Validering af dobbeltmærket vandmetode hos personer med type 2-diabetes mellitus (DLW)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
2. Stabil vægt +/- 5 % i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.
3. Mand eller kvinde, 18-64 år, begge inklusive.
4. Body Mass Index (BMI) >= 25 kg/m2.
5. Type 2 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) ≥ 12 måneder.
6. HbA1c

7. Stabil behandling (>= 3 måneder) med

   • Orale antidiabetika (OAD'er) (undtagen OAD'er, der er forbundet med en reduktion i kropsvægt (α-glucosidasehæmmere, natriumglucosetransporter 2-hæmmere (SGLT2))) og/eller
   • basale insulininjektioner og/eller
   • en kostkur. Forsøgspersoner på en basal-bolus insulinbehandling vil ikke blive tilmeldt.
8. Anses generelt for rask (bortset fra type 2-diabetes mellitus og med undtagelse af tilstande forbundet med diabetes mellitus eller det metaboliske syndrom, såsom dyslipidæmi og hypertension) efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, som vurderet af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant akut sygdom inden for 2 uger før undersøgelsesprocedurer, inklusive alvorlige infektioner, som vurderet af investigator.
2. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før forsøgsrelaterede procedurer.
3. Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, manglende vilje til at deltage i forsøget, kendt eller mistænkt for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne eller ikke at være pålidelige eller troværdige, eller forsøgspersoner, som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening bør ikke deltage i retssagen.
4. Brug af diuretika.
5. Indtagelse af ethvert andet lægemiddel eller kosttilskud, som efter investigatorens opfattelse kan forringe validiteten af ​​energiforbrugsvurderinger.
6. Klinisk signifikante unormale biokemiske screeningstest, som bedømt af investigator. Især forhøjede leverenzymer (AST eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse) eller nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR; estimat efter CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Klinisk signifikant abnorm elektrokardiogram (EKG) fund ved screening, som vurderet af investigator.
8. Positiv alkoholudåndingstest ved screeningsbesøg.
9. Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 330 ml øl, et glas vin på 120 ml eller 40 ml spiritus).
10. Ryger (defineret som en forsøgsperson, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag), som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter under undersøgelsen.
11. Overdreven indtagelse af kaffe og te (dvs. mere end 5 kopper/dag), chokolade eller drikkevarer såsom cola indeholdende methylxanthin (koffein, theophyllin eller theobromin) som vurderet af investigator.
12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter kirurgisk sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger (spiral), orale hormonelle præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en kirurgisk steriliseret partner) .
13. Type 1-diabetes mellitus, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. akromegali eller Cushings syndrom.
14. Anamnese med hyperosmolær krise, diabetisk koma eller svær hypoglykæmi inden for de sidste 3 måneder forud for forsøgsundersøgelser.
15. Brug af vægttabsmedicin eller enhver ikke-tilladt antidiabetisk medicin, der er forbundet med en reduktion i kropsvægt (α-glucosidase-hæmmere, SGLT2-hæmmere) inden for 3 måneder før forsøgsundersøgelse.
16. Anvendelse af injicerbar antidiabetisk terapi (andre end insulin), f.eks. GLP-1-receptoragonister (glukagonlignende peptid) inden for 3 måneder før screening.
17. Anden steroidbehandling end topisk applikation.