Kaksinkertaisesti leimatun vesimenetelmän validointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DLW)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
2. Vakaa paino +/- 5 % vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
3. Mies tai nainen, 18-64-vuotiaat, molemmat mukaan lukien.
4. Painoindeksi (BMI) >= 25 kg/m2.
5. Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) ≥ 12 kuukautta.
6. HbA1c

7. Vakaa hoito (>= 3 kuukautta) kanssa

   • Oraaliset diabeteslääkkeet (OAD:t) (paitsi OAD:t, jotka liittyvät ruumiinpainon laskuun (α-glukosidaasin estäjät, natriumglukoosin kuljettaja 2:n estäjät (SGLT2))) ja/tai
   • perusinsuliiniruiskeet ja/tai
   • ruokavalio-ohjelma. Potilaita, jotka saavat perusbolusinsuliinihoitoa, ei oteta mukaan.
8. Yleisesti terveenä (lukuun ottamatta tyypin 2 diabetesta ja diabetekseen tai metaboliseen oireyhtymään liittyviä sairauksia, kuten dyslipidemiaa ja verenpainetautia lukuun ottamatta) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioturvallisuusmuuttujien analyysin jälkeen, kuin tutkija arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien vakavat infektiot, tutkijan arvioiden mukaan.
2. Tutkimuslääkkeen vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
3. Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, haluttomuus osallistua tutkimukseen, joiden tiedetään tai epäillään olevan noudattamatta opintomääräyksiä tai eivät ole luotettavia tai henkilöitä, joiden yleislääkärin tai tutkijan mielestä tulisi ei osallistu oikeudenkäyntiin.
4. Diureettien käyttö.
5. Minkä tahansa muun lääkkeen tai ravintolisän nauttiminen, joka voi tutkijan mielestä heikentää energiankulutusarvioiden pätevyyttä.
6. Kliinisesti merkittävät epänormaalit biokemialliset seulontatestit, tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja) tai heikentynyt munuaisten toiminta, kun arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR; arvio CKD-EP:n jälkeen) < 60 ml/min.
7. Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
8. Positiivinen alkoholin hengitystesti seulontakäynnillä.
9. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan tai yli 21 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 330 ml olutta, yksi lasillinen 120 ml viiniä tai 40 ml väkevää alkoholia).
10. Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa määrää päivässä), joka ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
11. Liiallinen kahvin ja teen (eli yli 5 kupillista/päivä), suklaan tai juomien, kuten metyyliksantiinia (kofeiinia, teofylliiniä tai teobromiinia) sisältävän kolan, nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisykeinoja ovat kirurginen sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (kierukka), oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius tai kirurgisesti steriloitu kumppani) .
13. Tyypin 1 diabetes mellitus, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, esim. akromegalia tai Cushingin oireyhtymä.
14. Hyperosmolaarinen kriisi, diabeettinen kooma tai vaikea hypoglykemia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen koetutkimuksia.
15. Painonpudotuslääkkeiden tai muiden ei-sallittujen diabeteslääkkeiden, joihin liittyy ruumiinpainon lasku (α-glukosidaasin estäjät, SGLT2-estäjät) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen koetutkimusta.
16. Injektoitavan diabeteslääkkeen (muu kuin insuliini) käyttö, esim. GLP-1-reseptoriagonistit (glukagonin kaltaiset peptidit) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
17. Steroidihoito muu kuin paikallinen käyttö.