Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tecfidera Lymfocytengrafiekoverzicht (REALIZE)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een retrospectieve, multicenter, observationele studie om het effect te beoordelen van Tecfidera®-capsules met vertraagde afgifte op subgroepen van lymfocyten bij proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose (REALIZE)

Het primaire doel van de studie is om retrospectief veranderingen in het aantal lymfocyten en subtypes van lymfocyten te onderzoeken, met een focus op CD4+ en CD8+ T-cellen, bij deelnemers aan Tecfidera-therapie gedurende ten minste 6 maanden. Het secundaire doel is het onderzoeken van veranderingen in andere subtypes van lymfocyten dan CD4+ en CD8+ T-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

483

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) die voor het eerst met Tecfidera-behandeling zijn begonnen (behandelingsnaïef) onder routinematige klinische zorg. Voor opname in het onderzoek moeten patiëntendossiers een basislijnmeting hebben voor het absolute aantal lymfocyten (ALC) en het absolute aantal CD4+ of CD8+ binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van Tecfidera, en ten minste 1 meting voor ALC en het absolute aantal CD4+ of CD8+ tijdens de behandeling. Tecfidera-behandeling gedurende minimaal 6 maanden. Voor patiënten die stoppen met Tecfidera, worden gegevens verzameld tot 6 maanden na stopzetting van Tecfidera.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voor het eerst gestart met Tecfidera-behandeling op of na 27 maart 2013 en ten minste 6 maanden ononderbroken behandeld met Tecfidera
  • Klinische diagnose van een recidiverende vorm van MS
  • Een nulmeting voor ALC en absolute CD4+- of CD8+-telling binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van Tecfidera
  • Minstens 1 meting voor ALC en absolute CD4+- of CD8+-telling tijdens Tecfidera-therapie gedurende minstens 6 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) voorafgaand aan de start van Tecfidera
  • Deelname aan DEFINE 109MS301 (NCT00420212) of CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschatte absolute verandering van het aantal lymfocyten (ALC) ten opzichte van de uitgangswaarde na het starten met Tecfidera
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Geschatte verandering in het aantal CD4+-tellingen ten opzichte van de uitgangswaarde na initiatie van Tecfidera
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Geschatte verandering in aantal CD8+-tellingen ten opzichte van baseline na initiatie van Tecfidera
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ruwe absolute tellingen voor leukocyten, lymfocyten, CD4+/CD8+ ratio na Tecfidera-initiatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Ruwe absolute tellingen voor extra subsets van lymfocyten (anders dan CD4+ en CD8+)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline voor leukocyten-, lymfocyten-, CD4+/CD8+-ratio na initiatie van Tecfidera
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline voor extra subgroepen van lymfocyten (anders dan CD4+ en CD8+) na initiatie van Tecfidera
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor leukocyten-, lymfocyten-, CD4+/CD8+-ratio na initiatie van Tecfidera
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor extra subgroepen van lymfocyten (anders dan CD4+ en CD8+) na initiatie van Tecfidera
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tijd tot vooraf bepaald aantal lymfocyten na initiatie van Tecfidera
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Potentiële voorspellers van laag aantal lymfocyten na initiatie van Tecfidera
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS419

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren