Validatie van de dubbel gelabelde watermethode bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DLW)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
2. Stabiel gewicht +/- 5% gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, 18-64 jaar, beide inbegrepen.
4. Body Mass Index (BMI) >= 25 kg/m2.
5. Diabetes mellitus type 2 (zoals klinisch gediagnosticeerd) ≥ 12 maanden.
6. HbA1c

7. Stabiele behandeling (>= 3 maand) met

   • Orale antidiabetica (OAD's) (behalve OAD's die gepaard gaan met een vermindering van het lichaamsgewicht (α-glucosidaseremmers, sodium glucose transporter 2-remmers (SGLT2))) en/of
   • basale insuline-injecties en/of
   • een dieetregime. Proefpersonen op een basaal-bolusinsulineregime worden niet ingeschreven.
8. Over het algemeen als gezond beschouwd (behalve diabetes mellitus type 2 en met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes mellitus of het metabool syndroom, zoals dyslipidemie en hypertensie) na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en analyse van laboratoriumveiligheidsvariabelen, naar het oordeel van de rechercheur.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan onderzoeksprocedures, inclusief ernstige infecties, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden vóór de aan het onderzoek gerelateerde procedures.
3. Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een adequate verstandhouding of samenwerking in de weg staan, onwil om deel te nemen aan het onderzoek, bekend of vermoed niet te voldoen aan onderzoeksrichtlijnen of niet betrouwbaar of betrouwbaar te zijn, of proefpersonen die naar het oordeel van hun huisarts of de Onderzoeker niet deelnemen aan het proces.
4. Gebruik van diuretica.
5. Inname van een ander geneesmiddel of voedingssupplement dat naar de mening van de onderzoeker de validiteit van de beoordelingen van het energieverbruik kan aantasten.
6. Klinisch significante abnormale biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker. In het bijzonder verhoogde leverenzymen (ASAT of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal) of verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR; schatting na CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Positieve alcoholademtest bij screeningsbezoek.
9. Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 330 ml bier, één glas wijn van 120 ml of 40 ml sterke drank).
10. Roker (gedefinieerd als een proefpersoon die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt) die niet kan of wil stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens het onderzoek.
11. Overmatige consumptie van koffie en thee (d.w.z. meer dan 5 kopjes/dag), chocolade of dranken zoals cola die methylxanthine bevatten (cafeïne, theofylline of theobromine), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten chirurgische sterilisatie, hormonale spiraaltjes, orale hormonale anticonceptiva, seksuele onthouding of een chirurgisch gesteriliseerde partner) .
13. Diabetes mellitus type 1, diabetes als gevolg van pancreasbeschadiging of secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld acromegalie of het syndroom van Cushing.
14. Geschiedenis van hyperosmolaire crisis, diabetisch coma of ernstige hypoglykemie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan proefonderzoeken.
15. Gebruik van afslankmedicatie of een niet-toegestane antidiabetica die gepaard gaat met een afname van het lichaamsgewicht (α-glucosidaseremmers, SGLT2-remmers) binnen 3 maanden voor het proefonderzoek.
16. Gebruik van injecteerbare antidiabetische therapie (anders dan insuline), b.v. GLP-1-receptoragonisten (glucagonachtig peptide), binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Steroïdetherapie anders dan plaatselijke toepassing.