Validering av den dubbelmärkta vattenmetoden hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (DLW)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter.
2. Stabil vikt +/- 5 % i minst 3 månader före screeningbesök.
3. Man eller kvinnlig försöksperson, 18-64 år, båda inklusive.
4. Body Mass Index (BMI) >= 25 kg/m2.
5. Typ 2-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) ≥ 12 månader.
6. HbA1c

7. Stabil behandling (>= 3 månader) med

   • Orala antidiabetika (OADs) (utom OADs som är förknippade med en minskning av kroppsvikten (α-glukosidashämmare, natriumglukostransportör 2-hämmare (SGLT2))) och/eller
   • basala insulininjektioner och/eller
   • en dietregim. Patienter på en basalbolusinsulinregim kommer inte att registreras.
8. Anses allmänt frisk (bortsett från typ 2-diabetes mellitus och med undantag för tillstånd associerade med diabetes mellitus eller det metabola syndromet, såsom dyslipidemi och hypertoni) efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och analys av laboratoriesäkerhetsvariabler, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant akut sjukdom inom 2 veckor före studieprocedurer, inklusive allvarliga infektioner, enligt bedömningen av utredaren.
2. Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 3 månader före prövningsrelaterade förfaranden.
3. Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, ovilja att delta i rättegången, kända eller misstänkta för att inte följa studiedirektiven eller inte vara tillförlitliga eller pålitliga, eller försökspersoner som enligt sin allmänläkare eller utredaren bör inte delta i rättegången.
4. Användning av diuretika.
5. Intag av något annat läkemedel eller kosttillskott som enligt utredarens uppfattning kan försämra giltigheten av energiutgiftsbedömningar.
6. Kliniskt signifikanta onormala biokemiska screeningtest, enligt bedömningen av utredaren. Särskilt förhöjda leverenzymer (AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR; uppskattning efter CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
8. Positivt alkoholutandningstest vid screeningbesök.
9. Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar cirka 330 ml öl, ett glas vin på 120 ml eller 40 ml sprit).
10. Rökare (definierad som en försöksperson som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag) som inte kan eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under studien.
11. Överdriven konsumtion av kaffe och te (dvs. mer än 5 koppar/dag), choklad eller drycker som cola som innehåller metylxantin (koffein, teofyllin eller teobromin) enligt bedömningen av utredaren.
12. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller avser att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering, hormonella intrauterina enheter (spiral), orala hormonella preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller en kirurgiskt steriliserad partner) .
13. Typ 1-diabetes mellitus, diabetes orsakad av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes, t.ex. akromegali eller Cushings syndrom.
14. Anamnes med hyperosmolär kris, diabetisk koma eller svår hypoglykemi under de senaste 3 månaderna före försöksundersökningar.
15. Användning av viktminskningsmedicin eller annan icke-tillåten antidiabetisk medicin som är associerad med en minskning av kroppsvikten (α-glukosidashämmare, SGLT2-hämmare) inom 3 månader före provundersökning.
16. Användning av injicerbar antidiabetisk terapi (annan än insulin), t.ex. GLP-1-receptoragonister (glukagonliknande peptid), inom 3 månader före screening.
17. Annan steroidbehandling än lokal applicering.