Walidacja metody podwójnie znakowanej wody u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DLW)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
2. Stabilna waga +/- 5% przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
3. Osoba płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-64 lata włącznie.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 25 kg/m2.
5. Cukrzyca typu 2 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) ≥ 12 miesięcy.
6. HbA1c

7. Stabilne leczenie (>= 3 miesiące) z

   • Doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) (z wyjątkiem OAD, które są związane ze zmniejszeniem masy ciała (inhibitory α-glukozydazy, sodowe inhibitory transportera glukozy 2 (SGLT2))) i (lub)
   • podstawowe wstrzyknięcia insuliny i/lub
   • schemat diety. Pacjenci otrzymujący insulinę w schemacie baza-bolus nie zostaną włączeni.
8. Uznany za ogólnie zdrowego (poza cukrzycą typu 2 i z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą lub zespołem metabolicznym, takich jak dyslipidemia i nadciśnienie) po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu przedmiotowym, czynności życiowych i analizie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, według oceny Śledczego.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed procedurami badania, w tym ciężkie infekcje, według oceny badacza.
2. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed procedurami związanymi z badaniem.
3. Niezdolność umysłowa lub bariery językowe, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę, niechęć do udziału w badaniu, wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają zaleceń dotyczących badania lub nie są rzetelni lub godni zaufania, lub uczestnicy, którzy w opinii swojego lekarza pierwszego kontaktu lub Badacza powinni nie brać udziału w rozprawie.
4. Stosowanie diuretyków.
5. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku lub suplementu diety, które w opinii Badacza mogą zaburzać ważność oceny wydatku energetycznego.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe testy przesiewowe biochemiczne, według oceny badacza. W szczególności podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub upośledzona czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR; oszacowanie po CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
8. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej.
9. Znacząca historia alkoholizmu lub narkomanii w ocenie Badacza lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 330 ml piwa, jeden kieliszek wina o pojemności 120 ml lub 40 ml napojów spirytusowych).
10. Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent dziennie), który nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas badania.
11. Nadmierne spożycie kawy i herbaty (tj. ponad 5 filiżanek dziennie), czekolady lub napojów, takich jak cola, zawierających metyloksantynę (kofeinę, teofilinę lub teobrominę), według oceny badacza.
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację chirurgiczną, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (cewki), doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, wstrzemięźliwość seksualną lub sterylizację chirurgiczną partnera) .
13. Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy, np. akromegalia lub zespół Cushinga.
14. Historia przełomu hiperosmolarnego, śpiączki cukrzycowej lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniami próbnymi.
15. Stosowanie leków odchudzających lub jakichkolwiek niedozwolonych leków przeciwcukrzycowych, które są związane z redukcją masy ciała (inhibitory α-glukozydazy, inhibitory SGLT2) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem próbnym.
16. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań (innych niż insulina), np. Agoniści receptora GLP-1 (peptyd glukagonopodobny), w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Terapia sterydowa inna niż stosowanie miejscowe.