Convalida del metodo dell'acqua doppiamente etichettato in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DLW)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
2. Peso stabile +/- 5% per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
3. Soggetto maschio o femmina, 18-64 anni, entrambi compresi.
4. Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m2.
5. Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) ≥ 12 mesi.
6. HbA1c

7. Trattamento stabile (>= 3 mesi) con

   • Antidiabetici orali (OAD) (ad eccezione degli OAD associati a una riduzione del peso corporeo (inibitori dell'α-glucosidasi, inibitori del trasportatore 2 del sodio glucosio (SGLT2))) e/o
   • iniezioni di insulina basale e/o
   • un regime alimentare I soggetti che seguono un regime insulinico basal-bolus non saranno arruolati.
8. Considerato generalmente sano (a parte il diabete mellito di tipo 2 e con l'eccezione delle condizioni associate al diabete mellito o alla sindrome metabolica, come la dislipidemia e l'ipertensione) al completamento dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'analisi delle variabili di sicurezza di laboratorio, come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. - Malattia acuta clinicamente significativa entro 2 settimane prima delle procedure dello studio, incluse infezioni gravi, a giudizio dello sperimentatore.
2. Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima delle procedure relative allo studio.
3. Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, riluttanza a partecipare allo studio, notoriamente o sospettati di non conformarsi alle direttive dello studio o di non essere affidabili o degni di fiducia, o soggetti che a parere del loro medico di base o dello sperimentatore dovrebbero non partecipare al processo.
4. Uso di diuretici.
5. Assunzione di qualsiasi altro farmaco o integratore alimentare che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la validità delle valutazioni del dispendio energetico.
6. Test di screening biochimico anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore. In particolare, enzimi epatici elevati (AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale) o funzionalità renale compromessa con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR; stima dopo CKD-EP) < 60 ml/min.
7. Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali clinicamente significativi allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Test dell'alito alcolico positivo alla visita di screening.
9. Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe come giudicato dall'investigatore o consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 330 ml di birra, un bicchiere di vino da 120 ml o 40 ml di alcolici).
10. Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno) che non è in grado o non vuole astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante lo studio.
11. Consumo eccessivo di caffè e tè (cioè più di 5 tazze al giorno), cioccolato o bevande come la cola contenente metilxantina (caffeina, teofillina o teobromina) secondo il giudizio dello sperimentatore.
12. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate includono sterilizzazione chirurgica, dispositivi intrauterini ormonali (spirale), contraccettivi ormonali orali, astinenza sessuale o partner sterilizzato chirurgicamente) .
13. Diabete mellito di tipo 1, diabete derivante da lesione pancreatica o forme secondarie di diabete, ad esempio acromegalia o sindrome di Cushing.
14. Storia di crisi iperosmolare, coma diabetico o grave ipoglicemia negli ultimi 3 mesi prima degli esami di prova.
15. Uso di farmaci per la perdita di peso o qualsiasi farmaco antidiabetico non consentito associato a una riduzione del peso corporeo (inibitori dell'α-glucosidasi, inibitori SGLT2) entro 3 mesi prima dell'esame di prova.
16. Uso di terapia antidiabetica iniettabile (diversa dall'insulina), ad es. Agonisti del recettore GLP-1 (peptide simile al glucagone), entro 3 mesi prima dello screening.
17. Terapia steroidea diversa dall'applicazione topica.