dépistage biochimique anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur. En particulier, enzymes hépatiques élevées (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale) ou altération de la fonction rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe ; estimation après CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels que jugés par l'investigateur.
8. Test d'alcoolémie positif lors de la visite de dépistage.
9. Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie selon le jugement de l'enquêteur ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 330 ml de bière, un verre de vin de 120 ml ou 40 ml de spiritueux).
10. Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour) qui n'est pas capable ou désireux de s'abstenir de fumer et d'utiliser des produits de substitution de la nicotine pendant l'étude.
11. Consommation excessive de café et de thé (c'est-à-dire plus de 5 tasses/jour), de chocolat ou de boissons telles que le cola contenant de la méthylxanthine (caféine, théophylline ou théobromine) selon le jugement de l'investigateur.
12. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates comprennent la stérilisation chirurgicale, les stérilets hormonaux, les contraceptifs hormonaux oraux, l'abstinence sexuelle ou un partenaire stérilisé chirurgicalement) .
13. Diabète sucré de type 1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète, par exemple l'acromégalie ou le syndrome de Cushing.
14. Antécédents de crise hyperosmolaire, de coma diabétique ou d'hypoglycémie sévère au cours des 3 derniers mois précédant les examens d'essai.
15. Utilisation de médicaments amaigrissants ou de tout médicament antidiabétique non autorisé associé à une réduction du poids corporel (inhibiteurs de l'α-glucosidase, inhibiteurs du SGLT2) dans les 3 mois précédant l'examen d'essai.
16. Utilisation d'un traitement antidiabétique injectable (autre que l'insuline), par ex. Agonistes des récepteurs GLP-1 (peptide de type glucagon), dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. Thérapie stéroïdienne autre que l'application topique.