Tecfidera 림프구 차트 검토 (REALIZE)
2016년 8월 25일 업데이트: Biogen
재발성 다발성 경화증(REALIZE) 환자의 림프구 하위 집합에 대한 Tecfidera® 지연 방출 캡슐의 효과를 평가하기 위한 후향적, 다기관, 관찰 연구
이 연구의 1차 목적은 최소 6개월 동안 Tecfidera 치료 참가자에서 CD4+ 및 CD8+ T 세포에 초점을 두고 림프구 수 및 림프구 아형의 변화를 후향적으로 조사하는 것입니다.
2차 목표는 CD4+ 및 CD8+ T 세포 이외의 림프구 아형의 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
483
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Research Site
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19125
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Research Site
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 일상적인 임상 치료 하에서 처음으로 텍피데라 치료를 시작한(치료 경험이 없는) 재발성 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 실시됩니다.
연구에 포함되려면 환자 차트에 텍피데라 투여 시작 전 6개월 이내에 절대 림프구 수(ALC) 및 절대 CD4+ 또는 CD8+ 수에 대한 기준 측정치가 있어야 하며, 치료를 받는 동안 ALC 및 절대 CD4+ 또는 CD8+ 수에 대한 최소 1회 측정이 있어야 합니다. 최소 6개월 동안 텍피데라 치료.
텍피데라를 중단한 환자의 경우, 텍피데라 중단 후 최대 6개월 동안 데이터가 수집됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 2013년 3월 27일 또는 그 이후에 처음으로 Tecfidera 치료를 시작하고 Tecfidera로 최소 6개월 연속 치료를 받았습니다.
- MS의 재발성 형태의 임상 진단
- Tecfidera 시작 전 6개월 이내에 ALC 및 절대 CD4+ 또는 CD8+ 수에 대한 기준선 측정
- 최소 6개월 동안 Tecfidera 요법을 받는 동안 ALC 및 절대 CD4+ 또는 CD8+ 수치에 대한 최소 1회 측정
주요 제외 기준:
- 텍피데라 투여 전 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 임상 진단
- DEFINE 109MS301(NCT00420212) 또는 CONFIRM 109MS302(NCT00451451) 참여
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tecfidera 개시 후 기준선에서 예상 절대 림프구 수(ALC) 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Tecfidera 개시 후 기준선에서 예상 CD4+ 수 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Tecfidera 개시 후 기준선에서 예상 CD8+ 수 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tecfidera 개시 후 백혈구, 림프구, CD4+/CD8+ 비율에 대한 원시 절대 계수
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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추가 림프구 하위 집합에 대한 원시 절대 계수(CD4+ 및 CD8+ 제외)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Tecfidera 개시 후 백혈구, 림프구, CD4+/CD8+ 비율에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Tecfidera 개시 후 추가 림프구 하위 집합(CD4+ 및 CD8+ 제외)에 대한 기준선에서 변경
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Tecfidera 개시 후 백혈구, 림프구, CD4+/CD8+ 비율에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Tecfidera 개시 후 추가 림프구 하위 집합(CD4+ 및 CD8+ 제외)에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Tecfidera 개시 후 미리 결정된 림프구 수까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Tecfidera 개시 후 낮은 림프구 수의 잠재적 예측인자
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .