2型糖尿病患者における二重標識水法の検証 (DLW)

包含基準:

1. -試験関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
2. -スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間の安定した体重+/- 5％。
3. 18歳から64歳までの男性または女性の被験者。
4. 体格指数 (BMI) >= 25 kg/m2。
5. -2型糖尿病（臨床的に診断された場合）≥12か月。
6. HbA1c

7. 安定した治療 (>= 3 ヶ月)

   • 経口抗糖尿病薬（OAD）（体重の減少に関連するOAD（α-グルコシダーゼ阻害剤、ナトリウムグルコーストランスポーター2阻害剤（SGLT2））を除く）および/または
   • 基礎インスリン注射および/または
   • 食事療法。 基礎ボーラスインスリンレジメンの被験者は登録されません。
8. 病歴、身体検査、バイタルサイン、および実験室の安全変数の分析の完了時に、一般的に健康であると見なされます（2型糖尿病を除き、真性糖尿病または脂質異常症や高血圧などのメタボリックシンドロームに関連する状態を除く）。捜査官の判断による。

除外基準:

1. -治験責任医師が判断した、重度の感染症を含む、研究手順の2週間前以内の臨床的に重大な急性疾患。
2. -治験に関連する手順の3か月前以内に治験薬を受領した。
3. -十分な理解または協力を妨げる精神的無能力または言語の壁、試験への参加を望まない、研究指示に従わない、または信頼できないまたは信頼できないことが知られているまたは疑われる、または一般開業医または治験責任医師の意見で治験に参加しない。
4. 利尿薬の使用。
5. -治験責任医師の意見では、エネルギー消費評価の妥当性を損なう可能性がある他の薬物または栄養補助食品の摂取。
6. -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常な生化学スクリーニング検査。 特に、肝酵素の上昇（ASTまたはALTが正常上限の3倍以上）または推定糸球体濾過率（eGFR; CKD-EP後の推定値）が60ml/分未満の腎機能障害。
7. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図（ECG）所見。
8. -スクリーニング訪問時のアルコール呼気検査で陽性。
9. -治験責任医師が判断したアルコール依存症または薬物乱用の重大な履歴、または週に21単位以上のアルコールを消費している（1単位のアルコールはビール約330ml、120mlのワイン1杯、または40mlのスピリッツに相当する）。
10. -喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のものを喫煙している被験者として定義）研究中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控えること。
11. 研究者が判断した、コーヒーと紅茶（つまり、1日5杯以上）、チョコレート、またはメチルキサンチン（カフェイン、テオフィリンまたはテオブロミン）を含むコーラなどの飲料の過剰摂取。
12. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（適切な避妊手段には、外科的滅菌、ホルモン子宮内器具（コイル）、経口ホルモン避妊薬、性的禁欲または外科的に滅菌されたパートナーが含まれます） .
13. 1型真性糖尿病、膵臓の損傷に起因する糖尿病、または二次型の糖尿病、例えば先端巨大症またはクッシング症候群。
14. -試験前の過去3か月以内の高浸透圧危機、糖尿病性昏睡、または重度の低血糖の病歴 試験。
15. -体重の減少に関連する減量薬または許可されていない糖尿病薬の使用（α-グルコシダーゼ阻害剤、SGLT2阻害剤）試験前の3か月以内。
16. 注射可能な抗糖尿病療法（インスリン以外）の使用。 -GLP-1受容体アゴニスト（グルカゴン様ペプチド）、スクリーニング前3か月以内。
17. 局所塗布以外のステロイド療法。