Validierung der doppelt markierten Wassermethode bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DLW)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde.
2. Stabiles Gewicht +/- 5 % für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
3. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18 bis 64 Jahren, beide eingeschlossen.
4. Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m2.
5. Diabetes mellitus Typ 2 (wie klinisch diagnostiziert) ≥ 12 Monate.
6. HbA1c

7. Stabile Behandlung (>= 3 Monate) mit

   • Orale Antidiabetika (OADs) (außer OADs, die mit einer Verringerung des Körpergewichts einhergehen (α-Glucosidase-Hemmer, Natrium-Glucose-Transporter-2-Hemmer (SGLT2))) und/oder
   • Basalinsulininjektionen und/oder
   • ein Diätplan. Patienten mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime werden nicht aufgenommen.
8. Als allgemein gesund angesehen (mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes mellitus und mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus oder dem metabolischen Syndrom wie Dyslipidämie und Bluthochdruck) nach Abschluss der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und Analyse der Laborsicherheitsvariablen, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienverfahren, einschließlich schwerer Infektionen, wie vom Ermittler beurteilt.
2. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor studienbezogenen Verfahren.
3. Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, bekannter oder vermuteter Verstoß gegen die Studienrichtlinien oder nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig, oder Probanden, die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes dies tun sollten nicht an der Verhandlung teilnehmen.
4. Verwendung von Diuretika.
5. Einnahme von anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Ermittlers die Gültigkeit der Energieverbrauchsbewertungen beeinträchtigen können.
6. Klinisch signifikante anormale biochemische Screening-Tests, wie vom Ermittler beurteilt. Insbesondere erhöhte Leberenzyme (AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkte Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR; Schätzung nach CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt.
8. Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening-Besuch.
9. Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 330 ml Bier, einem Glas Wein von 120 ml oder 40 ml Spirituosen).
10. Raucher (definiert als Proband, der mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht), der nicht in der Lage oder willens ist, während der Studie auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
11. Übermäßiger Konsum von Kaffee und Tee (d. h. mehr als 5 Tassen/Tag), Schokolade oder Getränke wie Cola, die Methylxanthin (Koffein, Theophyllin oder Theobromin) enthalten, wie vom Ermittler beurteilt.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen chirurgische Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessaren (Spirale), orale hormonelle Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder einen chirurgisch sterilisierten Partner) .
13. Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes, z. B. Akromegalie oder Cushing-Syndrom.
14. Vorgeschichte von hyperosmolarer Krise, diabetischem Koma oder schwerer Hypoglykämie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienuntersuchungen.
15. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder nicht zugelassenen Antidiabetika, die mit einer Reduktion des Körpergewichts verbunden sind (α-Glucosidase-Hemmer, SGLT2-Hemmer) innerhalb von 3 Monaten vor der Studienuntersuchung.
16. Verwendung einer injizierbaren antidiabetischen Therapie (außer Insulin), z. GLP-1-Rezeptoragonisten (Glukagon-ähnliches Peptid) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
17. Andere Steroidtherapie als topische Anwendung.