Валидация метода двойной маркировки воды у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (DLW)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
2. Стабильный вес +/- 5% в течение как минимум 3 месяцев до посещения скрининга.
3. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
4. Индекс массы тела (ИМТ) >= 25 кг/м2.
5. Сахарный диабет 2 типа (при клиническом диагнозе) ≥ 12 месяцев.
6. HbA1c

7. Стабильное лечение (>= 3 месяца) с

   • Пероральные противодиабетические средства (ПСС) (за исключением СПС, которые связаны со снижением массы тела (ингибиторы α-глюкозидазы, ингибиторы транспортера натрия-глюкозы 2-ингибиторы (SGLT2)) и/или
   • инъекции базального инсулина и/или
   • диетический режим. Субъекты, получающие базально-болюсный инсулиновый режим, не будут включены в исследование.
8. Считается в целом здоровым (за исключением сахарного диабета 2 типа и за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом или метаболическим синдромом, таких как дислипидемия и артериальная гипертензия) после сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и анализа лабораторных показателей безопасности, по мнению следователя.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое острое заболевание в течение 2 недель до процедур исследования, включая тяжелые инфекции, по оценке исследователя.
2. Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до процедур, связанных с исследованием.
3. Психическая недееспособность или языковые барьеры, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству, нежелание участвовать в исследовании, известные или подозреваемые в несоблюдении указаний исследования или ненадежные или заслуживающие доверия, или субъекты, которые, по мнению их врача общей практики или исследователя, должны не участвовать в судебном заседании.
4. Использование диуретиков.
5. Прием любого другого лекарственного средства или диетической добавки, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить достоверность оценки расхода энергии.
6. Клинически значимые патологические биохимические скрининговые тесты по оценке исследователя. В частности, повышенные ферменты печени (АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы) или нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ; оценка после ХБП-ЭП) < 60 мл/мин.
7. Клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге по оценке исследователя.
8. Положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининговом посещении.
9. Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками по оценке исследователя или употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 330 мл пива, один бокал вина - 120 мл или 40 мл спиртных напитков).
10. Курильщик (определяется как субъект, который выкуривает более 5 сигарет или эквивалента в день), который не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, во время исследования.
11. Чрезмерное потребление кофе и чая (то есть более 5 чашек в день), шоколада или напитков, таких как кола, содержащих метилксантин (кофеин, теофиллин или теобромин), по оценке исследователя.
12. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают хирургическую стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали (спирали), оральные гормональные контрацептивы, половое воздержание или хирургически стерилизованный партнер) .
13. Сахарный диабет 1 типа, диабет, возникший в результате повреждения поджелудочной железы, или вторичные формы диабета, например, акромегалия или синдром Кушинга.
14. История гиперосмолярного криза, диабетической комы или тяжелой гипогликемии в течение последних 3 месяцев до пробных обследований.
15. Использование препаратов для снижения веса или любых запрещенных противодиабетических препаратов, которые связаны со снижением массы тела (ингибиторы α-глюкозидазы, ингибиторы SGLT2) в течение 3 месяцев до пробного обследования.
16. Использование инъекционной антидиабетической терапии (кроме инсулина), т.е. Агонисты рецептора GLP-1 (глюкагоноподобный пептид) в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Стероидная терапия, кроме местного применения.