Validace metody dvojitě značené vody u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (DLW)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
2. Stabilní hmotnost +/- 5 % po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
3. Muž nebo žena ve věku 18-64 let, oba včetně.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/m2.
5. Diabetes mellitus 2. typu (klinicky diagnostikovaný) ≥ 12 měsíců.
6. HbA1c

7. Stabilní léčba (>= 3 měsíce) s

   • Perorální antidiabetika (OAD) (kromě OAD, která jsou spojena se snížením tělesné hmotnosti (inhibitory α-glukosidázy, 2-inhibitory transportéru glukosy sodného (SGLT2)) a/nebo
   • injekce bazálního inzulínu a/nebo
   • dietní režim. Subjekty v režimu bazál-bolus inzulínu nebudou zařazeny.
8. za celkově zdravého (kromě diabetes mellitus 2. typu a s výjimkou stavů spojených s diabetes mellitus nebo metabolickým syndromem, jako je dyslipidémie a hypertenze) po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a analýzy laboratorních bezpečnostních proměnných, jak posoudil Vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné akutní onemocnění během 2 týdnů před procedurami studie, včetně závažných infekcí, podle posouzení zkoušejícího.
2. Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců před postupy souvisejícími se hodnocením.
3. Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci, neochota účastnit se hodnocení, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nedodržují pokyny ke studii nebo že nejsou spolehliví či důvěryhodní, nebo subjekty, které by podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího měly se soudu nezúčastní.
4. Použití diuretik.
5. Příjem jakéhokoli jiného léku nebo doplňku stravy, který podle názoru zkoušejícího může narušit platnost hodnocení energetického výdeje.
6. Klinicky významné abnormální biochemické screeningové testy, jak posoudil vyšetřovatel. Zejména zvýšené jaterní enzymy (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy) nebo zhoršená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR; odhad po CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak posoudil zkoušející.
8. Pozitivní dechová zkouška na alkohol při kontrolní návštěvě.
9. Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele nebo konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 330 ml piva, jedna sklenka vína 120 ml nebo 40 ml lihoviny).
10. Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den), který není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání produktů nahrazujících nikotin během studie.
11. Nadměrná konzumace kávy a čaje (tj. více než 5 šálků/den), čokolády nebo nápojů, jako je cola obsahující methylxanthin (kofein, theofylin nebo theobromin), podle posouzení výzkumníka.
12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují chirurgickou sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska (cívky), perorální hormonální antikoncepci, sexuální abstinenci nebo chirurgicky sterilizovaného partnera) .
13. Diabetes mellitus 1. typu, diabetes vyplývající z poranění slinivky břišní nebo sekundární formy diabetu, např. akromegalie nebo Cushingův syndrom.
14. Anamnéza hyperosmolární krize, diabetického kómatu nebo těžké hypoglykémie během posledních 3 měsíců před zkušebními vyšetřeními.
15. Užívání léků na hubnutí nebo jakýchkoli nepovolených antidiabetik, které jsou spojeny se snížením tělesné hmotnosti (inhibitory α-glukosidázy, inhibitory SGLT2) během 3 měsíců před zkušebním vyšetřením.
16. Použití injekční antidiabetické terapie (jiné než inzulín), např. Agonisté receptoru GLP-1 (peptid podobný glukagonu) během 3 měsíců před screeningem.
17. Steroidní terapie jiná než topická aplikace.